Kuivatut luumut ja luuston terveys postmenopausaalisilla naisilla
Kuivattujen luumujen ravintolisän satunnaistettu kontrollikoe luutiheydestä, geometriasta ja arvioidusta luuston vahvuudesta postmenopausaalisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteoporoosin nykyisen korkean ilmaantuvuuden vuoksi on välttämätöntä vähentää osteoporoosin kehittymisen riskiä. Viimeaikaiset arviot, jotka perustuvat Yhdysvaltain vuoden 2010 väestönlaskentaan, osoittavat, että noin 10,3 miljoonalla 50-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla on osteoporoosi. Vuoteen 2030 mennessä 50-vuotiaiden ja sitä vanhempien naisten osteoporoosin esiintyvyyden ennustetaan nousevan 13,6 miljoonaan. Postmenopausaaliselle osteoporoosille ei ole ominaista vain hypoestrogenismi, vaan myös lisääntynyt reaktiivisten happilajien tuotanto, oksidatiivinen stressi ja tulehdusvaste. Nykyiset ensimmäisen linjan strategiat ovat osteoporoosin hoito farmakologisilla lähestymistavoilla. Täydentäviä suosituksia ovat kalsiumin (Ca2+) ja D-vitamiinin (VitD) saannin ylläpitäminen nykyisten suositusten mukaisesti. Vaikka resorptiota estävät hoidot ovat tehokkaita, niihin liittyy myös joukko negatiivisia sivuvaikutuksia, jotka vähentävät potilaan suostumusta hoidon käyttöön.
Ei-farmakologiset vaihtoehdot luukadon riskin vähentämiseksi ovat tulossa houkuttelevammiksi monille postmenopausaalisille naisille. Kuivatuista luumuista löydettyjen fenolien ja biosaatavien konjugoitujen metaboliittien ehdotetaan moduloivan tulehduksellisia signalointireittejä ja niillä on potentiaalia vaikuttaa luun muodostumiseen ja luun resorptioon, mikä moduloi luukadon riskiä. Tutkijat suorittavat 52 viikon annosvaihteluista satunnaistettua kontrolloitua koetta, joka perustuu aikaisempaan jyrsijä- ja ihmistyöhön ja käsittelee aiemman työn kokeellisen suunnittelun rajoituksia, jotta voidaan arvioida luutuloksia kliinisillä (BMD) ja mekanistisilla (luun geometria, luun aineenvaihduntamarkkerit, ja tulehdusmarkkerit) tekniikat. Lisäksi tämä tutkimus sisältää yksityiskohtaisen arvioinnin kuivattujen luumujen fenolipitoisuuksista näiden yhdisteiden ja luun tulosten välisen suhteen tutkimiseksi.
Osallistujat osallistuvat 1-2 viikon seulontajaksoon, jota seuraa 1-2 viikon perusjakso. Perustason lopussa tapahtuu satunnaistaminen yhteen kolmesta ryhmästä (vain Ca2+ ja VitD; 50 g kuivattuja luumuja/päivä ja Ca2+ ja VitD; 100 g kuivattuja luumuja/päivä ja Ca2+ ja VitD). Osallistujille tarjotaan kuivattuja luumuja ja kalsium/D-vitamiinilisäravinteita toimenpiteen ajan. Interventioviikon 52 alussa osallistujat alkavat syödä kuivattuja luumuja ja heille annetaan jakso, jossa päivässä kulutettujen kuivattujen luumujen määrä kasvaa hitaasti osallistujien kokemien sivuvaikutusten minimoimiseksi. Kuivatut luumut nautitaan välipalana aamulla, keskipäivällä ja illalla. Osallistujat vierailevat laboratoriossa testaamassa 4 viikon välein 52 viikon toimenpiteen aikana, ja viikoilla 12, 24, 36 ja 52 tehdään enemmän testejä kuin muilla testausjaksoilla.
Testausjaksolla osallistujia pyydetään suorittamaan jotkin tai kaikki seuraavista: ruumiinpainon mittaus; verinäytteenotto; 24 tunnin virtsan kerääminen; näytteiden kerääminen ulosteesta; DXA-skannaus; perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia (pQCT); terveys-, liikunta- ja ravitsemuskyselyiden täyttäminen; täydennys/oire-, ruokavalio- ja fyysisen aktiivisuuslokien täyttäminen.
Kaikkiaan 300 osallistujaa otetaan mukaan ja satunnaistetaan 79 osallistujaa ryhmää kohden. Tutkijat odottavat 20 prosentin keskeyttämisasteen lähtötilanteen ja viikon 52 välillä, joten he odottavat, että lopullisen otoksen koko on 63 osallistujaa ryhmää kohden, jotta tutkimus valmistuu. Tämä näytekoko tarjoaa yli 80 %:n tehon havaita erot ensisijaisen BMD-, luun geometrian ja luun lujuusmuuttujien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
- Women's Health and Exercise Laboratories, The Pennsylvania State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset
- ei vakavasti lihava (BMI < 40 kg/m2);
- terve (määritetty seulontakyselyllä, täydellinen aineenvaihduntapaneeli);
- valmiita sisällyttämään kuivattuja luumuja päivittäiseen ruokavalioonsa;
- olla käyttämättä fenoleja, mustikoita tai omenoita sisältävää luonnollista ravintolisää vähintään 2 kuukauteen ennen tutkimukseen tuloa; voi pysähtyä 2 kuukaudeksi täyttääkseen pääsykriteerit
- savuttomia; liikkuva;
- alhainen BMD mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA). Kelpoiset BMD-arvot (T-pisteet) lannerangan, lonkan ja/tai reisiluun kaulan DXA-mittauksille vastaavat T-pisteitä välillä 0 ja -3,0.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka kuluttavat säännöllisesti kuivattuja luumuja, kuivattuja omenoita, luumumehua tai paljon mustikoita (1 kuppi tai enemmän päivässä). Mahdolliset vapaaehtoiset, jotka pidättäytyvät syömästä edellä mainittuja elintarvikkeita tutkimuksen ajan, tulevat kelpoisiksi 2 kuukauden huuhtoutumisjakson jälkeen;
- D-vitamiinin puutos (
- ranteen, olkaluun, lonkan tai lantion nikamamurtuma tai haurausmurtuma 50 vuoden iän jälkeen);
- hoitamaton hyper- tai hypotyreoosi;
- nykyinen hyper- tai hypoparatyreoosi;
- merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta; korkea kalium
- nykyinen hypo- tai hyperkalsemia;
- selkärangan ahtauma historiassa;
- sydänkohtaus, aivohalvaus, tromboembolia, munuaissairaus, imeytymishäiriö, kohtaushäiriöt;
- positiivinen HIV-, Hep-C- tai Hep-B-pinta-antigeenille ja pahanlaatuisuudelle.
Seuraavien luuaineenvaihduntaa vaikuttavien aineiden käyttö:
- suonensisäiset bisfosfonaatit milloin tahansa;
- fluori (osteoporoosiin) viimeisten 24 kuukauden aikana;
- denosumabi milloin tahansa;
- bisfosfonaatit, lisäkilpirauhashormoni tai strontium viimeisten 12 kuukauden aikana;
- kalsitoniini tai selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit viimeisten 12 kuukauden aikana;
- systeeminen oraalinen tai transdermaalinen estrogeeni viimeisten 3 kuukauden aikana;
- systeemiset glukokortikosteroidit (≥ 5 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä yli 10 päivän ajan); tai
- tiboloni viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Osallistujat, jotka eivät käytä opintoterapiaa tai eivät lopeta oman valintansa luontaisvalmisteiden käyttöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ca2+/VitD-kontrolli
Osallistujat ottavat kalsium- ja D-vitamiinilisiä perustilanteen ja toimenpiteen ajan.
Osallistujia pyydetään pidättymään kuivattujen luumujen syömisestä toimenpiteen ajan (52 viikkoa).
|
Kaikki osallistujat käyttävät kalsiumlisiä perustilanteen ja toimenpiteen ajan.
Kaikki osallistujat käyttävät D-vitamiinilisäravinteita perustilanteen ja toimenpiteen ajan.
|
|
Kokeellinen: 50 g kuivattuja luumuja
Osallistujat ottavat kalsium- ja D-vitamiinilisiä perustilanteen ja toimenpiteen ajan.
Lisäksi osallistujille tarjotaan kuivattuja luumuja ja heitä pyydetään nauttimaan 6 (50 g) kuivattua luumua päivässä toimenpiteen ajan (52 viikkoa).
|
Kaikki osallistujat käyttävät kalsiumlisiä perustilanteen ja toimenpiteen ajan.
Kaikki osallistujat käyttävät D-vitamiinilisäravinteita perustilanteen ja toimenpiteen ajan.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu 50 gramman kuivattujen luumujen ryhmään, kuluttavat 6 kuivattua luumua päivässä 52 viikon intervention ajan.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu 100 g kuivattujen luumujen ryhmään, kuluttavat 12 kuivattua luumua päivässä 52 viikon intervention ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 100 g kuivattuja luumuja
Osallistujat ottavat kalsium- ja D-vitamiinilisiä perustilanteen ja toimenpiteen ajan.
Lisäksi osallistujille tarjotaan kuivattuja luumuja ja heitä pyydetään nauttimaan 12 (100 g) kuivattua luumua päivässä toimenpiteen ajan (52 viikkoa).
|
Kaikki osallistujat käyttävät kalsiumlisiä perustilanteen ja toimenpiteen ajan.
Kaikki osallistujat käyttävät D-vitamiinilisäravinteita perustilanteen ja toimenpiteen ajan.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu 50 gramman kuivattujen luumujen ryhmään, kuluttavat 6 kuivattua luumua päivässä 52 viikon intervention ajan.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu 100 g kuivattujen luumujen ryhmään, kuluttavat 12 kuivattua luumua päivässä 52 viikon intervention ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannerangan, koko lonkan ja reisiluun kaulan alueen luun mineraalitiheyden (DXA:n kautta) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: seulonnassa viikolla 24 ja viikolla 52
|
Prosenttimuutos alueen BMD:ssä mitattuna seulonnan aikana ja viikoilla 24 ja 52 52 viikkoa kestäneestä ruokavaliosta lannerangassa, koko lonkassa ja reisiluun kaulassa.
|
seulonnassa viikolla 24 ja viikolla 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta DXA-lonkan rakenneanalyysissä
Aikaikkuna: seulonnassa viikolla 24 ja viikolla 52
|
Prosenttimuutos lonkan rakenneanalyysissä (HSA) mitattuna seulonnan aikana ja viikoilla 24 ja 52 52 viikon ruokavaliointerventiossa koko lonkassa.
|
seulonnassa viikolla 24 ja viikolla 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta DXA-selkärangan trabekulaarisen luun pistemäärässä
Aikaikkuna: seulonnassa viikolla 24 ja viikolla 52
|
Prosenttimuutos trabekulaariluupisteissä (TBS) mitattuna seulonnan aikana ja viikkojen 24 ja 52 aikana 52 viikon ravitsemustoimenpiteestä lannerangassa.
|
seulonnassa viikolla 24 ja viikolla 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta sääriluun ja säteen pQCT-volumetrisessa BMD:ssä
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikolla 24 ja viikolla 52
|
Prosenttimuutos tilavuudellisessa BMD:ssä, aivokuoressa ja trabekulaarisessa osastossa mitattuna lähtötilanteen aikana sekä viikkojen 24 ja 52 aikana 52 viikon ruokavaliointerventiossa sääriluussa ja säteen kohdalla.
Mittausten yhdistelmä antaa kokonaiskuvan painoa kantavan (sääriluun) ja ei-painoa kantavan kohdan (säde) kolmiulotteisesta rakenteesta ja siitä, kuinka interventio vaikuttaa kohtiin.
|
lähtötasolla, viikolla 24 ja viikolla 52
|
|
Prosenttimuutos perustasosta sääriluun ja säteen pQCT-geometrian mittauksissa
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikolla 24 ja viikolla 52
|
Prosenttimuutos luun geometrian arvioissa mitattuna lähtötilanteessa ja viikkojen 24 ja 52 aikana 52 viikon ruokavaliointerventiossa sääriluun ja säteen kohdalta.
Mittausten yhdistelmä antaa kokonaiskuvan painoa kantavan (sääriluun) ja ei-painoa kantavan kohdan (säde) kolmiulotteisesta rakenteesta ja siitä, kuinka interventio vaikuttaa kohtiin.
|
lähtötasolla, viikolla 24 ja viikolla 52
|
|
Prosenttimuutos perustasosta sääriluun ja säteen pQCT-lujuusmittauksissa
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikolla 24 ja viikolla 52
|
Luun lujuusarvioiden prosentuaalinen muutos mitattuna lähtötilanteessa sekä viikkojen 24 ja 52 aikana 52 viikon ruokavaliointerventiossa sääriluun ja säteen kohdalta.
Mittausten yhdistelmä antaa kokonaiskuvan painoa kantavan (sääriluun) ja ei-painoa kantavan kohdan (säde) kolmiulotteisesta rakenteesta ja siitä, kuinka interventio vaikuttaa kohtiin.
|
lähtötasolla, viikolla 24 ja viikolla 52
|
|
Muutos lähtötasosta luun vaihtuvuuden markkereissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
|
Muutos sarjanäytteissä otetuissa seerumin paastopitoisuuksissa luun muodostumisessa (N-terminaalinen tyypin 1 prokollageeni; P1NP) ja luun resorptio (ristikkäiset; CTx) ennen ruokavaliointerventiota, sen aikana ja sen jälkeen.
Yhdistetyt toimenpiteet antavat tietoa muutoksista luun resorptionopeudessa ja luun muodostumisessa.
|
lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta soluluun aineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
|
Muutos sarjanäytteissä otettujen luun signaalimarkkerien (eli insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n [IGF-1], osteoprotegeriinin [OPG], ydintekijän kappaB-ligandin reseptoriaktivaattorin [RANKL] ja sklerostiinin [SOST]) pitoisuuksissa ruokavalion aikana ja sen jälkeen.
Muutokset näissä muuttujissa auttavat ymmärtämään luun resorption ja luun muodostumisen muutosten taustalla olevia mekanismeja.
|
lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
|
|
Virtsan fenolipitoisuuksien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon välein toimenpiteen aikana
|
Muutos sarjanäytteissä 24 tunnin ajan virtsan fenoliyhdisteiden pitoisuuksissa, mikä johtuu kuivatun luumun kulutuksesta.
|
lähtötilanteessa ja 4 viikon välein toimenpiteen aikana
|
|
Seerumin fenolipitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
|
Muutos sarjanäytteissä otetuissa paastoseerumin fenoliyhdisteiden pitoisuuksissa, mikä johtuu kuivatun luumun kulutuksesta.
|
lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta tulehdusmarkkerien ilmentymisessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
|
Muutos perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) geenin ilmentymisessä tulehdusmarkkereissa ennen ruokavaliointerventiota, sen aikana ja sen jälkeen.
Lisäksi tutkitaan tulehdusmarkkerien geeniekspression muutosten ja luustotulosten välistä suhdetta.
Tulehdusmarkkerien geenien ilmentymisen yhdistetyt muutokset antavat kattavan kuvan osallistujien tulehdusympäristöstä ennen ravitsemustoimenpiteitä, sen aikana ja sen jälkeen.
Tämä kattava kuva auttaa ymmärtämään mekanismeja, joilla tulehdusympäristö vaikuttaa postmenopausaalisten naisten luukatoon ja miten ruokavalio vaikuttaa näihin tekijöihin.
|
lähtötilanteessa viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikolla 24 ja viikolla 52
|
Sarjanäytteitä ulostenäytteet suoliston mikrobiomin muutosten arvioimiseksi ennen ruokavaliota, sen aikana ja sen jälkeen.
Lisäksi tutkitaan suoliston mikrobiomin muutosten ja luustotulosten välistä suhdetta.
|
lähtötasolla, viikolla 24 ja viikolla 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Jane De Souza, PhD, The Pennsylvania State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- De Souza MJ, Strock NCA, Williams NI, Lee H, Koltun KJ, Rogers C, Ferruzzi MG, Nakatsu CH, Weaver C. Prunes preserve hip bone mineral density in a 12-month randomized controlled trial in postmenopausal women: the Prune Study. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 6;116(4):897-910. doi: 10.1093/ajcn/nqac189.
- Damani JJ, Rogers CJ, Lee H, Strock NC, Koltun KJ, Williams NI, Weaver C, Ferruzzi MG, Nakatsu CH, De Souza MJ. Effects of Prune (Dried Plum) Supplementation on Cardiometabolic Health in Postmenopausal Women: An Ancillary Analysis of a 12-Month Randomized Controlled Trial, The Prune Study. J Nutr. 2024 May;154(5):1604-1618. doi: 10.1016/j.tjnut.2024.03.012. Epub 2024 Mar 13.
- Damani JJ, Oh ES, De Souza MJ, Strock NC, Williams NI, Nakatsu CH, Lee H, Weaver C, Rogers CJ. Prune Consumption Attenuates Proinflammatory Cytokine Secretion and Alters Monocyte Activation in Postmenopausal Women: Secondary Outcome Analysis of a 12-Mo Randomized Controlled Trial: The Prune Study. J Nutr. 2024 May;154(5):1699-1710. doi: 10.1016/j.tjnut.2023.11.014. Epub 2023 Nov 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Osteoporoosi, postmenopausaalinen
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Kalsium
- D-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study00004252
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .