Gedroogde pruimen en botgezondheid bij postmenopauzale vrouwen
Gerandomiseerde controleproef van voedingssuppletie met gedroogde pruimen op botdichtheid, geometrie en geschatte botsterkte bij postmenopauzale vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gezien de huidige hoge incidentie van osteoporose, is het essentieel om het risico op de ontwikkeling van osteoporose te verminderen. Recente schattingen, gebaseerd op de US Census van 2010, geven aan dat ongeveer 10,3 miljoen mensen van 50 jaar en ouder osteoporose hebben. Tegen 2030 zal de prevalentie van osteoporose bij vrouwen van 50 jaar en ouder naar verwachting 13,6 miljoen bedragen. Postmenopauzale osteoporose wordt niet alleen gekenmerkt door hypo-oestrogenisme, maar ook door verhoogde productie van reactieve zuurstofspecies, oxidatieve stress en ontstekingsreactie. De huidige eerstelijnsstrategieën zijn de behandeling van osteoporose met farmacologische benaderingen. Aanvullende aanbevelingen omvatten het handhaven van de inname van calcium (Ca2+) en vitamine D (VitD) om aan de huidige aanbevelingen te voldoen. Hoewel de anti-resorptieve therapieën effectief zijn, gaan ze ook gepaard met een reeks negatieve bijwerkingen, die de therapietrouw van de patiënt verminderen.
Niet-medicamenteuze opties om het risico op botverlies te verminderen worden steeds aantrekkelijker voor veel postmenopauzale vrouwen. Van de fenolen en biologisch beschikbare geconjugeerde metabolieten die in gedroogde pruimen worden aangetroffen, wordt verondersteld dat ze de ontstekingssignaleringsroutes moduleren en het potentieel hebben om botvorming en botresorptie te beïnvloeden, waardoor het risico op botverlies wordt gemoduleerd. De onderzoekers voeren een 52 weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit met variërende dosissen die voortbouwt op eerder onderzoek bij knaagdieren en mensen en die de beperkingen van het experimentele ontwerp van het eerdere werk aanpakt, om botresultaten te beoordelen met klinische (BMD) en mechanistische (botgeometrie, botmetabolismemarkers, en ontstekingsmarkers) technieken. Bovendien zal deze studie een gedetailleerde beoordeling van de fenolen in de gedroogde pruimen omvatten om de relatie tussen deze verbindingen en botresultaten te onderzoeken.
Deelnemers zullen deelnemen aan een screeningperiode van 1-2 weken, gevolgd door een basisperiode van 1-2 weken. Aan het einde van de basislijn vindt randomisatie plaats naar 1 van de 3 groepen (alleen Ca2+ en VitD; 50 g gedroogde pruimen/dag en Ca2+ en VitD; 100 g gedroogde pruimen/dag en Ca2+ en VitD). Gedroogde pruimen en calcium-/vitamine D-supplementen worden aan de deelnemers verstrekt voor de duur van de interventie. Aan het begin van de interventie van 52 weken beginnen de deelnemers met de consumptie van gedroogde pruimen en krijgen ze een inloopperiode waarin het aantal gedroogde pruimen dat per dag wordt geconsumeerd langzaam toeneemt om de bijwerkingen die de deelnemers voelen tot een minimum te beperken. De gedroogde pruimen worden 's ochtends, 's middags en 's avonds als tussendoortje geconsumeerd. Deelnemers bezoeken het laboratorium om de 4 weken tijdens de interventie van 52 weken, waarbij er meer tests plaatsvinden in de weken 12, 24, 36 en 52 dan in de andere testperiodes.
Bij bezoeken aan de testperiode wordt de deelnemers gevraagd om enkele of alle van de volgende taken uit te voeren: meting van het lichaamsgewicht; bloedafname; 24-uurs urineverzameling; verzameling ontlastingsmonsters; DXA-scan; perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT) scan; invullen van vragenlijsten over gezondheid, lichaamsbeweging en voeding; voltooiing van supplementen/symptoom-, dieet- en fysieke activiteitslogboeken.
Er zullen in totaal 300 deelnemers worden ingeschreven en gescreend met een verwachte randomisatie van 79 deelnemers per groep. De onderzoekers verwachten een uitvalpercentage van 20% tussen baseline en week 52, en verwachten dus dat een uiteindelijke steekproefomvang van 63 deelnemers per groep het onderzoek voltooit. Deze steekproefomvang biedt meer dan 80% vermogen om verschillen met de primaire BMD, botgeometrie en botsterktevariabelen te detecteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
- Women's Health and Exercise Laboratories, The Pennsylvania State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen
- niet ernstig zwaarlijvig (BMI < 40 kg/m2);
- gezond (bepaald door middel van een screeningsvragenlijst, volledig metabolisch panel);
- bereid zijn gedroogde pruimen in hun dagelijkse voeding op te nemen;
- geen natuurlijk voedingssupplement met fenolen, bosbessen of appels gebruiken gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie; kan 2 maanden stoppen om aan de toelatingscriteria te voldoen
- niet roken; ambulant;
- lage BMD zoals gemeten door dual energy X-ray absorptiometry (DXA). In aanmerking komende BMD-waarden (T-scores) voor DXA-metingen van de lumbale wervelkolom, totale heup en/of femurhals komen overeen met T-scores tussen 0 en -3,0.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die regelmatig gedroogde pruimen, gedroogde appels, pruimensap of zware consumenten van bosbessen consumeren (1 kopje of meer/dag). Potentiële vrijwilligers die tijdens de duur van het onderzoek afzien van de consumptie van de bovengenoemde voedingsmiddelen, komen in aanmerking na een wash-outperiode van 2 maanden;
- vitamine D-tekort (
- voorgeschiedenis van wervelfracturen of fragiliteitsfracturen van pols, opperarmbeen, heup of bekken na de leeftijd van 50 jaar);
- onbehandelde hyper- of hypothyreoïdie;
- huidige hyper- of hypoparathyreoïdie;
- aanzienlijk verminderde nierfunctie; hoog kalium
- huidige hypo- of hypercalciëmie;
- geschiedenis van spinale stenose;
- voorgeschiedenis van hartaanval, beroerte, trombo-embolie, nierziekte, malabsorptiesyndroom, convulsies;
- positief voor HIV, Hep-C of Hep-B oppervlakteantigeen en maligniteit.
Gebruik van de volgende middelen die het botmetabolisme beïnvloeden:
- intraveneuze bisfosfonaten op elk moment;
- fluoride (voor osteoporose) in de afgelopen 24 maanden;
- denosumab op elk moment;
- bisfosfonaten, bijschildklierhormoon of strontium in de afgelopen 12 maanden;
- calcitonine of selectieve oestrogeenreceptormodulatoren in de afgelopen 12 maanden;
- systemisch oraal of transdermaal oestrogeen in de afgelopen 3 maanden;
- systemische glucocorticosteroïden (≥ 5 mg prednison-equivalent per dag gedurende meer dan 10 dagen); of
- tibolon in de afgelopen 3 maanden.
- Deelnemers die geen studietherapie zullen gebruiken of niet zullen stoppen met het nemen van natuurlijke productsupplementen naar eigen keuze.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ca2+/VitD-controle
Deelnemers nemen calcium- en vitamine D-supplementen voor de duur van de basislijn en interventie.
Deelnemers wordt gevraagd om tijdens de duur van de interventie (52 weken) geen gedroogde pruimen te consumeren.
|
Alle deelnemers zullen calciumsupplementen consumeren voor de duur van de basislijn en de interventie.
Alle deelnemers zullen vitamine D-supplementen consumeren voor de duur van de basislijn en de interventie.
|
|
Experimenteel: 50 g gedroogde pruimen
Deelnemers nemen calcium- en vitamine D-supplementen voor de duur van de basislijn en interventie.
Bovendien krijgen de deelnemers gedroogde pruimen en wordt gevraagd om gedurende de interventie (52 weken) 6 (50 g) gedroogde pruimen per dag te consumeren.
|
Alle deelnemers zullen calciumsupplementen consumeren voor de duur van de basislijn en de interventie.
Alle deelnemers zullen vitamine D-supplementen consumeren voor de duur van de basislijn en de interventie.
Deelnemers gerandomiseerd naar de 50g gedroogde pruimengroep zullen 6 gedroogde pruimen per dag consumeren voor de duur van de interventie van 52 weken.
Deelnemers gerandomiseerd naar de 100g gedroogde pruimengroep zullen 12 gedroogde pruimen per dag consumeren gedurende de 52 weken durende interventie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 100 g gedroogde pruimen
Deelnemers nemen calcium- en vitamine D-supplementen voor de duur van de basislijn en interventie.
Bovendien krijgen de deelnemers gedroogde pruimen en wordt gevraagd om gedurende de interventie (52 weken) 12 (100 g) gedroogde pruimen per dag te consumeren.
|
Alle deelnemers zullen calciumsupplementen consumeren voor de duur van de basislijn en de interventie.
Alle deelnemers zullen vitamine D-supplementen consumeren voor de duur van de basislijn en de interventie.
Deelnemers gerandomiseerd naar de 50g gedroogde pruimengroep zullen 6 gedroogde pruimen per dag consumeren voor de duur van de interventie van 52 weken.
Deelnemers gerandomiseerd naar de 100g gedroogde pruimengroep zullen 12 gedroogde pruimen per dag consumeren gedurende de 52 weken durende interventie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid (via DXA) van de lumbale wervelkolom, de totale heup en de femurhals
Tijdsspanne: bij screening, week 24 en week 52
|
Percentage verandering in areale BMD gemeten tijdens screening en week 24 en 52 van de 52 weken durende dieetinterventie aan de lumbale wervelkolom, totale heup en femurhals.
|
bij screening, week 24 en week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in DXA heup structurele analyse
Tijdsspanne: bij screening, week 24 en week 52
|
Percentage verandering in heup structurele analyse (HSA) gemeten tijdens screening, en week 24 en 52 van de 52 weken durende voedingsinterventie op de totale heup.
|
bij screening, week 24 en week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in DXA-score voor trabeculair bot van de wervelkolom
Tijdsspanne: bij screening, week 24 en week 52
|
Percentage verandering in trabecular bone score (TBS) gemeten tijdens screening en week 24 en 52 van de 52 weken durende dieetinterventie aan de lumbale wervelkolom.
|
bij screening, week 24 en week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pQCT volumetrische BMD van de tibia en radius
Tijdsspanne: bij baseline, week 24 en week 52
|
Procentuele verandering in volumetrische BMD, corticale en trabeculaire compartimenten, gemeten tijdens baseline en week 24 en 52 van de 52 weken durende dieetinterventie bij de tibia en radius.
De combinatie van metingen zal een algemeen beeld geven van de 3-dimensionale structuur van een gewichtdragende (tibia) en niet-gewichtdragende (radius) plaats en hoe de plaatsen worden beïnvloed door de ingreep.
|
bij baseline, week 24 en week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in pQCT-geometriemetingen van het scheenbeen en de radius
Tijdsspanne: bij baseline, week 24 en week 52
|
Procentuele verandering in schattingen van de botgeometrie gemeten tijdens baseline en week 24 en 52 van de 52 weken durende voedingsinterventie aan de tibia en radius.
De combinatie van metingen zal een algemeen beeld geven van de 3-dimensionale structuur van een gewichtdragende (tibia) en niet-gewichtdragende (radius) plaats en hoe de plaatsen worden beïnvloed door de ingreep.
|
bij baseline, week 24 en week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pQCT-sterktemetingen van de tibia en radius
Tijdsspanne: bij baseline, week 24 en week 52
|
Percentage verandering in geschatte botsterkte gemeten tijdens baseline en week 24 en 52 van de 52 weken durende voedingsinterventie bij de tibia en radius.
De combinatie van metingen zal een algemeen beeld geven van de 3-dimensionale structuur van een gewichtdragende (tibia) en niet-gewichtdragende (radius) plaats en hoe de plaatsen worden beïnvloed door de ingreep.
|
bij baseline, week 24 en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in markers voor botomzetting
Tijdsspanne: bij baseline, week 12, week 24, week 36 en week 52
|
Verandering in serieel bemonsterde nuchtere serumconcentraties van botvorming (N-terminaal type 1 procollageen; P1NP) en botresorptie (crosslaps; CTx) voor, tijdens en na de dieetinterventie.
De gecombineerde maatregelen zullen informatie opleveren over veranderingen in de snelheid van botresorptie en botvorming.
|
bij baseline, week 12, week 24, week 36 en week 52
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in cellulair botmetabolisme
Tijdsspanne: bij baseline, week 12, week 24, week 36 en week 52
|
Verandering in serieel bemonsterde nuchtere serumconcentraties van botsignaleringsmarkers (d.w.z. insulineachtige groeifactor-1 [IGF-1], osteoprotegerine [OPG], receptoractivator van nucleaire factor kappaB-ligand [RANKL] en sclerostine [SOST]) vóór , tijdens en na de dieetinterventie.
Veranderingen in deze variabelen zullen helpen bij het begrijpen van de onderliggende mechanismen achter veranderingen in de snelheid van botresorptie en botvorming.
|
bij baseline, week 12, week 24, week 36 en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fenolconcentraties in de urine
Tijdsspanne: bij aanvang en elke 4 weken tijdens de interventie
|
Verandering in serieel bemonsterde 24-uurs urineconcentraties van fenolische verbindingen die toe te schrijven zijn aan de consumptie van gedroogde pruimen.
|
bij aanvang en elke 4 weken tijdens de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumfenolconcentraties
Tijdsspanne: bij baseline, week 12, week 24, week 36 en week 52
|
Verandering in serieel bemonsterde nuchtere serumconcentraties van fenolische verbindingen die toe te schrijven zijn aan de consumptie van gedroogde pruimen.
|
bij baseline, week 12, week 24, week 36 en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in expressie van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: bij baseline, week 12, week 24, week 36 en week 52
|
Verandering in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) genexpressie van ontstekingsmarkers voor, tijdens en na de dieetinterventie.
Daarnaast zal de relatie tussen de veranderingen in genexpressie van ontstekingsmarkers en botuitkomsten worden onderzocht.
De gecombineerde veranderingen van de genexpressie van ontstekingsmarkers zullen een uitgebreid beeld geven van de ontstekingsomgeving van de deelnemers vóór, tijdens en na de voedingsinterventie.
Dit uitgebreide beeld zal helpen bij het begrijpen van de mechanismen waarmee de inflammatoire omgeving bijdraagt aan botverlies bij postmenopauzale vrouwen en hoe de voedingsinterventie deze factoren beïnvloedt.
|
bij baseline, week 12, week 24, week 36 en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in darmmicrobioom
Tijdsspanne: bij baseline, week 24 en week 52
|
Serieel bemonsterde ontlastingsmonsters voor beoordeling van veranderingen in het darmmicrobioom vóór, tijdens en na de dieetinterventie.
Daarnaast zal de relatie tussen de veranderingen in het darmmicrobioom en botuitkomsten worden onderzocht.
|
bij baseline, week 24 en week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Jane De Souza, PhD, The Pennsylvania State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- De Souza MJ, Strock NCA, Williams NI, Lee H, Koltun KJ, Rogers C, Ferruzzi MG, Nakatsu CH, Weaver C. Prunes preserve hip bone mineral density in a 12-month randomized controlled trial in postmenopausal women: the Prune Study. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 6;116(4):897-910. doi: 10.1093/ajcn/nqac189.
- Damani JJ, Rogers CJ, Lee H, Strock NC, Koltun KJ, Williams NI, Weaver C, Ferruzzi MG, Nakatsu CH, De Souza MJ. Effects of Prune (Dried Plum) Supplementation on Cardiometabolic Health in Postmenopausal Women: An Ancillary Analysis of a 12-Month Randomized Controlled Trial, The Prune Study. J Nutr. 2024 May;154(5):1604-1618. doi: 10.1016/j.tjnut.2024.03.012. Epub 2024 Mar 13.
- Damani JJ, Oh ES, De Souza MJ, Strock NC, Williams NI, Nakatsu CH, Lee H, Weaver C, Rogers CJ. Prune Consumption Attenuates Proinflammatory Cytokine Secretion and Alters Monocyte Activation in Postmenopausal Women: Secondary Outcome Analysis of a 12-Mo Randomized Controlled Trial: The Prune Study. J Nutr. 2024 May;154(5):1699-1710. doi: 10.1016/j.tjnut.2023.11.014. Epub 2023 Nov 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Metabole ziekten
- Botziekten, Metabool
- Osteoporose
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Osteoporose, Postmenopauzaal
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Middelen voor het behoud van de botdichtheid
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Calcium
- Vitamine D
Andere studie-ID-nummers
- Study00004252
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .