Prugne secche e salute delle ossa nelle donne in postmenopausa

Data l'attuale elevata incidenza di osteoporosi, è essenziale ridurre il rischio di sviluppo dell'osteoporosi. Stime recenti, basate sul censimento statunitense del 2010, indicano che circa 10,3 milioni di persone dai 50 anni in su soffrono di osteoporosi. Entro il 2030 si prevede che la prevalenza dell'osteoporosi per le donne di età pari o superiore a 50 anni raggiungerà i 13,6 milioni. L'osteoporosi postmenopausale è caratterizzata non solo da ipoestrogenismo, ma anche da una maggiore produzione di specie reattive dell'ossigeno, stress ossidativo e risposta infiammatoria. Le attuali strategie di prima linea sono il trattamento dell'osteoporosi con approcci farmacologici. Raccomandazioni complementari includono il mantenimento dell'assunzione di calcio (Ca2+) e vitamina D (VitD) per soddisfare le attuali raccomandazioni. Sebbene le terapie anti-riassorbimento siano efficaci, sono anche associate a una serie di effetti collaterali negativi, che riducono la compliance del paziente all'uso della terapia.

Le opzioni non farmacologiche per ridurre il rischio di perdita ossea stanno diventando più attraenti per molte donne in postmenopausa. Si propone che i fenoli e i metaboliti coniugati biodisponibili presenti nelle prugne essiccate modulino le vie di segnalazione infiammatoria e abbiano il potenziale per influenzare la formazione ossea e il riassorbimento osseo, modulando così il rischio di perdita ossea. I ricercatori stanno conducendo uno studio controllato randomizzato a dose variabile di 52 settimane che si basa su precedenti lavori su roditori e umani e affronta i limiti di progettazione sperimentale del lavoro precedente, per valutare i risultati ossei con clinica (BMD) e meccanicistica (geometria ossea, marcatori del metabolismo osseo, e marcatori di infiammazione). Inoltre, questo studio includerà una valutazione dettagliata dei fenoli nelle prugne essiccate per esplorare la relazione tra questi composti e gli esiti ossei.

I partecipanti parteciperanno a un periodo di screening di 1-2 settimane seguito da un periodo di riferimento di 1-2 settimane. Alla fine del basale si verificherà la randomizzazione a 1 dei 3 gruppi (solo Ca2+ e VitD; 50 g di prugne secche/giorno e Ca2+ e VitD; 100 g di prugne secche/giorno e Ca2+ e VitD). Prugne secche e integratori di calcio/vitamina D saranno forniti ai partecipanti per tutta la durata dell'intervento. All'inizio dell'intervento di 52 settimane i partecipanti inizieranno a consumare prugne secche e verrà dato un periodo di prova in cui il numero di prugne secche consumate al giorno aumenta lentamente per ridurre al minimo gli effetti collaterali avvertiti dai partecipanti. Le prugne secche saranno consumate come spuntini al mattino, a mezzogiorno e alla sera. I partecipanti visiteranno il laboratorio per i test ogni 4 settimane durante l'intervento di 52 settimane, con più test durante le settimane 12, 24, 36 e 52 rispetto agli altri periodi di test.

Durante le visite del periodo di prova, ai partecipanti verrà chiesto di completare alcune o tutte le seguenti operazioni: misurazione del peso corporeo; prelievo di sangue; Raccolta delle urine delle 24 ore; prelievo di campioni di feci; scansione DXA; tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT); compilazione di questionari su salute, attività fisica e nutrizione; completamento dei registri di integratori/sintomi, dieta e attività fisica.

Verranno arruolati e raccolti un totale di 300 partecipanti con una randomizzazione prevista di 79 partecipanti per gruppo. I ricercatori prevedono un tasso di abbandono del 20% tra il basale e la settimana 52, quindi anticiperanno che una dimensione finale del campione di 63 partecipanti per gruppo completerà lo studio. Questa dimensione del campione fornisce oltre l'80% di potenza per rilevare le differenze con le variabili primarie di BMD, geometria ossea e forza ossea.