- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02822378
폐경기 여성의 건자두와 뼈 건강
폐경 후 여성의 골밀도, 기하학 및 예상 골강도에 대한 건자두 식이 보충제의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
현재 골다공증 발병률이 높기 때문에 골다공증 발병 위험을 줄이는 것이 필수적입니다. 2010년 미국 인구 조사에 근거한 최근 추산에 따르면 50세 이상 인구 중 약 1,030만 명이 골다공증을 앓고 있는 것으로 나타났습니다. 2030년까지 50세 이상 여성의 골다공증 유병률은 1,360만 명에 이를 것으로 예상됩니다. 폐경후 골다공증은 에스트로겐저하증뿐만 아니라 활성산소종의 생성 증가, 산화 스트레스 및 염증 반응을 특징으로 합니다. 현재의 1차 전략은 약리학적 접근으로 골다공증을 치료하는 것입니다. 보완 권장 사항에는 현재 권장 사항을 충족하기 위한 칼슘(Ca2+) 및 비타민 D(VitD) 섭취 유지가 포함됩니다. 항흡수 요법이 효과적이긴 하지만, 이들은 또한 요법 사용에 대한 환자 순응도를 감소시키는 일련의 부정적인 부작용과 관련이 있습니다.
뼈 손실 위험을 줄이기 위한 비약물적 옵션이 많은 폐경 후 여성에게 점점 더 매력적으로 다가오고 있습니다. 말린 자두에서 발견되는 페놀릭 및 생체이용 가능한 결합 대사산물은 염증 신호 경로를 조절하고 뼈 형성 및 뼈 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있어 뼈 손실 위험을 조절하는 것으로 제안되었습니다. 연구자들은 임상(BMD) 및 기계론적(뼈 기하학, 뼈 대사 마커, 및 염증 표지자) 기술. 또한, 이 연구는 이러한 화합물과 뼈 결과 사이의 관계를 탐구하기 위해 말린 자두의 페놀릭에 대한 상세한 평가를 포함할 것입니다.
참가자는 1-2주의 선별 기간과 1-2주의 기준선 기간에 참여하게 됩니다. 기준선의 끝에서 3개 그룹 중 1개 그룹에 대한 무작위화가 발생합니다(Ca2+ 및 VitD만; 50g 말린 자두/일 및 Ca2+ 및 VitD; 100g 말린 자두/일 및 Ca2+ 및 VitD). 말린 자두와 칼슘/비타민 D 보충제는 개입 기간 동안 참가자에게 제공됩니다. 52주 개입 초기에 참가자는 건자두 섭취를 시작하고 참가자가 느끼는 부작용을 최소화하기 위해 하루에 섭취하는 건자두의 수가 천천히 증가하는 기간을 제공받게 됩니다. 말린 매실은 아침, 점심, 저녁에 간식으로 섭취됩니다. 참가자는 52주 개입 기간 동안 4주마다 테스트를 위해 실험실을 방문하며, 다른 테스트 기간보다 12주, 24주, 36주 및 52주 동안 더 많은 테스트가 발생합니다.
테스트 기간 방문 시 참가자는 다음 중 일부 또는 전부를 완료해야 합니다. 체중 측정; 채혈; 24시간 소변 수집; 대변 샘플 수집; DXA 스캔; 말초 양적 컴퓨터 단층촬영(pQCT) 스캔; 건강, 신체 활동 및 영양 설문지 작성; 보충/증상, 식이요법 및 신체 활동 기록 작성.
총 300명의 참가자가 등록되고 그룹당 79명의 참가자가 예상되는 무작위로 스크리닝됩니다. 조사관은 기준선과 52주 사이에 20%의 탈락률을 예상하므로 그룹당 참가자 63명의 최종 샘플 크기가 연구를 완료할 것으로 예상합니다. 이 표본 크기는 1차 BMD, 뼈 구조 및 뼈 강도 변수와의 차이를 탐지하는 80% 이상의 검정력을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, 미국, 16802
- Women's Health and Exercise Laboratories, The Pennsylvania State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐경기 여성
- 심하게 비만하지 않음(BMI < 40 kg/m2);
- 건강한(선별 설문지, 완전 대사 패널에 의해 결정됨);
- 일일 식단에 말린 자두를 기꺼이 포함합니다.
- 연구 시작 전 최소 2개월 동안 페놀, 블루베리 또는 사과를 함유한 천연 식이 보충제를 복용하지 않음; 진입 기준을 충족하기 위해 2개월 동안 중단할 수 있습니다.
- 금연; 걸을 수 있는;
- 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 낮은 BMD. 요추, 전체 고관절 및/또는 대퇴골 경부의 DXA 측정에 대한 적격 BMD 값(T-점수)은 0에서 -3.0 사이의 T-점수에 해당합니다.
제외 기준:
- 정기적으로 말린 자두, 말린 사과, 자두 주스를 섭취하거나 블루베리를 많이 섭취하는 여성(하루 1컵 이상). 연구 기간 동안 앞서 언급한 식품의 소비를 자제할 잠재적 지원자는 2개월 휴약 기간 후에 자격이 됩니다.
- 비타민 D 결핍(
- 50세 이후의 척추 골절 또는 손목, 상완골, 둔부 또는 골반의 취약성 골절 병력);
- 치료되지 않은 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증;
- 현재의 부갑상선기능항진증 또는 부갑상선기능저하증;
- 크게 손상된 신장 기능; 높은 칼륨
- 현재 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증;
- 척추 협착증의 병력;
- 심장 마비, 뇌졸중, 혈전 색전증, 신장 질환, 흡수 장애 증후군, 발작 장애의 병력;
- HIV, Hep-C 또는 Hep-B 표면 항원 및 악성 종양 양성.
뼈 대사에 영향을 미치는 다음 약제의 사용:
- 언제든지 정맥 비스포스포네이트;
- 지난 24개월 이내의 불소(골다공증);
- 언제든지 데노수맙;
- 지난 12개월 이내에 비스포스포네이트, 부갑상선 호르몬 또는 스트론튬;
- 지난 12개월 이내에 칼시토닌 또는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제;
- 지난 3개월 이내 전신 경구 또는 경피 에스트로겐;
- 전신성 글루코코르티코스테로이드(10일 이상 매일 ≥ 5 mg 프레드니손 등가물); 또는
- 지난 3개월 이내의 티볼론.
- 연구 요법을 사용하지 않거나 자신이 선택한 천연 제품 보충제 복용을 중단하지 않을 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ca2+/VitD 제어
참가자는 기준선 및 개입 기간 동안 칼슘 및 비타민 D 보충제를 섭취합니다.
참가자는 개입 기간(52주) 동안 말린 자두 섭취를 자제해야 합니다.
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모든 참가자는 기준선 및 개입 기간 동안 칼슘 보충제를 섭취합니다.
모든 참가자는 기준선 및 개입 기간 동안 비타민 D 보충제를 섭취합니다.
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실험적: 말린 자두 50g
참가자는 기준선 및 개입 기간 동안 칼슘 및 비타민 D 보충제를 섭취합니다.
또한 참가자에게는 건자두가 제공되며 개입 기간(52주) 동안 하루에 건자두 6개(50g)를 섭취하도록 요청받습니다.
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모든 참가자는 기준선 및 개입 기간 동안 칼슘 보충제를 섭취합니다.
모든 참가자는 기준선 및 개입 기간 동안 비타민 D 보충제를 섭취합니다.
50g 건자두 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 52주 개입 기간 동안 하루에 6개의 건자두를 섭취하게 됩니다.
100g 건자두 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 52주 개입 기간 동안 하루에 12개의 건자두를 섭취하게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 말린 자두 100g
참가자는 기준선 및 개입 기간 동안 칼슘 및 비타민 D 보충제를 섭취합니다.
또한 참가자에게는 건자두가 제공되며 개입 기간(52주) 동안 하루에 건자두 12개(100g)를 섭취하도록 요청받습니다.
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모든 참가자는 기준선 및 개입 기간 동안 칼슘 보충제를 섭취합니다.
모든 참가자는 기준선 및 개입 기간 동안 비타민 D 보충제를 섭취합니다.
50g 건자두 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 52주 개입 기간 동안 하루에 6개의 건자두를 섭취하게 됩니다.
100g 건자두 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 52주 개입 기간 동안 하루에 12개의 건자두를 섭취하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추, 전체 고관절 및 대퇴골 경부의 (DXA를 통한) 면적 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 스크리닝, 24주 및 52주
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요추, 전체 고관절 및 대퇴 경부에서 스크리닝 및 52주 식이 개입의 24주 및 52주 동안 측정된 면적 BMD의 변화율.
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스크리닝, 24주 및 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DXA 고관절 구조 분석에서 베이스라인 대비 변화율
기간: 스크리닝, 24주 및 52주
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전체 고관절에서 스크리닝 및 52주 식이 개입의 24주 및 52주에 측정된 고관절 구조 분석(HSA)의 변화율.
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스크리닝, 24주 및 52주
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DXA 척추 소주골 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 스크리닝, 24주 및 52주
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요추에서 스크리닝, 및 52주 식이 개입의 24주 및 52주 동안 측정된 섬유주 골 점수(TBS)의 변화율.
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스크리닝, 24주 및 52주
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경골 및 요골의 pQCT 체적 BMD의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
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경골 및 요골에서 베이스라인 및 52주 식이 개입의 24주 및 52주 동안 측정된 체적 BMD, 피질 및 섬유주 구획의 변화율.
측정의 조합은 체중 부하(경골) 및 비체중 부하(요골) 부위의 3차원 구조에 대한 전반적인 그림과 해당 부위가 중재에 의해 어떻게 영향을 받는지를 제공합니다.
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기준선, 24주 및 52주
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경골 및 요골의 pQCT 형상 측정에서 기준선으로부터의 변화율
기간: 기준선, 24주 및 52주
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베이스라인 동안, 그리고 경골 및 요골에서 52주 식이 개입의 24주 및 52주 동안 측정된 뼈 기하학 추정치의 변화율.
측정의 조합은 체중 부하(경골) 및 비체중 부하(요골) 부위의 3차원 구조에 대한 전반적인 그림과 해당 부위가 중재에 의해 어떻게 영향을 받는지를 제공합니다.
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기준선, 24주 및 52주
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경골 및 요골의 pQCT 강도 측정에서 기준선으로부터의 변화율
기간: 기준선, 24주 및 52주
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경골 및 요골에서 기준선 및 52주 식이 개입의 24주 및 52주 동안 측정된 뼈 강도 추정치의 백분율 변화.
측정의 조합은 체중 부하(경골) 및 비체중 부하(요골) 부위의 3차원 구조에 대한 전반적인 그림과 해당 부위가 중재에 의해 어떻게 영향을 받는지를 제공합니다.
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기준선, 24주 및 52주
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뼈 전환 마커의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차 및 52주차
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식이 개입 전, 도중 및 후에 뼈 형성(N-말단 유형 1 프로콜라겐; P1NP) 및 뼈 흡수(크로스랩; CTx)의 연속적으로 샘플링된 공복 혈청 농도의 변화.
결합된 측정은 뼈 재흡수 및 뼈 형성 속도의 변화에 관한 정보를 제공합니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 36주차 및 52주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포 뼈 대사의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차 및 52주차
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뼈 신호 마커(즉, 인슐린 유사 성장 인자-1[IGF-1], 오스테오프로테게린[OPG], 핵 인자 카파B 리간드의 수용체 활성제[RANKL] 및 스클레로스틴[SOST])의 연속적으로 샘플링된 공복 혈청 농도의 변화 ,식이 중재 중 및 후에.
이러한 변수의 변화는 뼈 재흡수 및 뼈 형성 속도의 변화 뒤에 있는 기본 메커니즘을 이해하는 데 도움이 됩니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 36주차 및 52주차
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기준선에서 소변 페놀 농도의 변화
기간: 기준선에서 그리고 중재 기간 동안 매 4주마다
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말린 자두 소비로 인한 페놀 화합물의 연속 샘플링된 24시간 소변 농도의 변화.
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기준선에서 그리고 중재 기간 동안 매 4주마다
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기준선에서 혈청 페놀 농도의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차 및 52주차
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말린 매실 소비로 인한 페놀 화합물의 연속적으로 샘플링된 공복 혈청 농도의 변화.
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기준선, 12주차, 24주차, 36주차 및 52주차
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염증 마커 발현의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차 및 52주차
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식이 개입 전, 도중 및 후에 염증 마커의 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 유전자 발현의 변화.
또한 염증 마커의 유전자 발현 변화와 뼈 결과 사이의 관계를 탐구합니다.
염증 마커의 유전자 발현의 조합된 변화는 식이 개입 전, 도중 및 이후 참가자의 염증 환경에 대한 포괄적인 그림을 제공할 것입니다.
이 포괄적인 그림은 염증 환경이 폐경 후 여성의 뼈 손실에 기여하는 메커니즘과 식이 중재가 이러한 요인에 미치는 영향을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 36주차 및 52주차
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장내 마이크로바이옴의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
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식이 개입 전, 도중 및 후에 장내 마이크로바이옴의 변화를 평가하기 위해 연속적으로 샘플링된 대변 샘플.
또한 장내 마이크로바이옴의 변화와 뼈 결과 사이의 관계를 탐구할 것입니다.
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기준선, 24주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary Jane De Souza, PhD, The Pennsylvania State University
간행물 및 유용한 링크
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칼슘 보충제에 대한 임상 시험
-
Robert E. Pyke빼는
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of Hypertension완전한
-
Fresenius Medical Care North America완전한
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Dow University of Health Sciences완전한
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Liaoning University of Traditional Chinese MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of China완전한