Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tørkede plommer og beinhelse hos postmenopausale kvinner

2. juli 2026 oppdatert av: Mary Jane DeSouza, Penn State University

Randomisert kontrollforsøk av kosttilskudd med tørkede plommer på bentetthet, geometri og estimert beinstyrke hos postmenopausale kvinner

Postmenopausale kvinner søker ofte ikke-farmakologiske intervensjoner for å beskytte beinhelsen. Tidligere forskning på mennesker og gnagere har indikert at inntak av tørkede plomme i kosten kan være gunstig for beinhelsen, spesielt hos postmenopausale kvinner. Det er imidlertid ukjent i hvilken mengde tørkede plommer må konsumeres for å være til nytte, og gjennom hvilke mekanismer tørkede plommer virker for å påvirke beinhelsen. Derfor er formålet med denne studien å evaluere virkningen av 52 ukers forbruk av tørkede plommer i varierende mengder på beinmineraltetthet (BMD), beingeometri og estimert beinstyrke hos postmenopausale kvinner. Etterforskerne søker også å evaluere mekanismene som ligger til grunn for effekten av tørkede plommer som kosttilskudd ved å vurdere polyfenoler og de biotilgjengelige konjugerte metabolittene i urinen til postmenopausale kvinner som tar forskjellige doser av tørkede plommer. Etterforskerne tar sikte på å undersøke mekanismene for tørket plommes virkning på bein ved å måle markører for benmetabolisme som respons på inntak av tørket plomme.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gitt dagens høye forekomst av osteoporose, er det viktig å redusere risikoen for utvikling av osteoporose. Nylige estimater, basert på 2010 US Census, indikerer at omtrent 10,3 millioner mennesker i alderen 50 år og eldre har osteoporose. Innen 2030 anslås prevalensen av osteoporose for kvinner 50 år og eldre å nå 13,6 millioner. Postmenopausal osteoporose kjennetegnes ikke bare av hypoøstrogenisme, men også av økt produksjon av reaktive oksygenarter, oksidativt stress og inflammatorisk respons. Gjeldende førstelinjestrategier er behandling av osteoporose med farmakologiske tilnærminger. Utfyllende anbefalinger inkluderer vedlikehold av kalsium (Ca2+) og vitamin D (VitD) inntak for å oppfylle gjeldende anbefalingene. Selv om de antiresorptive terapiene er effektive, er de også assosiert med en rekke negative bivirkninger, som reduserer pasientens etterlevelse til bruk av terapien.

Ikke-farmakologiske alternativer for å redusere risikoen for bentap blir mer attraktive for mange postmenopausale kvinner. Fenolene og biotilgjengelige konjugerte metabolitter som finnes i tørkede plommer er foreslått å modulere de inflammatoriske signalveiene og har potensial til å påvirke beindannelse og benresorpsjon, og dermed modulere risikoen for bentap. Etterforskerne gjennomfører en 52 ukers dose varierende randomisert kontrollert studie som bygger på tidligere gnagere og menneskelig arbeid og adresserer de eksperimentelle designbegrensningene til det tidligere arbeidet, for å vurdere beinresultater med kliniske (BMD) og mekanistiske (bengeometri, benmetabolismemarkører, og betennelsesmarkører) teknikker. I tillegg vil denne studien inkludere en detaljert vurdering av fenolene i de tørkede plommene for å utforske forholdet mellom disse forbindelsene og beinutfall.

Deltakerne vil delta i en 1-2 ukers screeningperiode etterfulgt av en 1-2 ukers baselineperiode. Ved slutten av baseline vil randomisering til 1 av 3 grupper forekomme (kun Ca2+ og VitD; 50 g tørkede plommer/dag og Ca2+ og VitD; 100 g tørkede plommer/dag og Ca2+ og VitD). Tørkede plommer og kalsium/vitamin D-tilskudd vil bli gitt til deltakerne under intervensjonens varighet. Ved begynnelsen av den 52 ukene intervensjonen vil deltakerne begynne å konsumere tørkede plommer og vil bli gitt en periode hvor antall tørkede plommer som konsumeres per dag øker sakte for å minimere bivirkningene deltakerne føler. De tørkede plommene vil bli konsumert som snacks om morgenen, midt på dagen og om kvelden. Deltakerne vil besøke laboratoriet for testing hver 4. uke i løpet av 52 ukers intervensjon, med flere tester i løpet av uke 12, 24, 36 og 52 enn de andre testperiodene.

Ved besøk i testperioder vil deltakerne bli bedt om å fullføre noen eller alle av følgende: kroppsvektmåling; blodprøvetaking; 24-timers urinsamling; avføring prøvesamling; DXA-skanning; perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) skanning; utfylling av spørreskjemaer for helse, fysisk aktivitet og ernæring; utfylling av kosttilskudd/symptom-, kostholds- og fysisk aktivitetslogger.

Totalt 300 deltakere vil bli påmeldt og screed med en forventet randomisering på 79 deltakere per gruppe. Etterforskerne forventer en frafallsrate på 20 % mellom baseline og uke 52, og vil derfor forvente å ha en endelig prøvestørrelse på 63 deltakere per gruppe som fullfører studien. Denne prøvestørrelsen gir over 80 % kraft til å oppdage forskjeller med de primære BMD, beingeometri og beinstyrkevariabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

322

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
        • Women's Health and Exercise Laboratories, The Pennsylvania State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner
  • ikke alvorlig overvektig (BMI < 40 kg/m2);
  • sunn (bestemt av et screeningspørreskjema, komplett metabolsk panel);
  • villig til å inkludere tørkede plommer i sitt daglige kosthold;
  • ikke ta noe naturlig kosttilskudd som inneholder fenoler, blåbær eller epler i minst 2 måneder før studiestart; kan stoppe i 2 måneder for å oppfylle opptakskriteriene
  • røykfritt; ambulerende;
  • lav BMD målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Kvalifiserte BMD-verdier (T-score) for DXA-mål av korsryggen, total hofte og/eller lårhals vil tilsvare T-score mellom 0 og -3,0.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som regelmessig bruker tørkede plommer, tørkede epler, sviskejuice eller storforbrukere av blåbær (1 kopp eller mer per dag). Potensielle frivillige som vil avstå fra inntak av de ovennevnte matvarene i løpet av studien, vil bli kvalifisert etter en utvaskingsperiode på 2 måneder;
  • vitamin D-mangel (
  • historie med vertebralt brudd eller skjørhetsbrudd i håndleddet, humerus, hoften eller bekkenet etter 50 år);
  • ubehandlet hyper- eller hypotyreose;
  • nåværende hyper- eller hypoparathyroidisme;
  • betydelig nedsatt nyrefunksjon; høyt kalium
  • nåværende hypo- eller hyperkalsemi;
  • historie med spinal stenose;
  • historie med hjerteinfarkt, slag, tromboembolisme, nyresykdom, malabsorpsjonssyndrom, anfallsforstyrrelser;
  • positiv for HIV, Hep-C eller Hep-B overflateantigen og malignitet.

  • Bruk av følgende midler som påvirker benmetabolismen:

    • intravenøse bisfosfonater når som helst;
    • fluor (mot osteoporose) i løpet av de siste 24 månedene;
    • denosumab når som helst;
    • bisfosfonater, parathyroidhormon eller strontium i løpet av de siste 12 månedene;
    • kalsitonin eller selektive østrogenreseptormodulatorer i løpet av de siste 12 månedene;
    • systemisk oral eller transdermal østrogen i løpet av de siste 3 månedene;
    • systemiske glukokortikosteroider (≥ 5 mg prednisonekvivalent per dag i mer enn 10 dager); eller
    • tibolon i løpet av de siste 3 månedene.
  • Deltakere som ikke vil bruke studieterapi eller ikke vil slutte å ta naturlige produkttilskudd etter eget valg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ca2+/VitD-kontroll
Deltakerne vil ta kalsium- og vitamin D-tilskudd under varigheten av baseline og intervensjon. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra inntak av tørkede plommer under intervensjonens varighet (52 uker).
Kosttilskudd: Kalsiumtilskudd
Alle deltakere vil konsumere kalsiumtilskudd under varigheten av baseline og intervensjon.
Kosttilskudd: Vitamin D-tilskudd
Alle deltakere vil konsumere vitamin D-tilskudd under varigheten av baseline og intervensjon.
Eksperimentell: 50 g tørkede plommer
Deltakerne vil ta kalsium- og vitamin D-tilskudd under varigheten av baseline og intervensjon. I tillegg vil deltakerne bli utstyrt med tørkede plommer og bedt om å innta 6 (50 g) tørkede plommer per dag i løpet av intervensjonen (52 uker).
Kosttilskudd: Kalsiumtilskudd
Alle deltakere vil konsumere kalsiumtilskudd under varigheten av baseline og intervensjon.
Kosttilskudd: Vitamin D-tilskudd
Alle deltakere vil konsumere vitamin D-tilskudd under varigheten av baseline og intervensjon.
Kosttilskudd: Tørket plomme
Deltakere randomisert til gruppen på 50 g tørkede plommer vil konsumere 6 tørkede plommer per dag i løpet av 52 ukers intervensjon. Deltakere randomisert til gruppen på 100 g tørkede plommer vil konsumere 12 tørkede plommer per dag i løpet av 52 ukers intervensjon.
Andre navn:
  • Svisker
Eksperimentell: 100 g tørkede plommer
Deltakerne vil ta kalsium- og vitamin D-tilskudd under varigheten av baseline og intervensjon. I tillegg vil deltakerne bli utstyrt med tørkede plommer og bedt om å konsumere 12 (100 g) tørkede plommer per dag i løpet av intervensjonens varighet (52 uker).
Kosttilskudd: Kalsiumtilskudd
Alle deltakere vil konsumere kalsiumtilskudd under varigheten av baseline og intervensjon.
Kosttilskudd: Vitamin D-tilskudd
Alle deltakere vil konsumere vitamin D-tilskudd under varigheten av baseline og intervensjon.
Kosttilskudd: Tørket plomme
Deltakere randomisert til gruppen på 50 g tørkede plommer vil konsumere 6 tørkede plommer per dag i løpet av 52 ukers intervensjon. Deltakere randomisert til gruppen på 100 g tørkede plommer vil konsumere 12 tørkede plommer per dag i løpet av 52 ukers intervensjon.
Andre navn:
  • Svisker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i areal beinmineraltetthet (via DXA) i korsryggen, hoften og lårhalsen
Tidsramme: ved visning, uke 24 og uke 52
Prosentvis endring i areal BMD målt under screening, og uke 24 og 52 av 52 ukers diettintervensjon ved korsryggen, total hofte og lårhals.
ved visning, uke 24 og uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i DXA hoftestrukturanalyse
Tidsramme: ved visning, uke 24 og uke 52
Prosentvis endring i hoftestrukturanalyse (HSA) målt under screening, og uke 24 og 52 av 52 ukers diettintervensjon ved total hofte.
ved visning, uke 24 og uke 52
Prosentvis endring fra baseline i DXA ryggrad trabekulær benscore
Tidsramme: ved visning, uke 24 og uke 52
Prosentvis endring i trabekulær beinskåre (TBS) målt under screening, og uke 24 og 52 av 52 ukers diettintervensjon ved korsryggen.
ved visning, uke 24 og uke 52
Prosentvis endring fra baseline i pQCT volumetrisk BMD av tibia og radius
Tidsramme: ved baseline, uke 24 og uke 52
Prosentvis endring i volumetrisk BMD, kortikale og trabekulære kompartmenter, målt under baseline, og uke 24 og 52 av 52 ukers diettintervensjon ved tibia og radius. Kombinasjonen av målinger vil gi et helhetlig bilde av den 3-dimensjonale strukturen til et vektbærende (tibia) og ikke-vektbærende (radius) sted og hvordan lokalitetene påvirkes av intervensjonen.
ved baseline, uke 24 og uke 52
Prosentvis endring fra baseline i pQCT-geometrimålinger av tibia og radius
Tidsramme: ved baseline, uke 24 og uke 52
Prosentvis endring i bengeometriestimater målt under baseline, og uke 24 og 52 av 52 ukers diettintervensjon ved tibia og radius. Kombinasjonen av målinger vil gi et helhetlig bilde av den 3-dimensjonale strukturen til et vektbærende (tibia) og ikke-vektbærende (radius) sted og hvordan lokalitetene påvirkes av intervensjonen.
ved baseline, uke 24 og uke 52
Prosentvis endring fra baseline i pQCT styrkemålinger av tibia og radius
Tidsramme: ved baseline, uke 24 og uke 52
Prosentvis endring i benstyrkestimater målt under baseline, og uke 24 og 52 av 52 ukers diettintervensjon ved tibia og radius. Kombinasjonen av målinger vil gi et helhetlig bilde av den 3-dimensjonale strukturen til et vektbærende (tibia) og ikke-vektbærende (radius) sted og hvordan lokalitetene påvirkes av intervensjonen.
ved baseline, uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i beinomsetningsmarkører
Tidsramme: ved baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52
Endring i fastende serumkonsentrasjoner i serieprøver av beindannelse (N-terminal type 1 prokollagen; P1NP) og benresorpsjon (krysslapninger; CTx) før, under og etter diettintervensjonen. De kombinerte tiltakene vil gi informasjon om endringer i benresorpsjonshastighet og bendannelse.
ved baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i cellulær benmetabolisme
Tidsramme: ved baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52
Endring i fastende serumkonsentrasjoner av beinsignalmarkører (dvs. insulinlignende vekstfaktor-1 [IGF-1], osteoprotegerin [OPG], reseptoraktivator av kjernefaktor kappaB-ligand [RANKL] og sklerostin [SOST]) før , under og etter kosttilskuddet. Endringer i disse variablene vil hjelpe til med å forstå de underliggende mekanismene bak endringer i hastigheten for benresorpsjon og bendannelse.
ved baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52
Endring fra baseline i urinens fenolkonsentrasjoner
Tidsramme: ved baseline og hver 4. uke under intervensjonen
Endring i serieprøver 24-timers urinkonsentrasjoner av fenoliske forbindelser som kan tilskrives tørket plommeforbruk.
ved baseline og hver 4. uke under intervensjonen
Endring fra baseline i serumfenolkonsentrasjoner
Tidsramme: ved baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52
Endring i serieprøver fastende serumkonsentrasjoner av fenoliske forbindelser som kan tilskrives tørket plommeforbruk.
ved baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52
Endring fra baseline i uttrykk for inflammatoriske markører
Tidsramme: ved baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52
Endring i perifert blod mononukleære celle (PBMC) genuttrykk av inflammatoriske markører før, under og etter diettintervensjonen. I tillegg vil forholdet mellom endringene i genuttrykk av betennelsesmarkører og beinutfall bli utforsket. De kombinerte endringene i genuttrykket til inflammatoriske markører vil gi et helhetlig bilde av det inflammatoriske miljøet til deltakerne før, under og etter diettintervensjonen. Dette omfattende bildet vil hjelpe til med å forstå mekanismene som det inflammatoriske miljøet bidrar til bentap hos postmenopausale kvinner og hvordan kosttilskuddet påvirker disse faktorene.
ved baseline, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52
Endring fra baseline i tarmmikrobiom
Tidsramme: ved baseline, uke 24 og uke 52
Serieprøver av avføring for vurdering av endringer i tarmmikrobiomet før, under og etter diettintervensjonen. I tillegg vil forholdet mellom endringene i tarmmikrobiomet og beinutfall bli utforsket.
ved baseline, uke 24 og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Penn State University

Samarbeidspartnere

California Dried Plum Board

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Jane De Souza, PhD, The Pennsylvania State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

4. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Study00004252

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere