菌状息肉腫およびセザリー症候群の治療のための TSEB およびブレンツキシマブ

包含基準:

• -組織学的に確認されたCD30陽性（この研究では1％以上の発現と定義）菌状息肉腫（大細胞形質転換バリアントを含む）またはセザリー症候群のいずれかを有する：

  • -以前に全身療法を受けた（ブレンツキシマブベドチンの商業供給が利用可能な人）または
  • -以前に全身療法を受けていない（ブレンツキシマブベドチンを無料で受け取る人）

• 以下にリストされている病期のいずれか

  • -次の基準のいずれかを満たすステージIBの疾患：
  • プラーク病（すなわち、T2​​b病期分類）
  • TSEB（パッチを伴うまたは伴わないプラーク病）の適応症を伴うびまん性皮膚病変
  • 局所療法による治療には適していません
  • -低用量TSEBの1つの前のコースまたは全身化学療法レジメンの1つの前のコース（ブレンツキシマブを除く）
  • 以下の基準の一方または両方を満たす IIA、IIB、または IIIA 期：
  • -患者は低用量TSEBによる治療の候補者です
  • 患者は全身療法の候補です
  • -全身療法を必要とするIIIBまたはIVA疾患
  • 形質転換 CTCL
• 研究者の決定に基づくTSEBの候補
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、2、または3の場合、パフォーマンスステータス3が皮膚疾患の関与によるものである場合

• 以下に定義する適切な骨髄機能：

  • 絶対好中球数（ANC）≧1000/mm3
  • 血小板 > 75,000/mm3

  • ヘモグロビン≧9g/dL

    • 注: ヘモグロビンの要件を満たすために輸血が必要な患者は、研究に適格ではありません。
• 計算されたクレアチニン クリアランス (CrCl) > 30 mL/分。

• 以下に定義する適切な肝機能：

  • -検査室の総ビリルビン≤1.5 x ULN
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2 x 実験室の ULN
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2 x 実験室のULN
  • 検査室の INR ≤ ULN でのプロトロンビン時間

• -60歳未満で子宮摘出術を受けていない女性として定義される出産の可能性のある女性（WCBP）は、研究登録の14日前に血清妊娠検査が陰性であることが文書化されている必要があります

  • 注: 妊娠検査後 7 日以内に試験治療が開始されない場合は、妊娠検査を繰り返す必要があります。
• -WCBPおよびWCBPであるパー​​トナーを持つ男性患者は、研究治療の期間中および研究治療の完了後少なくとも6か月間、妊娠を防ぐために医学的に認められた方法を使用することに同意する必要があります
• 同意書を理解する能力と署名する意思

除外基準:

• -総線量> 20 Gyの以前のTSEB療法
• 以前のブレンツキシマブ治療

• -研究治療を開始する前の4〜3週間以内の次のいずれか

  • 全身生物学的療法
  • モノクローナル抗体
  • 化学療法
  • TSEB
  • 光線療法
  • その他の治験療法

• -ステロイドの治療用量を含む抗がん局所療法、研究治療を開始する前の2週間以内

  • 注：症状管理を目的とした用量での局所ステロイドは、研究登録前に許可されており、研究治療中も継続できます。
• -末梢感覚神経障害または末梢運動神経障害は、NCI CTCAE v4.0ごとにグレード2以上
• 糖尿病性神経障害（全グレード）
• シャルコー・マリー・トゥース症候群の脱髄型
• -進行性多巣性白質脳症の病歴

• -以下のいずれかを含む活動性または臨床的に重要な心疾患：

  • -不安定狭心症（例、安静時の狭心症の症状）または開始前3か月以内の狭心症の発症 研究治療
  • -研究治療を開始する前の6か月以内の心筋梗塞
  • -ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全 (付録 4)
• -アクティブな≥グレード3（NCI CTCAE v4ごと）のウイルス、細菌、または真菌感染症 研究治療開始前の2週間以内
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
• -既知または疑われる活動性B型またはC型肝炎感染
• 既知の肝硬変
• 既知のギルバート症候群

• ブレンツキシマブ ベドチンとの有害な相互作用の可能性がある別の薬剤による継続的な治療を計画している;そのような薬物を使用した場合は、研究治療を開始する少なくとも 1 週間前に中止する必要があります (セクション 6.6 を参照)。潜在的な相互作用の例は次のとおりです。

  • CYP3A4の強力な阻害剤（例、ケトコナゾール、リトナビル、クラリスロマイシン）の同時投与
  • CYP3A4誘導剤（例、リファンピン）の同時投与
  • P-糖タンパク質（P-gp）の強力な阻害剤による併用治療
• -ブレンツキシマブ製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症
• -以前の悪性腫瘍または骨髄異形成症候群（スクリーニングから3年以内に活動性）を除く完全に切除された非侵襲性基底細胞または皮膚の扁平上皮がん、および子宮頸部の上皮内扁平上皮がん
• 妊娠中または授乳中
• -治験責任医師の意見では、患者のリスクを高めるか、患者の研究要件への順守を制限する可能性のある医学的、心理的、または社会的状態