균상 식육종 및 세자리 증후군 치료를 위한 TSEB 및 Brentuximab

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 CD30 양성(이 연구에서 ≥ 1% 발현으로 정의됨) 균상식육종(대세포 형질전환 변이 포함) 또는 세자리 증후군이 있는 사람:

  • 이전에 전신 요법을 받았음(브렌툭시맙 베도틴의 상업적 공급이 가능한 경우) 또는
  • 이전에 전신 요법을 받지 않은 사람(브렌툭시맙 베도틴을 무료로 받을 사람)

• 아래 나열된 질병 단계 중 하나

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 IB기 질환:
  • 플라크 질환(즉, T2b 병기)
  • TSEB(패치가 있거나 없는 플라크 질환)에 대한 적응증이 있는 미만성 피부 침범
  • 국소 요법으로 치료하기에 적합하지 않음
  • 저용량 TSEB 이전 과정 1회 또는 전신 화학 요법 이전 과정 1회(브렌툭시맙 제외)
  • 다음 기준 중 하나 또는 모두를 충족하는 IIA기, IIB기 또는 IIIA기:
  • 환자는 저용량 TSEB 치료 대상자입니다.
  • 환자는 전신 요법의 대상자입니다.
  • 전신 요법이 필요한 IIIB 또는 IVA 질환
  • 변환된 CTCL
• 조사관 결정에 따른 TSEB 후보
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1, 2 또는 3(수행 상태 3이 피부 질환 관련으로 인한 것인 경우)

• 아래에 정의된 적절한 골수 기능:

  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/mm3
  • 혈소판 > 75,000/mm3

  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL

    • 참고: 헤모글로빈 요구 사항을 충족하기 위해 수혈이 필요한 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
• 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) > 30mL/분.

• 아래에 정의된 적절한 간 기능:

  • 검사실의 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
  • 실험실용 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2 x ULN
  • 실험실용 ALT(Alanine aminotransferase) ≤ 2 x ULN
  • 실험실의 INR ≤ ULN인 프로트롬빈 시간

• 60세 미만이고 자궁절제술을 받지 않은 여성으로 정의되는 가임 여성(WCBP)은 연구 등록 14일 전에 기록된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

  • 참고: 임신 테스트 후 7일 이내에 연구 치료를 시작하지 않으면 임신 테스트를 반복해야 합니다.
• WCBP 및 WCBP인 파트너가 있는 남성 환자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 최소 6개월 동안 임신 예방을 위해 의학적으로 허용된 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 총 선량 > 20 Gy의 이전 TSEB 요법
• 이전 브렌툭시맙 치료

• 연구 치료를 시작하기 전 4-3주 이내에 다음 중 임의의 것

  • 전신 생물학적 요법
  • 단클론항체
  • 화학 요법
  • TSEB
  • 광선 요법
  • 기타 연구 요법

• 연구 치료를 시작하기 전 2주 이내에 치료 용량의 스테로이드를 포함한 항암 국소 요법

  • 참고: 증상 관리를 위한 용량의 국소 스테로이드는 연구 등록 전에 허용되며 연구 치료 중에 계속 사용할 수 있습니다.
• 말초 감각 신경병증 또는 말초 운동 신경병증 ≥ NCI CTCAE v4.0에 따른 등급 2
• 당뇨병성 신경병증(모든 등급)
• Charcot-Marie-Tooth 증후군의 탈수 초화 형태
• 진행성 다초점 백질뇌병증의 병력

• 다음 중 하나를 포함하는 활성 또는 임상적으로 중요한 심장 질환:

  • 연구 치료를 시작하기 전 3개월 이내에 불안정 협심증(예: 휴식 시 협심증 증상) 또는 협심증 발병
  • 연구 치료를 시작하기 전 6개월 이내의 심근 경색증
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전(부록 4)
• 활성 ≥ 등급 3(NCI CTCAE v4에 따름) 연구 치료 시작 전 2주 이내에 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염
• 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
• 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 알려지거나 의심되는 경우
• 알려진 간경변
• 알려진 길버트 증후군

• 브렌툭시맙 베도틴과 잠재적으로 부작용이 있을 수 있는 다른 약물로 계획된 지속적인 치료; 그러한 약물을 사용한 경우 연구 치료를 시작하기 최소 1주 전에 중단해야 합니다(섹션 6.6 참조). 잠재적인 상호 작용의 예는 다음과 같습니다.

  • CYP3A4의 강력한 억제제(예: 케토코나졸, 리토나비르, 클라리트로마이신)의 병용
  • CYP3A4 유도제(예: 리팜핀)의 병용
  • P-당단백질(P-gp)의 강력한 억제제와의 병용 치료
• 브렌툭시맙 제제에 함유된 모든 부형제에 대해 알려진 과민증
• 피부의 완전히 절제된 비침습성 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및 자궁경부의 상피 편평 세포 암종을 제외한 이전의 악성 종양 또는 골수이형성 증후군(선별 3년 이내에 활성)
• 임신 또는 모유 수유
• 연구자의 의견에 따라 환자의 위험을 증가시키거나 환자의 연구 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태