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反復経頭蓋磁気刺激による禁煙の再発防止の強化 (rTMS)

2016年7月1日 更新者:Christine Sheffer、The City College of New York

反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)による禁煙の再発防止の強化

タバコの使用は、今日の米国におけるがん対策と公衆衛生上の最も重要な課題の 1 つです。 米国の全喫煙者の半分は毎年禁煙を試みますが、禁煙を試みる人の 95% は 12 か月以内にこの決定を覆し、一時的な喫煙を選択します。 -将来の健康や長寿などの期間的報酬。 このプロジェクトは、これらの意思決定プロセスに関する科学的知識を向上させ、脳刺激技術、反復経頭蓋磁気刺激またはrTMSを使用して既存のエビデンスに基づく再発防止の有効性を改善することの実現可能性を調べることにより、タバコ依存症の治療を潜在的に改善することを目指しています。介入。 rTMS は、FDA が承認した薬剤抵抗性うつ病の治療法であり、他のさまざまな障害の治療法として検討されています。 この研究では、安全パラメータの範囲内にあり、タバコの消費を減らすために喫煙者を対象とした以前の研究で使用されたものと場所と強度が類似している rTMS の強度と期間を利用します。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトは、喫煙者の意思決定プロセスに関する科学的知識を向上させ、タバコ依存症の治療を改善することを目指しています。 背外側前頭前皮質 (DLPFC) は、抑制メカニズムを大脳辺縁系領域からの感情的にチャージされた情報と統合することによって意思決定に影響を与え、それによって喫煙などの長期的なコストを伴う魅惑的で即座に報酬を与えるオプションに抑制的な影響を及ぼします。 遅延割引とは、将来の健康や長寿など、遅延した結果の価値を下げる度合いです。 収束する証拠は、報酬が大きい遅延オプションを選択すると、DLPFC のアクティビティが増加することと関連していることを示しています。 この研究は、禁煙の決定を下した後に喫煙を選択することは、DLPFC が十分に活性化されておらず、すぐに報われる喫煙の選択肢に抑制的な影響を及ぼしている状況を反映していると提案しています。

予備研究では、20 Hz 高周波反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) による DLPFC の刺激により、遅延割引が減少することが示されています (つまり、個人が遅延したより価値の高いオプションを選択するようになります)。禁煙しようとしている喫煙者のタバコの消費量を減らします。実行機能、学習、記憶、注意力を向上させます。他の障害の認知行動療法の補助として有望です。たばこ依存症に対する既存の認知行動療法の有効性を改善する可能性があります。

この研究の目的は、この介入の有効性をテストする必要があるかどうかについて、実現可能性の尺度に基づいて情報に基づいた推奨を行うことです。 rTMS刺激中にすべての被験者が同じ再発防止材料にさらされる、二重盲検無作為化被験者間治療(実薬または偽)デザインが採用されます。

目的 1: 複数の実現可能性指標 (需要、受容性、実用性、限定的有効性試験、および適切な盲検化) を使用して、高頻度 rTMS をエビデンスに基づくセルフヘルプの認知行動再発防止介入と組み合わせることの実現可能性を検討します。

目的 2: 禁煙日から 2、4、8、および 12 週間後に、アクティブ条件と偽条件の遅延割引の違いを調べます。

目的 3: 禁欲に対するこの介入の効果の大きさの推定値を計算するために、再発するまでの待ち時間を使用して比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10031
        • The City College of New York

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21~65歳
  • 英語に堪能で、中学 2 年生レベルの英語を読むことができる
  • 経頭蓋磁気刺激による成人の安全性とスクリーニングに関するアンケート (TASS) に合格する
  • 毎日5~20本のタバコを吸っていると報告する
  • 30日以内に禁煙するつもり
  • 7 以上の禁煙意欲レベルを報告する (スケール 0-10)
  • 乱用薬物(マリファナ、コカイン、オピオイド、アンフェタミンなど)の尿薬物検査に合格する。
  • -今後4か月以内にNYCエリアから移動する予定はなく、研究スタッフがうまく連絡できるように、一貫した信頼できるコミュニケーション方法を持っている

除外基準:

  • 自己申告の閉所恐怖症
  • てんかんの個人歴
  • 抗けいれん薬の使用
  • 頭部外傷、動脈瘤、脳卒中、または以前の脳神経外科手術
  • 大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症スペクトラム障害、耳鳴り、または片頭痛の診断
  • 頭、首、または蝸牛の金属インプラント;ペースメーカー
  • 現在、発作閾値を下げる薬(三環系抗うつ薬やブプロピオンなど)を服用している
  • -既知の既存の騒音誘発性難聴または耳毒性薬(すなわち、アミノグリコシド、シスプラチン)の同時治療
  • 現在禁煙のための薬を使用している(つまり、ニコチン代替、ブプロピオン、バレニクリンなど)
  • 妊娠中または今後12週間以内に妊娠を計画している
  • タバコ以外の形態のタバコの現在の定期的な使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ 20Hz
この研究で使用された rTMS デバイスは、70mm ダブル エア フィルム コイルを備えた Mastim Super Rapid2 Stimulator です。 ガイドラインによると、モーターしきい値 (MT) の 110% での 20Hz の単一トレインの最大安全持続時間は 1.6 秒です。 この研究では、刺激装置とコイルを使用して、左背外側前頭前皮質 (DLPFC) のニューロンを刺激します。これは、うつ病におけるこの治療の有効性を裏付ける研究で刺激されたのと同じ脳内の場所です。たばこ依存症の治療における有効性について、この介入をテストする可能性。
アクティブな刺激は、70mm のダブル エア フィルム コイルで提供されます。 参加者は、禁煙予定日から 2 週間以内に 8 回の 20Hz セッションに参加します。 参加者は、MT の 110% で 20Hz を 1 秒間受け取ります。これは、ガイドラインに示されている制限よりも少なくなります。 これらの刺激パラメーターは、喫煙者と非喫煙者の間での遅延割引を減らすために、以前の研究で重大な有害事象なしで利用されています。 これらのパラメータは、他の禁煙研究で使用されているものと同様か、またはそれほど強力ではありません。 すべての参加者は、研究コーディネーターが監督する再発防止小冊子を読みながら、DLPFC の同じ領域 (MT 領域の 6cm 前方) で rTMS を受け取ります。
偽コンパレータ:シャム
この研究で使用される rTMS シャム コイルは、Magstim によって製造されており、現在治験用デバイスとして分類されています。 疑似コイルによって提供される疑似刺激によって、病気を治療または予防したり、および/または体内の機能を変更したりする意図はありません。 このプロジェクトでは、このうつ病治療の有効性を裏付ける研究で刺激された脳内の同じ場所に偽コイルを配置します。
偽刺激は、同様の 70mm のダブル エア フィルム コイルを使用して、アクティブ コイルのように見え、聞こえますが、偽コイルによって生成される磁場は著しく減衰します (刺激出力設定の 5% のみ: つまり、最大刺激出力の 2.25% です)。 (45% の 5% = 2.25%) で、生物学的に不活性です。 この状態の参加者は、禁煙予定日から 2 週間以内に 8 回の模擬セッションに参加します。 これらのセッションでは、研究コーディネーターが監督する再発防止小冊子も読みます。 シャムコイルは刺激効果を意図したものではなく、生成しないため、提案された生物学的作用機序はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発までの待ち時間
時間枠:禁煙予定日から3.5ヶ月
禁煙は、再発までの潜伏期間で評価されます(禁煙日から再発までの日数、または24時間の禁煙試行後の連続7日間の喫煙)
禁煙予定日から3.5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christine E Sheffer, PhD、CCNY

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月1日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 639308
  • R21CA178813 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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