Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усиление профилактики рецидивов при отказе от курения с помощью повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS)

1 июля 2016 г. обновлено: Christine Sheffer, The City College of New York

Усиление профилактики рецидивов при отказе от курения с помощью повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS)

Употребление табака является сегодня одной из самых серьезных проблем в области борьбы с раком и общественного здравоохранения в США. Половина всех курильщиков в США будут пытаться бросить курить каждый год, но целых 95% тех, кто попытается бросить, отменят это решение в течение 12 месяцев и выберут временную, хотя и немедленно вознаграждающую активность курения за счет гораздо больших длительных затрат. -срочные награды, такие как будущее здоровье и долгая жизнь. Этот проект направлен на расширение научных знаний об этих процессах принятия решений и потенциальное улучшение лечения табачной зависимости путем изучения возможности использования техники стимуляции мозга, повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции или рТМС для повышения эффективности существующей доказательной профилактики рецидивов. вмешательство. rTMS — это одобренный FDA метод лечения резистентной к лекарствам депрессии, и он изучается как средство для лечения множества других расстройств. В этом исследовании будет использоваться интенсивность и продолжительность rTMS, которые находятся в пределах параметров безопасности и аналогичны по месту и интенсивности тем, которые использовались в предыдущих исследованиях с курильщиками для снижения потребления сигарет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект направлен на расширение научных знаний о процессах принятия решений курильщиками и улучшение методов лечения табачной зависимости. Дорсолатеральная префронтальная кора (ДЛПФК) влияет на принятие решений, интегрируя тормозные механизмы с эмоционально заряженной информацией из лимбических областей, тем самым оказывая тормозящее влияние на соблазнительные, немедленно вознаграждающие варианты с долгосрочными затратами, такие как курение. Дисконтирование отсрочки — это степень обесценивания отсроченных результатов, таких как будущее здоровье и долгая жизнь. Сходящиеся данные указывают на то, что выбор отложенного варианта с большей наградой связан с повышенной активностью в DLPFC. Это исследование предполагает, что выбор курения после принятия решения бросить курить отражает ситуацию, когда DLPFC недостаточно активирована, чтобы оказывать тормозящее влияние на вариант курения, который приносит немедленное удовлетворение.

Предварительные исследования показывают, что стимуляция DLPFC с помощью высокочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) с частотой 20 Гц снижает дисконтирование задержки (т. Е. Заставляет людей выбирать отсроченные варианты с более высокой ценностью); снижает потребление сигарет у курильщиков, намеревающихся бросить курить; улучшает исполнительную функцию, обучаемость, память и внимание; является многообещающим дополнением к когнитивно-поведенческой терапии других расстройств; и, вероятно, повысит эффективность существующих когнитивно-поведенческих методов лечения табачной зависимости.

Цель этого исследования состоит в том, чтобы дать обоснованную рекомендацию, основанную на показателях осуществимости, относительно того, следует ли тестировать это вмешательство на эффективность. Будет использоваться двойной слепой рандомизированный план лечения между субъектами (активный или фиктивный), в котором все субъекты подвергаются воздействию одних и тех же материалов для предотвращения рецидивов во время стимуляции рТМС.

Цель 1: Изучить возможность сочетания высокочастотной рТМС с доказательной, самопомощью, когнитивно-поведенческой профилактикой рецидивов с использованием нескольких индикаторов осуществимости (спрос, приемлемость, практичность, тестирование с ограниченной эффективностью и адекватное ослепление).

Цель 2: Изучить различия в дисконтировании задержки между активными и фиктивными условиями через 2, 4, 8 и 12 недель после дня отказа от курения.

Цель 3: Используйте сравнение латентности и рецидива для расчета оценки размера эффекта этого вмешательства на воздержание.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 21-65 лет
  • Свободно владеют английским языком и умеют читать по-английски на уровне 8-го класса
  • Пройдите опросник безопасности и скрининга взрослых при транскраниальной магнитной стимуляции (ТАСС)
  • Сообщить о выкуривании 5-20 сигарет в день
  • Намерены бросить курить в ближайшие 30 дней
  • Укажите уровень мотивации бросить курить ≥7 (шкала 0-10)
  • Пройдите анализ мочи на предмет злоупотребления наркотиками (марихуана, кокаин, опиоиды, амфетамины и т. д.)
  • Нет планов переезжать из района Нью-Йорка в ближайшие 4 месяца и иметь постоянный и надежный метод связи, чтобы сотрудники исследования могли успешно связаться с ними.

Критерий исключения:

  • самосообщение о клаустрофобии
  • личная история эпилепсии
  • использование противосудорожных препаратов
  • черепно-мозговая травма, аневризма, инсульт или предшествующая черепно-мозговая нейрохирургия
  • диагноз большого депрессивного расстройства, биполярного расстройства, расстройства шизофренического спектра, шума в ушах или мигрени
  • металлические имплантаты в голове, шее или улитке; кардиостимулятор
  • в настоящее время принимает лекарства, снижающие судорожный порог (например, трициклические антидепрессанты или бупропион)
  • ранее существовавшая потеря слуха, вызванная шумом, или одновременное лечение ототоксичными препаратами (например, аминогликозидами, цисплатином)
  • в настоящее время используют лекарства для прекращения курения (например, никотинзамещающие препараты, бупропион, варениклин и т. д.)
  • беременна или планирует забеременеть в ближайшие 12 недель
  • текущее регулярное употребление других форм табака, кроме сигарет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный 20 Гц
Устройство rTMS, используемое в этом исследовании, представляет собой стимулятор Mastim Super Rapid2 с 70-миллиметровой двойной катушкой с воздушной пленкой. Руководящие принципы указывают, что максимальная безопасная продолжительность одиночной серии 20 Гц при 110% порога мотора (МТ) составляет 1,6 секунды. В этом исследовании стимулятор и катушки будут использоваться для стимуляции нейронов в левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC), той же области мозга, которая стимулировалась в исследованиях, подтверждающих эффективность этого лечения при депрессии, чтобы изучить возможность тестирования этого вмешательства на эффективность лечения табачной зависимости.
Устройство: rTMS Активный 20 Гц
Активная стимуляция будет осуществляться с помощью 70-миллиметровых катушек с двойной воздушной пленкой. Участники примут участие в восьми сеансах 20 Гц в течение двух недель после запланированной даты прекращения курения. Участники получат 20 Гц при 110% MT в течение 1 секунды, что меньше пределов, указанных в рекомендациях. Эти параметры стимуляции использовались без серьезных побочных эффектов в предыдущих исследованиях, чтобы уменьшить дисконтирование задержки курения среди курильщиков и некурящих. Эти параметры аналогичны или менее интенсивны, чем те, которые использовались в других исследованиях по прекращению курения. Все участники получат rTMS над одной и той же областью DLPFC (6 см кпереди от области MT) при чтении буклетов по предотвращению рецидивов под наблюдением координатора исследования.
Фальшивый компаратор: Шам
Имитация катушки rTMS, используемая в этом исследовании, производится компанией Magstim и в настоящее время классифицируется как экспериментальное устройство. Нет никаких намерений лечить или предотвращать заболевание и/или изменять функцию в организме с помощью имитации стимуляции, обеспечиваемой имитационной катушкой. В этом проекте плацебо-спираль будет помещена в то же место в головном мозге, что и стимуляция в исследованиях, подтверждающих эффективность этого метода лечения депрессии.
Устройство: rTMS Sham
В имитации стимуляции используется аналогичная 70-миллиметровая двойная катушка с воздушной пленкой, которая выглядит и звучит так же, как активная катушка, но магнитное поле, создаваемое имитационной катушкой, заметно ослаблено (всего 5% от настройки мощности стимулятора: это 2,25% от максимальной мощности стимулятора). (5% от 45% = 2,25%) и биологически неактивны. Участники в этом состоянии посетят восемь фиктивных сеансов в течение двух недель после запланированной даты отказа от курения. Во время этих сессий они также будут читать буклеты по предотвращению рецидивов под наблюдением координатора исследования. Имитация катушки не предназначена и не оказывает стимулирующего эффекта, поэтому нет предполагаемого биологического механизма действия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка до рецидива
Временное ограничение: 3,5 месяца после запланированной даты прекращения курения
Воздержание будет оцениваться по латентному периоду до рецидива (дни с Даты прекращения курения до рецидива или 7 дней подряд после 24-часовой попытки бросить курить).
3,5 месяца после запланированной даты прекращения курения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The City College of New York

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Christine E Sheffer, PhD, CCNY

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 639308
  • R21CA178813 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться