Mejora de la prevención de recaídas para dejar de fumar con estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
Mejora de la prevención de recaídas para dejar de fumar con estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto busca mejorar el conocimiento científico de los procesos de toma de decisiones de los fumadores y mejorar los tratamientos del tabaquismo. La corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) influye en la toma de decisiones al integrar mecanismos inhibitorios con información cargada de emociones de las regiones límbicas, ejerciendo así una influencia inhibitoria sobre opciones seductoras y gratificantes de inmediato con costos a largo plazo, como fumar. El descuento por retraso es el grado en que uno desvaloriza los resultados retrasados, como la salud futura y una vida larga. La evidencia convergente indica que elegir una opción retrasada con una recompensa mayor se asocia con una mayor actividad en la DLPFC. Este estudio propone que elegir fumar después de tomar la decisión de dejar de fumar refleja una situación en la que la DLPFC no está suficientemente activada para ejercer una influencia inhibitoria sobre la opción inmediatamente gratificante de fumar.
Los estudios preliminares indican que la estimulación de la DLPFC con Estimulación Magnética Transcraneal (rTMS) repetitiva de alta frecuencia de 20 Hz reduce el descuento por retraso (es decir, hace que las personas elijan opciones retrasadas de mayor valor); reduce el consumo de cigarrillos en fumadores que intentan dejar de fumar; mejora la función ejecutiva, el aprendizaje, la memoria y la atención; es un complemento prometedor para el tratamiento cognitivo-conductual de otros trastornos; y es probable que mejore la eficacia de los tratamientos cognitivo-conductuales existentes para la dependencia del tabaco.
El objetivo de este estudio es hacer una recomendación informada, basada en medidas de factibilidad, sobre si esta intervención debe probarse o no para determinar su eficacia. Se empleará un diseño de tratamiento aleatorio doble ciego entre sujetos (activo o simulado) en el que todos los sujetos están expuestos a los mismos materiales de prevención de recaídas durante la estimulación con rTMS.
Objetivo 1: Examinar la viabilidad de combinar la EMTr de alta frecuencia con una intervención de prevención de recaídas cognitivo-conductuales basada en la evidencia y de autoayuda utilizando múltiples indicadores de viabilidad (demanda, aceptabilidad, practicidad, pruebas de eficacia limitada y cegamiento adecuado).
Objetivo 2: Examinar las diferencias en el descuento por retraso entre las condiciones activas y simuladas 2, 4, 8 y 12 semanas después del día de abandono.
Objetivo 3: Utilizar la latencia para comparar las recaídas para calcular estimaciones del tamaño del efecto de esta intervención sobre la abstinencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10031
- The City College of New York
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21-65 años
- Hablar inglés con fluidez y ser capaz de leer inglés al nivel de octavo grado.
- Aprobar el Cuestionario de detección y seguridad para adultos de estimulación magnética transcraneal (TASS)
- Informar de fumar 5-20 cigarrillos diarios
- Tiene la intención de dejar de fumar en los próximos 30 días
- Reportar un nivel de motivación para dejar de fumar de ≥7 (escala 0-10)
- Pasar una prueba de detección de drogas en orina para detectar drogas de abuso (marihuana, cocaína, opioides, anfetaminas, etc.)
- No tiene planes de mudarse del área de la ciudad de Nueva York en los próximos 4 meses y tener un método de comunicación consistente y confiable para que el personal del estudio pueda contactarlos con éxito.
Criterio de exclusión:
- claustrofobia autoinformada
- antecedentes personales de epilepsia
- uso de medicamentos anticonvulsivos
- lesión en la cabeza, aneurisma, accidente cerebrovascular o neurocirugía craneal previa
- diagnóstico de trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, un trastorno del espectro de la esquizofrenia, tinnitus o migrañas
- implantes de metal en la cabeza, el cuello o la cóclea; un marcapasos
- tomando actualmente medicamentos que reducen el umbral convulsivo (es decir, como antidepresivos tricíclicos o bupropión)
- pérdida auditiva inducida por ruido preexistente conocida o tratamiento concurrente de medicamentos ototóxicos (es decir, aminoglucósidos, cisplatino)
- actualmente usa medicamentos para dejar de fumar (es decir, reemplazo de nicotina, bupropión, vareniclina, etc.)
- embarazada o planea quedar embarazada en las próximas 12 semanas
- uso regular actual de formas de tabaco distintas de los cigarrillos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activo 20Hz
El dispositivo rTMS utilizado en este estudio es el estimulador Mastim Super Rapid2 con una bobina de doble película de aire de 70 mm.
Las pautas indican que la duración máxima segura de un solo tren de 20 Hz al 110 % del umbral del motor (MT) es de 1,6 segundos.
En este estudio, el estimulador y las bobinas se utilizarán para estimular las neuronas en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC), la misma ubicación en el cerebro que se estimula en los estudios que respaldan la eficacia de este tratamiento en la depresión, para examinar la viabilidad de probar la eficacia de esta intervención en el tratamiento de la dependencia del tabaco.
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La estimulación activa se entregará con bobinas de doble película de aire de 70 mm.
Los participantes asistirán a ocho sesiones de 20 Hz dentro de las dos semanas posteriores a la fecha programada para dejar de fumar.
Los participantes recibirán 20 Hz al 110 % de la MT durante 1 segundo, menos de los límites indicados en las pautas.
Estos parámetros de estimulación se han utilizado sin eventos adversos graves en estudios previos para disminuir el retraso en el descuento entre fumadores y no fumadores.
Estos parámetros son similares o menos intensos que los utilizados en otros estudios para dejar de fumar.
Todos los participantes recibirán rTMS sobre la misma área de la DLPFC (6 cm anterior al área MT) mientras leen folletos de prevención de recaídas supervisados por el coordinador del estudio.
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Comparador falso: Impostor
La bobina simulada de rTMS utilizada en este estudio es fabricada por Magstim y actualmente está clasificada como un dispositivo de investigación.
No hay intención de tratar o prevenir una enfermedad y/o alterar una función en el cuerpo con la estimulación simulada proporcionada por la bobina simulada.
En este proyecto, la bobina simulada se colocará en el mismo lugar del cerebro que el estimulado en los estudios que respaldan la eficacia de este tratamiento para la depresión.
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La estimulación simulada utiliza una bobina de doble película de aire de 70 mm similar para parecer y sonar como la bobina activa, pero el campo magnético producido por la bobina simulada se atenúa notablemente (solo el 5 % de la configuración de salida del estimulador: es decir, el 2,25 % de la salida máxima del estimulador). (5% de 45% = 2,25%) y biológicamente inactiva.
Los participantes en esta condición asistirán a ocho sesiones simuladas dentro de las dos semanas posteriores a la fecha programada para dejar de fumar.
Durante estas sesiones, también leerán folletos de prevención de recaídas supervisados por el coordinador del estudio.
La bobina simulada no está diseñada para producir un efecto de estimulación y no lo produce, por lo que no existe un mecanismo de acción biológico propuesto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Latencia a la recaída
Periodo de tiempo: 3,5 meses después de la fecha programada para dejar de fumar
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La abstinencia se evaluará con la latencia hasta la recaída (días desde la fecha de abandono hasta la recaída o 7 días consecutivos de fumar después de un intento de dejar de fumar de 24 horas)
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3,5 meses después de la fecha programada para dejar de fumar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine E Sheffer, PhD, CCNY
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 639308
- R21CA178813 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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