Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení prevence relapsu pro odvykání kouření pomocí opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS)

1. července 2016 aktualizováno: Christine Sheffer, The City College of New York

Zlepšení prevence relapsu pro odvykání kouření pomocí opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS)

Užívání tabáku je dnes jedním z nejvýznamnějších problémů v oblasti kontroly rakoviny a veřejného zdraví v USA. Polovina všech kuřáků v USA se každý rok pokusí přestat s tabákem, ale plných 95 % z těch, kteří se pokusí přestat kouřit, toto rozhodnutí do 12 měsíců změní a zvolí přechodnou, i když okamžitě prospěšnou aktivitu kouření za cenu mnohem delšího trvání. - dlouhodobé odměny, jako je budoucí zdraví a dlouhý život. Tento projekt se snaží zlepšit vědecké poznatky o těchto rozhodovacích procesech a potenciálně zlepšit léčbu závislosti na tabáku zkoumáním proveditelnosti použití techniky stimulace mozku, opakované transkraniální magnetické stimulace nebo rTMS ke zlepšení účinnosti existující prevence relapsu založené na důkazech. zásah. rTMS je léčba deprese rezistentní na léky schválená FDA a je zkoumána jako léčba řady dalších poruch. Tato studie bude využívat intenzitu a trvání rTMS, které jsou v rámci bezpečnostních parametrů a jsou podobné umístěním a intenzitou jako v předchozích studiích s kuřáky ke snížení spotřeby cigaret.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt se snaží zlepšit vědecké poznatky o rozhodovacích procesech kuřáků a zlepšit léčbu závislosti na tabáku. Dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) ovlivňuje rozhodování integrací inhibičních mechanismů s emocionálně nabitými informacemi z limbických oblastí, čímž má inhibiční vliv na svůdné, okamžitě odměňující možnosti s dlouhodobými náklady, jako je kouření. Diskontování zpoždění je míra, do jaké člověk znehodnocuje opožděné výsledky, jako je budoucí zdraví a dlouhý život. Konvergující důkazy naznačují, že výběr odložené možnosti s větší odměnou je spojen se zvýšenou aktivitou v DLPFC. Tato studie navrhuje, že rozhodnutí kouřit poté, co se rozhodlo přestat kouřit, odráží situaci, kdy je DLPFC nedostatečně aktivován, aby měl inhibiční vliv na okamžitou odměňující možnost kouření.

Předběžné studie naznačují, že stimulace DLPFC s 20 Hz vysokofrekvenční opakující se transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) snižuje diskontování zpoždění (tj. způsobuje, že jednotlivci volí zpožděné možnosti s vyšší hodnotou); snižuje spotřebu cigaret u kuřáků, kteří mají v úmyslu přestat; zlepšuje výkonnou funkci, učení, paměť a pozornost; je slibným doplňkem kognitivně-behaviorální léčby jiných poruch; a pravděpodobně zlepší účinnost stávající kognitivně-behaviorální léčby závislosti na tabáku.

Cílem této studie je poskytnout informované doporučení na základě měřítek proveditelnosti, zda má být tento zásah testován na účinnost. Bude použit dvojitě slepý, randomizovaný design léčby mezi subjekty (aktivní nebo falešná), ve kterém jsou všichni jedinci vystaveni stejným materiálům pro prevenci relapsu během stimulace rTMS.

Cíl 1: Prozkoumat proveditelnost kombinace vysokofrekvenční rTMS s kognitivně-behaviorální intervencí prevence relapsu založenou na důkazech, svépomocí, pomocí více indikátorů proveditelnosti (poptávka, přijatelnost, praktičnost, testování s omezenou účinností a adekvátní zaslepení).

Cíl 2: Prozkoumat rozdíly v diskontování zpoždění mezi aktivními a předstíranými podmínkami 2, 4, 8 a 12 týdnů po dni odvykání.

Cíl 3: Použít latenci k porovnání recidivy k výpočtu odhadů velikosti účinku této intervence na abstinenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10031
        • The City College of New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21-65 let
  • Mluví plynně anglicky a umí číst anglicky na úrovni 8. ročníku
  • Absolvujte transkraniální magnetickou stimulaci pro dospělé, bezpečnost a screeningový dotazník (TASS)
  • Uveďte kouření 5-20 cigaret denně
  • V příštích 30 dnech hodláte přestat kouřit
  • Uveďte úroveň motivace k odvykání ≥7 (škála 0–10)
  • Absolvujte test moči na zneužívání drog (marihuana, kokain, opioidy, amfetaminy atd.)
  • Žádné plány se během příštích 4 měsíců stěhovat z oblasti NYC a mít konzistentní a spolehlivou metodu komunikace, aby je studijní pracovníci mohli úspěšně kontaktovat

Kritéria vyloučení:

  • sebevědomá klaustrofobie
  • osobní anamnéza epilepsie
  • užívání antikonvulzivních léků
  • poranění hlavy, aneuryzma, mrtvice nebo předchozí kraniální neurochirurgie
  • diagnóza velké depresivní poruchy, bipolární poruchy, poruchy schizofrenního spektra, tinnitu nebo migrény
  • kovové implantáty v hlavě, krku nebo hlemýždi; kardiostimulátor
  • v současné době užíváte léky, které snižují práh záchvatů (tj. tricyklická antidepresiva nebo bupropion)
  • známá již existující ztráta sluchu způsobená hlukem nebo současná léčba ototoxickými léky (tj. aminoglykosidy, cisplatina)
  • v současné době užívá léky k odvykání tabáku (tj. nikotinovou náhražku, bupropion, vareniklin atd.)
  • těhotná nebo plánujete otěhotnět v následujících 12 týdnech
  • současné pravidelné užívání jiných forem tabáku než cigaret

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní 20Hz
Zařízení rTMS použité v této studii je stimulátor Mastim Super Rapid2 se 70mm dvojitou vzduchovou filmovou cívkou. Pokyny uvádějí, že maximální bezpečná doba trvání jednoho sledu 20 Hz při 110 % prahu motoru (MT) je 1,6 sekundy. V této studii budou stimulátor a cívky použity ke stimulaci neuronů v levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC), což je stejné místo v mozku, jaké bylo stimulováno ve studiích podporujících účinnost této léčby u deprese, aby bylo možné prozkoumat proveditelnost testování této intervence na účinnost při léčbě závislosti na tabáku.
Přístroj: rTMS Active 20Hz
Aktivní stimulace bude zajištěna 70mm dvojitými vzduchovými filmovými cívkami. Účastníci se zúčastní osmi 20Hz relací během dvou týdnů od plánovaného data ukončení. Účastníci obdrží 20 Hz při 110 % MT po dobu 1 sekundy, což je méně než limity uvedené v pokynech. Tyto stimulační parametry byly použity bez závažných nežádoucích příhod v předchozích studiích ke snížení odkladu slev mezi kuřáky a nekuřáky. Tyto parametry jsou podobné nebo méně intenzivní než parametry používané v jiných studiích odvykání kouření. Všichni účastníci obdrží rTMS ve stejné oblasti DLPFC (6 cm před oblastí MT) při čtení brožur o prevenci relapsu pod dohledem koordinátora studie.
Falešný srovnávač: Falešný
Falešná cívka rTMS použitá v této studii je vyrobena společností Magstim a v současnosti je klasifikována jako zkušební zařízení. Neexistuje žádný záměr léčit nebo předcházet onemocnění a/nebo měnit funkci v těle pomocí falešné stimulace poskytované falešnou cívkou. V tomto projektu bude falešná cívka umístěna na stejné místo v mozku, jaké bylo stimulováno ve studiích podporujících účinnost této léčby deprese.
Přístroj: rTMS Sham
Falešná stimulace používá podobnou 70mm dvojitou vzduchovou filmovou cívku, která vypadá a zní jako aktivní cívka, ale magnetické pole vytvářené simulovanou cívkou je výrazně utlumeno (pouze 5 % nastavení výstupu stimulátoru: to je 2,25 % maximálního výstupu stimulátoru (5 % ze 45 % = 2,25 %) a biologicky neaktivní. Účastníci s tímto stavem se zúčastní osmi falešných sezení během dvou týdnů od jejich plánovaného data ukončení. Během těchto sezení si také přečtou brožury o prevenci relapsu pod dohledem koordinátora studie. Falešná cívka není určena ke stimulačnímu účinku a nevyvolává ji, takže neexistuje žádný navrhovaný biologický mechanismus účinku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence k relapsu
Časové okno: 3,5 měsíce po plánovaném datu ukončení
Abstinence bude hodnocena s latencí do relapsu (dny od data ukončení do relapsu nebo 7 po sobě jdoucích dnů kouření po 24hodinovém pokusu přestat kouřit)
3,5 měsíce po plánovaném datu ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The City College of New York

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine E Sheffer, PhD, CCNY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 639308
  • R21CA178813 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rTMS Active 20Hz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit