Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tupakoinnin lopettamisen uusiutumisen ehkäiseminen toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS)

perjantai 1. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Christine Sheffer, The City College of New York

Tupakoinnin lopettamisen uusiutumisen ehkäiseminen toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS)

Tupakan käyttö on yksi merkittävimmistä syövän torjuntaan ja kansanterveyteen liittyvistä haasteista Yhdysvalloissa nykyään. Puolet kaikista tupakoitsijoista Yhdysvalloissa yrittää lopettaa tupakoinnin joka vuosi, mutta täysin 95 % lopettamista yrittävistä peruuttaa tämän päätöksen 12 kuukauden kuluessa ja valitsee ohimenevän, vaikkakin välittömästi palkitsevan toiminnan, tupakoinnin paljon suuremman pitkän ajan kustannuksella. -aikaiset palkkiot, kuten tuleva terveys ja pitkä elämä. Tämän hankkeen tavoitteena on parantaa tieteellistä tietoa näistä päätöksentekoprosesseista ja mahdollisesti parantaa tupakkariippuvuuden hoitoa tutkimalla mahdollisuutta käyttää aivostimulaatiotekniikkaa, toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota tai rTMS:ää olemassa olevan näyttöön perustuvan uusiutumisen ehkäisyn tehokkuuden parantamiseksi. väliintuloa. rTMS on FDA:n hyväksymä hoito lääkeresistenttiin masennukseen, ja sitä tutkitaan useiden muiden sairauksien hoitona. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään rTMS:n intensiteettiä ja kestoa, joka on hyvin turvallisuusparametrien sisällä ja joka on samanlainen sijainniltaan ja intensiteetiltään kuin aiemmissa tupakoitsijoilla tehdyissä tutkimuksissa savukkeiden kulutuksen vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän hankkeen tavoitteena on parantaa tieteellistä tietoa tupakoitsijoiden päätöksentekoprosesseista ja parantaa tupakkariippuvuuden hoitoja. Dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC) vaikuttaa päätöksentekoon integroimalla inhiboivia mekanismeja emotionaalisesti latautuneeseen informaatioon limbisiltä alueilta, mikä vaikuttaa estävästi vietteleviin, välittömästi palkitseviin vaihtoehtoihin pitkän aikavälin kustannuksin, kuten tupakointi. Viivästysdiskontointi on aste, jolla vähennetään viivästyneiden tulosten arvoa, kuten tulevaa terveyttä ja pitkää ikää. Lähestyvät todisteet osoittavat, että viivästetyn vaihtoehdon valinta suuremmalla palkkiolla liittyy lisääntyneeseen DLPFC:n toimintaan. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että tupakoinnin valinta lopettamispäätöksen jälkeen kuvastaa tilannetta, jossa DLPFC ei ole riittävästi aktivoitunut vaikuttamaan estävästi välittömästi palkitsevaan tupakoinnin vaihtoehtoon.

Alustavat tutkimukset osoittavat, että DLPFC:n stimulointi 20 Hz:n korkeataajuisella toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS) vähentää viiveen diskonttaamista (ts. saa yksilöt valitsemaan viivästetyt, arvokkaammat vaihtoehdot); vähentää tupakoinnin lopettamista suunnittelevilla tupakoitsijoilla; parantaa toimeenpanotoimintaa, oppimista, muistia ja huomiota; on lupaava lisä muiden sairauksien kognitiivis-käyttäytymishoidolle; ja todennäköisesti parantaa olemassa olevien kognitiivis-käyttäytymishoitojen tehokkuutta tupakkariippuvuuteen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on antaa toteutettavuusmittauksiin perustuva tietoinen suositus siitä, pitäisikö tämän toimenpiteen tehokkuutta testata vai ei. Käytetään kaksoissokkoutettua, satunnaistettua potilaiden välistä hoitoa (aktiivinen tai näennäinen), jossa kaikki kohteet altistetaan samoille uusiutumisen estoaineille rTMS-stimulaation aikana.

Tavoite 1: Tutki mahdollisuutta yhdistää korkean taajuuden rTMS näyttöön perustuvaan, itseapuun, kognitiiv-käyttäytymiseen perustuvaan uusiutumisen ehkäisemiseen käyttämällä useita toteutettavuusindikaattoreita (kysyntä, hyväksyttävyys, käytännöllisyys, rajoitetun tehon testaus ja riittävä sokkouttaminen).

Tavoite 2: Tutki erot viivästysdiskontossa aktiivisten ja näennäisten tilojen välillä 2, 4, 8 ja 12 viikkoa lopetuspäivän jälkeen.

Tavoite 3: Käytä latenssia vertailujen uusimiseen laskeaksesi arviot tämän toimenpiteen vaikutuksesta raittiuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10031
        • The City College of New York

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-65 vuotta vanha
  • Hallitset sujuvasti englantia ja osaat lukea englantia 8. luokalla
  • Läpäise Transkraniaalisen magneettistimulaation aikuisten turvallisuus- ja seulontakysely (TASS)
  • Ilmoita tupakointi 5-20 savuketta päivässä
  • Aiot lopettaa tupakoinnin seuraavan 30 päivän aikana
  • Ilmoita lopettamisen motivaatiotasoksi ≥7 (asteikko 0-10)
  • Läpäise virtsan huumeiden seulonta huumeiden väärinkäytön varalta (marihuana, kokaiini, opioidit, amfetamiinit jne.)
  • Ei suunnitelmia muuttaa alueelta NYC:n alueelta seuraavan 4 kuukauden aikana, ja sinulla on johdonmukainen, luotettava viestintätapa, jotta tutkimushenkilökunta voi ottaa heihin yhteyttä

Poissulkemiskriteerit:

  • itse ilmoittama klaustrofobia
  • henkilökohtainen epilepsiahistoria
  • antikonvulsiivisten lääkkeiden käyttö
  • päävamma, aneurysma, aivohalvaus tai aikaisempi kallon neurokirurgia
  • vakavan masennushäiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofreniaspektrin häiriön, tinnituksen tai migreenin diagnoosi
  • metalliset implantit päähän, kaulaan tai simpukkaan; sydämentahdistin
  • käytät parhaillaan lääkkeitä, jotka alentavat kohtauskynnystä (kuten trisyklisiä masennuslääkkeitä tai bupropionia)
  • tiedossa oleva melun aiheuttama kuulonmenetys tai samanaikainen ototoksisten lääkkeiden (esim. aminoglykosidit, sisplatiini) hoito
  • käytät tällä hetkellä lääkkeitä tupakoinnin lopettamiseen (eli nikotiinikorvaushoitoa, bupropionia, varenikliinia jne.)
  • raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 viikon aikana
  • muiden tupakan muotojen kuin savukkeiden nykyinen säännöllinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen 20Hz
Tässä tutkimuksessa käytetty rTMS-laite on Mastim Super Rapid2 -stimulaattori, jossa on 70 mm:n kaksoisilmakalvokela. Ohjeet osoittavat, että yksittäisen 20 Hz:n junan turvallinen enimmäiskesto 110 %:lla moottorin kynnysarvosta (MT) on 1,6 sekuntia. Tässä tutkimuksessa stimulaattoria ja kierukoita käytetään stimuloimaan neuroneja vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (DLPFC), samassa paikassa aivoissa kuin mitä stimuloitiin tämän hoidon tehoa masennuksessa tukevissa tutkimuksissa. mahdollisuutta testata tämän toimenpiteen tehokkuutta tupakkariippuvuuden hoidossa.
Laite: rTMS aktiivinen 20 Hz
Aktiivinen stimulaatio toimitetaan 70 mm:n kaksoisilmakalvokeloilla. Osallistujat osallistuvat kahdeksaan 20 Hz:n istuntoon kahden viikon sisällä suunnitellusta lopetuspäivästä. Osallistujat saavat 20 Hz taajuudella 110 % MT:stä 1 sekunnin ajan, vähemmän kuin ohjeissa ilmoitetut rajat. Näitä stimulaatioparametreja on käytetty aiemmissa tutkimuksissa ilman vakavia haittatapahtumia vähentämään viivästysten vähentämistä tupakoitsijoiden ja tupakoimattomien keskuudessa. Nämä parametrit ovat samanlaisia ​​tai vähemmän voimakkaita kuin ne, joita käytettiin muissa tupakoinnin lopettamista koskevissa tutkimuksissa. Kaikki osallistujat saavat rTMS:n samalla DLPFC-alueella (6 cm MT-alueen etupuolella) samalla, kun he lukevat relapsien ehkäisyvihkoja tutkimuksen koordinaattorin valvonnassa.
Huijausvertailija: Sham
Tässä tutkimuksessa käytetty rTMS-huijakela on Magstimin valmistama ja se luokitellaan tällä hetkellä tutkimuslaitteeksi. Ei ole aikomusta hoitaa tai ehkäistä sairautta ja/tai muuttaa kehon toimintaa valekelan tarjoamalla valestimulaatiolla. Tässä projektissa valekela sijoitetaan samaan paikkaan aivoissa kuin mikä on stimuloitu tämän hoidon tehokkuutta tukevissa tutkimuksissa.
Laite: rTMS Sham
Valestimulaatiossa käytetään samanlaista 70 mm:n kaksoisilmakalvokelaa, joka näyttää ja kuulostaa aktiiviselta kelalta, mutta valekelan tuottama magneettikenttä on huomattavasti vaimentunut (vain 5 % stimulaattorin lähtöasennosta: eli 2,25 % stimulaattorin maksimitehosta (5 % 45 %:sta = 2,25 %) ja biologisesti inaktiivisia. Tämän tilan osallistujat osallistuvat kahdeksaan valeistuntoon kahden viikon kuluessa heidän suunnitellusta lopetuspäivästä. Näillä istunnoilla he lukevat myös uusiutumisen ehkäisyvihkoset tutkimuskoordinaattorin valvonnassa. Valekelaa ei ole tarkoitettu stimuloivaan eikä se tuota stimuloivaa vaikutusta, joten siinä ei ole ehdotettu biologista vaikutusmekanismia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Latenssi uusiutumiseen
Aikaikkuna: 3,5 kuukautta suunnitellusta lopetuspäivästä
Abstinenssi arvioidaan latenssilla uusiutumiseen (päivät lopetuspäivästä uusiutumiseen tai 7 peräkkäistä tupakointipäivää 24 tunnin lopetusyrityksen jälkeen)
3,5 kuukautta suunnitellusta lopetuspäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The City College of New York

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine E Sheffer, PhD, CCNY

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 639308
  • R21CA178813 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rTMS aktiivinen 20 Hz

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa