Melhorando a prevenção de recaídas para parar de fumar com estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
Melhorando a prevenção de recaídas para parar de fumar com estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto visa melhorar o conhecimento científico dos processos de tomada de decisão dos fumadores e melhorar os tratamentos da dependência do tabaco. O córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) influencia a tomada de decisão integrando mecanismos inibitórios com informações emocionalmente carregadas de regiões límbicas, exercendo assim uma influência inibitória em opções sedutoras e imediatamente recompensadoras com custos de longo prazo, como fumar. O desconto de atraso é o grau em que se desvaloriza resultados atrasados, como saúde futura e vida longa. Evidências convergentes indicam que a escolha de uma opção atrasada com uma recompensa maior está associada ao aumento da atividade no DLPFC. Este estudo propõe que a escolha de fumar após a decisão de parar reflete uma situação em que o DLPFC é insuficientemente ativado para exercer uma influência inibitória sobre a opção imediatamente gratificante de fumar.
Estudos preliminares indicam que a estimulação do DLPFC com Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva de alta frequência (rTMS) de 20 Hz reduz o desconto de atraso (ou seja, faz com que os indivíduos escolham opções atrasadas e de maior valor); reduz o consumo de cigarros em fumantes que pretendem parar; melhora a função executiva, aprendizado, memória e atenção; é um adjuvante promissor para o tratamento cognitivo-comportamental de outros transtornos; e é provável que melhore a eficácia dos tratamentos cognitivo-comportamentais existentes para a dependência do tabaco.
O objetivo deste estudo é fazer uma recomendação informada, com base em medidas de viabilidade, sobre se esta intervenção deve ou não ser testada quanto à eficácia. Será empregado um projeto de tratamento duplo-cego, randomizado entre os indivíduos (ativo ou simulado), no qual todos os indivíduos serão expostos aos mesmos materiais de prevenção de recaídas durante a estimulação com rTMS.
Objetivo 1: Examinar a viabilidade de combinar a EMTr de alta frequência com uma intervenção de prevenção de recaída cognitivo-comportamental baseada em evidências, baseada em evidências, usando vários indicadores de viabilidade (demanda, aceitabilidade, praticidade, teste de eficácia limitada e cegueira adequada).
Objetivo 2: Examinar as diferenças no desconto de atraso entre as condições ativa e simulada 2, 4, 8 e 12 semanas após o dia de abandono.
Objetivo 3: Usar latência para comparações de recaída para calcular estimativas do tamanho do efeito desta intervenção na abstinência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10031
- The City College of New York
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21-65 anos
- São fluentes em inglês e são capazes de ler inglês no nível da 8ª série
- Passar no Questionário de Segurança e Triagem de Estimulação Magnética Transcraniana para Adultos (TASS)
- Relata fumar de 5 a 20 cigarros por dia
- Pretende parar de fumar nos próximos 30 dias
- Relata um nível de motivação para parar de fumar ≥7 (escala 0-10)
- Passe por uma triagem de drogas na urina para drogas de abuso (maconha, cocaína, opioides, anfetaminas, etc.)
- Sem planos de mudar da área de Nova York nos próximos 4 meses e ter um método de comunicação consistente e confiável para que a equipe do estudo possa contatá-los com sucesso
Critério de exclusão:
- claustrofobia autorreferida
- história pessoal de epilepsia
- uso de medicação anticonvulsivante
- traumatismo craniano, aneurisma, acidente vascular cerebral ou neurocirurgia craniana anterior
- diagnóstico de transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, transtorno do espectro da esquizofrenia, zumbido ou enxaqueca
- implantes metálicos na cabeça, pescoço ou cóclea; um marcapasso
- atualmente tomando medicamentos que diminuem o limiar convulsivo (ou seja, como antidepressivos tricíclicos ou bupropiona)
- perda auditiva induzida por ruído preexistente conhecida ou tratamento concomitante de medicamentos ototóxicos (ou seja, aminoglicosídeos, cisplatina)
- atualmente usando medicamentos para parar de fumar (ou seja, reposição de nicotina, bupropiona, vareniclina, etc.)
- grávida ou planejando engravidar nas próximas 12 semanas
- uso regular atual de formas de tabaco que não sejam cigarros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 20Hz ativo
O dispositivo rTMS usado neste estudo é o Mastim Super Rapid2 Stimulator com uma bobina de filme de ar duplo de 70 mm.
As diretrizes indicam que a duração máxima segura de um único trem de 20 Hz a 110% do limite do motor (MT) é de 1,6 segundos.
Neste estudo, o estimulador e as bobinas serão usados para estimular neurônios no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC), o mesmo local no cérebro que foi estimulado nos estudos que sustentam a eficácia desse tratamento na depressão, a fim de examinar a viabilidade de testar a eficácia desta intervenção no tratamento da dependência do tabaco.
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A estimulação ativa será fornecida com bobinas de filme de ar duplo de 70 mm.
Os participantes participarão de oito sessões de 20 Hz dentro de duas semanas da data programada para parar.
Os participantes receberão 20Hz a 110% do MT por 1 segundo, menos do que os limites indicados nas diretrizes.
Esses parâmetros de estimulação foram utilizados sem eventos adversos graves em estudos anteriores para diminuir o desconto de atraso entre fumantes e não fumantes.
Esses parâmetros são semelhantes ou menos intensos do que os utilizados em outros estudos de cessação do tabagismo.
Todos os participantes receberão rTMS na mesma área do DLPFC (6 cm anterior à área MT) durante a leitura de folhetos de prevenção de recaídas supervisionados pelo coordenador do estudo.
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Comparador Falso: Farsa, falso
A bobina simulada rTMS usada neste estudo é fabricada pela Magstim e atualmente classificada como um dispositivo experimental.
Não há intenção de tratar ou prevenir uma doença e/ou alterar uma função do corpo com a estimulação simulada fornecida pela bobina simulada.
Neste projeto, a bobina simulada será colocada no mesmo local do cérebro que foi estimulado nos estudos que comprovam a eficácia desse tratamento para a depressão.
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A estimulação simulada usa uma bobina de filme de ar duplo de 70 mm semelhante para parecer e soar como a bobina ativa, mas o campo magnético produzido pela bobina simulada é acentuadamente atenuado (apenas 5% da configuração de saída do estimulador: ou seja, 2,25% da saída máxima do estimulador (5% de 45% = 2,25%) e biologicamente inativos.
Os participantes nessa condição participarão de oito sessões simuladas dentro de duas semanas da data programada para parar.
Durante essas sessões, eles também lerão folhetos de prevenção de recaídas supervisionados pelo coordenador do estudo.
A bobina simulada não se destina e não produz um efeito de estimulação, portanto, não há nenhum mecanismo de ação biológico proposto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Latência para recaída
Prazo: 3,5 meses após a data de desligamento programada
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A abstinência será avaliada com a latência até a recaída (dias a partir da Data de Abstinência até a recaída ou 7 dias consecutivos de tabagismo após uma tentativa de parar de fumar por 24 horas)
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3,5 meses após a data de desligamento programada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine E Sheffer, PhD, CCNY
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 639308
- R21CA178813 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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