Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af tilbagefaldsforebyggelse for rygestop med gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

1. juli 2016 opdateret af: Christine Sheffer, The City College of New York

Forbedring af tilbagefaldsforebyggelse for rygestop med gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

Brug af tobak er en af ​​de største kræftkontrol- og folkesundhedsudfordringer i USA i dag. Halvdelen af ​​alle rygere i USA vil forsøge at holde op med tobak hvert år, men hele 95 % af dem, der forsøger at holde op, vil vende denne beslutning inden for 12 måneder og vælge den forbigående, omend umiddelbart givende aktivitet med at ryge på bekostning af meget længere -sigtede belønninger såsom fremtidig sundhed og langt liv. Dette projekt søger at forbedre den videnskabelige viden om disse beslutningsprocesser og potentielt forbedre behandlingen af ​​tobaksafhængighed ved at undersøge muligheden for at bruge en hjernestimuleringsteknik, gentagen transkraniel magnetisk stimulering eller rTMS for at forbedre effektiviteten af ​​en eksisterende evidensbaseret forebyggelse af tilbagefald. intervention. rTMS er en FDA-godkendt behandling for medicinresistent depression og bliver undersøgt som en behandling for en række andre lidelser. Denne undersøgelse vil bruge en intensitet og varighed af rTMS, der ligger godt inden for sikkerhedsparametrene og svarer i placering og intensitet til den, der er brugt i tidligere undersøgelser med rygere for at reducere cigaretforbruget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt søger at forbedre den videnskabelige viden om rygeres beslutningsprocesser og forbedre behandlinger for tobaksafhængighed. Den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) påvirker beslutningstagningen ved at integrere hæmmende mekanismer med følelsesladet information fra limbiske regioner og derved udøve en hæmmende indflydelse på forførende, umiddelbart givende muligheder med langsigtede omkostninger, såsom rygning. Forsinkelsesdiskontering er den grad, i hvilken man nedvurderer forsinkede udfald, såsom fremtidigt helbred og langt liv. Konvergerende beviser indikerer, at valg af en forsinket mulighed med en større belønning er forbundet med øget aktivitet i DLPFC. Denne undersøgelse foreslår, at valget af at ryge efter at have truffet en beslutning om at holde op, afspejler en situation, hvor DLPFC er utilstrækkeligt aktiveret til at have en hæmmende indflydelse på den umiddelbart givende mulighed for rygning.

Foreløbige undersøgelser indikerer, at stimulering af DLPFC med 20 Hz højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) reducerer forsinkelsesdiskontering (dvs. får individer til at vælge forsinkede muligheder med højere værdi); reducerer cigaretforbruget hos rygere, der har til hensigt at holde op; forbedrer eksekutiv funktion, indlæring, hukommelse og opmærksomhed; er et lovende supplement til kognitiv adfærdsmæssig behandling af andre lidelser; og vil sandsynligvis forbedre effektiviteten af ​​eksisterende kognitive adfærdsmæssige behandlinger for tobaksafhængighed.

Målet med denne undersøgelse er at give en informeret anbefaling, baseret på mål for gennemførlighed, om hvorvidt denne intervention bør testes for effektivitet. Et dobbeltblindt, randomiseret behandlingsdesign (aktivt eller falsk) mellem forsøgspersoner vil blive anvendt, hvor alle forsøgspersoner udsættes for de samme materialer til forebyggelse af tilbagefald under rTMS-stimulering.

Mål 1: Undersøg gennemførligheden af ​​at kombinere højfrekvent rTMS med en evidensbaseret, selvhjælpende, kognitiv adfærdsmæssig tilbagefaldsforebyggende intervention ved brug af flere gennemførlighedsindikatorer (efterspørgsel, acceptabilitet, praktisk gennemførlighed, test med begrænset effektivitet og tilstrækkelig blinding).

Mål 2: Undersøg forskelle i forsinkelsesdiskontering mellem de aktive og de falske tilstande 2, 4, 8 og 12 uger efter ophørsdagen.

Mål 3: Brug latens til tilbagefaldssammenligninger til at beregne estimater af effektstørrelsen af ​​denne intervention på abstinens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10031
        • The City College of New York

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21-65 år
  • Er flydende i engelsk og kan læse engelsk på 8. klassetrin
  • Bestå Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety and Screening Questionnaire (TASS)
  • Rapporter rygning 5-20 cigaretter dagligt
  • Har til hensigt at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
  • Rapporter et motivationsniveau for at holde op på ≥7 (skala 0-10)
  • Bestå en urinstofskærm for misbrug (marihuana, kokain, opioider, amfetamin osv.)
  • Ingen planer om at flytte fra området NYC-området i de næste 4 måneder og have en konsekvent, pålidelig kommunikationsmetode, så studiepersonalet med succes kan kontakte dem

Ekskluderingskriterier:

  • selvrapporteret klaustrofobi
  • personlig historie med epilepsi
  • brug af antikonvulsiv medicin
  • hovedskade, aneurisme, slagtilfælde eller tidligere kraniel neurokirurgi
  • diagnose af svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, en skizofreni-spektrum lidelse, tinnitus eller migræne
  • metalimplantater i hovedet, halsen eller cochlea; en pacemaker
  • tager i øjeblikket medicin, der sænker anfaldstærsklen (f.eks. tricykliske antidepressiva eller bupropion)
  • kendt allerede eksisterende støjinduceret høretab eller samtidig behandling af ototoksisk medicin (dvs. aminoglykosider, cisplatin)
  • bruger i øjeblikket medicin til rygestop (dvs. nikotinerstatning, bupropion, vareniclin osv.)
  • gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 uger
  • nuværende regelmæssig brug af andre former for tobak end cigaretter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv 20Hz
RTMS-enheden, der blev brugt i denne undersøgelse, er Mastim Super Rapid2-stimulatoren med en 70 mm dobbelt luftfilmspole. Retningslinjer angiver, at den maksimale sikre varighed af et enkelt tog på 20Hz ved 110 % af motortærskelværdien (MT) er 1,6 sekunder. I denne undersøgelse vil stimulatoren og spolerne blive brugt til at stimulere neuroner i venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), samme sted i hjernen som det, der blev stimuleret i undersøgelserne, der understøtter effektiviteten af ​​denne behandling ved depression, for at undersøge gennemførligheden af ​​at teste denne intervention for effektivitet i behandlingen af ​​tobaksafhængighed.
Enhed: rTMS Aktiv 20Hz
Aktiv stimulation vil blive leveret med 70 mm Double Air Film Coils. Deltagerne vil deltage i otte 20Hz-sessioner inden for to uger efter den planlagte afslutningsdato. Deltagerne vil modtage 20 Hz ved 110 % af MT i 1 sekund, mindre end grænserne angivet i retningslinjerne. Disse stimuleringsparametre er blevet brugt uden alvorlige uønskede hændelser i tidligere undersøgelser for at reducere forsinkelsesrabat blandt rygere og ikke-rygere. Disse parametre ligner eller er mindre intense end dem, der anvendes i andre rygestopstudier. Alle deltagere vil modtage rTMS over det samme område af DLPFC (6 cm anterior til MT-området), mens de læser hæfter til forebyggelse af tilbagefald overvåget af studiekoordinatoren.
Sham-komparator: Falsk
RTMS-sham-spolen, der bruges i denne undersøgelse, er fremstillet af Magstim og er i øjeblikket klassificeret som en undersøgelsesenhed. Der er ingen intention om at behandle eller forebygge en sygdom og/eller ændre en funktion i kroppen med den simulerede stimulering, som den falske spiral giver. I dette projekt vil den falske spiral blive placeret samme sted i hjernen som den, der blev stimuleret i undersøgelserne, der understøtter effektiviteten af ​​denne behandling mod depression.
Enhed: rTMS Sham
Sham-stimuleringen bruger en lignende 70 mm Double Air Film Coil til at ligne og lyde som den aktive spole, men det magnetiske felt produceret af sham-spolen er markant dæmpet (kun 5 % af stimulatorens outputindstilling: det er 2,25 % af den maksimale stimulatoroutput (5 % af 45 % = 2,25 %) og biologisk inaktive. Deltagere i denne tilstand vil deltage i otte sham-sessioner inden for to uger efter deres planlagte ophørsdato. Under disse sessioner vil de også læse hæfter om forebyggelse af tilbagefald under tilsyn af studiekoordinatoren. Sham-spolen er ikke beregnet til og frembringer ikke en stimulerende effekt, så der er ingen foreslået biologisk virkningsmekanisme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Latens til tilbagefald
Tidsramme: 3,5 måneder efter den planlagte ophørsdato
Afholdenhed vil blive vurderet med latens til tilbagefald (dage fra ophørsdato til tilbagefald eller 7 på hinanden følgende dage med rygning efter et 24 timers stopforsøg)
3,5 måneder efter den planlagte ophørsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The City College of New York

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine E Sheffer, PhD, CCNY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2016

Først opslået (Skøn)

4. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 639308
  • R21CA178813 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rTMS Aktiv 20Hz

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner