Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre tilbakefallsforebygging for røykeslutt med gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

1. juli 2016 oppdatert av: Christine Sheffer, The City College of New York

Forbedre tilbakefallsforebygging for røykeslutt med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

Tobakksbruk er en av de viktigste utfordringene for kreftkontroll og folkehelse i USA i dag. Halvparten av alle røykere i USA vil forsøke å slutte å røyke hvert år, men hele 95 % av de som forsøker å slutte vil reversere denne beslutningen innen 12 måneder og velge den forbigående, om enn umiddelbart givende aktiviteten med røyking på bekostning av mye større lang tid. -siktige belønninger som fremtidig helse og langt liv. Dette prosjektet søker å forbedre vitenskapelig kunnskap om disse beslutningsprosessene og potensielt forbedre behandlingen av tobakksavhengighet ved å undersøke muligheten for å bruke en hjernestimuleringsteknikk, repeterende transkraniell magnetisk stimulering eller rTMS for å forbedre effektiviteten til en eksisterende evidensbasert tilbakefallsforebygging innblanding. rTMS er en FDA-godkjent behandling for medisinresistent depresjon og blir undersøkt som en behandling for en rekke andre lidelser. Denne studien vil bruke en intensitet og varighet av rTMS som er godt innenfor sikkerhetsparameterne og liknende i plassering og intensitet til den som ble brukt i tidligere studier med røykere for å redusere sigarettforbruket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet søker å forbedre vitenskapelig kunnskap om beslutningsprosessene til røykere og forbedre behandlinger for tobakksavhengighet. Den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) påvirker beslutningstaking ved å integrere hemmende mekanismer med emosjonelt ladet informasjon fra limbiske regioner, og utøver derved en hemmende innflytelse på forførende, umiddelbart givende alternativer med langsiktige kostnader, som røyking. Forsinkelsesdiskontering er i hvilken grad man devaluerer forsinkede utfall, som fremtidig helse og langt liv. Konvergerende bevis indikerer at å velge et forsinket alternativ med en større belønning er assosiert med økt aktivitet i DLPFC. Denne studien foreslår at å velge å røyke etter å ha tatt en beslutning om å slutte reflekterer en situasjon der DLPFC er utilstrekkelig aktivert til å ha en hemmende innflytelse på det umiddelbart givende alternativet å røyke.

Foreløpige studier indikerer at stimulering av DLPFC med 20 Hz høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) reduserer forsinkelsesdiskontering (dvs. får individer til å velge forsinkede alternativer med høyere verdi); reduserer sigarettforbruket hos røykere som har til hensikt å slutte; forbedrer eksekutiv funksjon, læring, hukommelse og oppmerksomhet; er et lovende tillegg til kognitiv atferdsbehandling av andre lidelser; og vil sannsynligvis forbedre effekten av eksisterende kognitiv atferdsbehandlinger for tobakksavhengighet.

Målet med denne studien er å gi en informert anbefaling, basert på mål for gjennomførbarhet, om hvorvidt denne intervensjonen bør testes for effekt eller ikke. Et dobbeltblindt, randomisert behandlingsdesign (aktiv eller falsk) vil bli brukt der alle forsøkspersoner blir eksponert for de samme tilbakefallsforebyggende materialene under rTMS-stimulering.

Mål 1: Undersøke gjennomførbarheten av å kombinere høyfrekvent rTMS med en evidensbasert, selvhjelpende, kognitiv-atferdsforebyggende intervensjon for tilbakefall ved bruk av flere gjennomførbarhetsindikatorer (etterspørsel, akseptabilitet, praktisk, begrenset effekttesting og tilstrekkelig blinding).

Mål 2: Undersøk forskjeller i forsinkelsesdiskontering mellom de aktive og de falske betingelsene 2, 4, 8 og 12 uker etter sluttdagen.

Mål 3: Bruk latens til tilbakefallssammenligninger for å beregne estimater av effektstørrelsen av denne intervensjonen på abstinens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10031
        • The City College of New York

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21-65 år
  • Behersker engelsk flytende og kan lese engelsk på 8. trinn
  • Bestå spørreskjemaet Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety and Screening Questionnaire (TASS)
  • Rapporter røyking 5-20 sigaretter daglig
  • Har tenkt å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene
  • Rapporter et motivasjonsnivå for å slutte på ≥7 (skala 0-10)
  • Pass på en urinprøve for narkotikamisbruk (marihuana, kokain, opioider, amfetamin, etc.)
  • Ingen planer om å flytte fra området NYC-området i løpet av de neste 4 månedene og ha en konsistent, pålitelig kommunikasjonsmetode slik at studiepersonell kan kontakte dem

Ekskluderingskriterier:

  • selvrapportert klaustrofobi
  • personlig historie med epilepsi
  • bruk av krampestillende medisiner
  • hodeskade, aneurisme, hjerneslag eller tidligere kranial nevrokirurgi
  • diagnose av alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, en schizofreni-spektrum lidelse, tinnitus eller migrene
  • metallimplantater i hodet, nakken eller sneglehuset; en pacemaker
  • tar for tiden medisiner som senker anfallsterskelen (f.eks. trisykliske antidepressiva eller bupropion)
  • kjent allerede eksisterende støyindusert hørselstap eller samtidig behandling av ototoksiske medisiner (dvs. aminoglykosider, cisplatin)
  • bruker for tiden medisiner for tobakksavvenning (dvs. nikotinerstatning, bupropion, vareniklin, etc.)
  • gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 ukene
  • gjeldende regelmessig bruk av andre former for tobakk enn sigaretter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv 20Hz
RTMS-enheten som ble brukt i denne studien er Mastim Super Rapid2-stimulatoren med en 70 mm dobbel luftfilmspole. Retningslinjer indikerer at den maksimale sikre varigheten av et enkelt tog på 20Hz ved 110 % av motorterskelen (MT) er 1,6 sekunder. I denne studien vil stimulatoren og spolene bli brukt til å stimulere nevroner i venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), samme sted i hjernen som det som ble stimulert i studiene som støtter effekten av denne behandlingen ved depresjon, for å undersøke muligheten for å teste denne intervensjonen for effektivitet i behandlingen av tobakksavhengighet.
Enhet: rTMS Aktiv 20Hz
Aktiv stimulering vil bli levert med 70 mm Double Air Film Coils. Deltakerne vil delta på åtte 20Hz-økter innen to uker etter den planlagte sluttdatoen. Deltakerne vil motta 20Hz ved 110 % av MT i 1 sekund, mindre enn grensene angitt i retningslinjene. Disse stimuleringsparametrene har blitt brukt uten alvorlige bivirkninger i tidligere studier for å redusere forsinkelsesrabatt blant røykere og ikke-røykere. Disse parametrene er lik eller mindre intense enn de som ble brukt i andre røykesluttstudier. Alle deltakere vil motta rTMS over det samme området av DLPFC (6 cm anterior til MT-området) mens de leser hefter om tilbakefallsforebygging overvåket av studiekoordinatoren.
Sham-komparator: Sham
RTMS-sham-spolen som brukes i denne studien er produsert av Magstim og er for tiden klassifisert som en undersøkelsesenhet. Det er ingen hensikt å behandle eller forebygge en sykdom og/eller endre en funksjon i kroppen med den falske stimuleringen som gis av den falske spiralen. I dette prosjektet vil den falske spiralen bli plassert på samme sted i hjernen som den som ble stimulert i studiene som støtter effekten av denne behandlingen for depresjon.
Enhet: rTMS Sham
Sham-stimuleringen bruker en lignende 70 mm Double Air Film Coil for å se ut og høres ut som den aktive spolen, men magnetfeltet som produseres av sham-spolen er markant dempet (bare 5 % av stimulatorens utgangsinnstilling: det er 2,25 % av den maksimale stimulatoreffekten (5 % av 45 % = 2,25 %) og biologisk inaktiv. Deltakere i denne tilstanden vil delta på åtte falske økter innen to uker etter planlagt sluttdato. I løpet av disse øktene vil de også lese tilbakefallsforebyggende hefter under veiledning av studiekoordinator. Den falske spolen er ikke ment å og gir ikke en stimulerende effekt, så det er ingen foreslått biologisk virkningsmekanisme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Latens til tilbakefall
Tidsramme: 3,5 måneder etter planlagt sluttdato
Avholdenhet vil bli vurdert med latens til tilbakefall (dager fra sluttdato til tilbakefall eller 7 dager på rad med røyking etter et 24 timers sluttforsøk)
3,5 måneder etter planlagt sluttdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The City College of New York

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine E Sheffer, PhD, CCNY

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 639308
  • R21CA178813 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere