通过重复经颅磁刺激加强戒烟的复吸预防 (rTMS)
通过重复经颅磁刺激 (rTMS) 加强戒烟的复吸预防
研究概览
详细说明
该项目旨在提高吸烟者决策过程的科学知识，并改进烟草依赖治疗。 背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 通过将抑制机制与来自边缘区域的情绪化信息相结合来影响决策，从而对具有长期成本的诱人的、立即奖励的选择（例如吸烟）施加抑制影响。 延迟贴现是指人们贬低延迟结果的程度，例如未来的健康和长寿。 汇聚的证据表明，选择具有更大奖励的延迟选项与 DLPFC 中的活动增加有关。 这项研究提出，在做出戒烟决定后选择吸烟反映了 DLPFC 未被充分激活以对立即有益的吸烟选择产生抑制影响的情况。
初步研究表明，使用 20 Hz 高频重复经颅磁刺激 (rTMS) 刺激 DLPFC 可减少延迟折扣（即导致个人选择延迟的、更高价值的选项）；减少打算戒烟的吸烟者的香烟消费量；改善执行功能、学习、记忆和注意力；是对其他疾病的认知行为治疗的有前途的辅助手段；并且可能会提高现有认知行为疗法对烟草依赖的疗效。
本研究的目的是根据可行性措施就是否应测试该干预措施的有效性提出明智的建议。 将采用双盲、随机受试者间治疗（主动或假）设计，其中所有受试者在 rTMS 刺激期间都暴露于相同的复发预防材料。
目标 1：使用多个可行性指标（需求、可接受性、实用性、有限效能测试和充分盲法）检查将高频 rTMS 与基于证据的自助认知行为复发预防干预相结合的可行性。
目标 2：检查戒烟日后 2、4、8 和 12 周后主动条件和假条件之间延迟贴现的差异。
目标 3：使用潜伏期与复发比较来计算这种干预对戒烟的影响大小的估计值。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10031
- The City College of New York
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 21-65岁
- 英语流利，能够阅读 8 年级水平的英语
- 通过经颅磁刺激成人安全和筛查问卷 (TASS)
- 报告每天吸食 5-20 支香烟
- 打算在未来 30 天内戒烟
- 报告 ≥ 7 的戒烟动机水平（0-10 级）
- 通过尿液药物筛查以检测滥用药物（大麻、可卡因、阿片类药物、苯丙胺等）
- 在接下来的 4 个月内没有离开纽约市地区的计划，并有一致、可靠的沟通方式，以便研究人员可以成功联系他们
排除标准：
- 自我报告的幽闭恐惧症
- 癫痫病个人史
- 使用抗惊厥药物
- 头部受伤、动脉瘤、中风或既往颅神经外科手术
- 重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症谱系障碍、耳鸣或偏头痛的诊断
- 头部、颈部或耳蜗中的金属植入物；心脏起搏器
- 目前正在服用降低癫痫发作阈值的药物（即三环类抗抑郁药或安非他酮）
- 已知先前存在的噪音引起的听力损失或同时接受耳毒性药物治疗（即氨基糖苷类药物、顺铂）
- 目前正在使用戒烟药物（即尼古丁替代品、安非他酮、伐尼克兰等）
- 怀孕或计划在未来 12 周内怀孕
- 目前经常使用香烟以外的其他形式的烟草
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动 20Hz
本研究中使用的 rTMS 设备是带有 70mm 双空气膜线圈的 Mastim Super Rapid2 刺激器。
指南指出，在电机阈值 (MT) 的 110% 下，单列 20Hz 的最大安全持续时间为 1.6 秒。
在这项研究中，刺激器和线圈将用于刺激左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 中的神经元，大脑中的位置与支持这种治疗对抑郁症疗效的研究中刺激的位置相同，以便检查测试这种干预措施治疗烟草依赖的有效性的可行性。
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将使用 70 毫米双气膜线圈提供主动刺激。
参与者将在预定戒烟日期的两周内参加八次 20Hz 会议。
参与者将在 1 秒内收到 110% MT 的 20Hz，低于指南中指示的限制。
这些刺激参数已被利用，在以前的研究中没有出现严重的不良事件，以减少吸烟者和非吸烟者之间的延迟贴现。
这些参数与其他戒烟研究中使用的参数相似或强度较低。
所有参与者都将在 DLPFC 的同一区域（MT 区域前 6 厘米）接受 rTMS，同时阅读由研究协调员监督的复发预防小册子。
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假比较器：假
本研究中使用的 rTMS 假线圈由 Magstim 制造，目前被归类为研究设备。
无意通过假线圈提供的假刺激来治疗或预防疾病和/或改变身体的功能。
在这个项目中，假线圈将被放置在大脑中与支持这种治疗抑郁症疗效的研究中刺激的相同位置。
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假刺激使用类似的 70mm 双空气薄膜线圈，看起来和听起来都像有源线圈，但假线圈产生的磁场明显衰减（只有 5% 的刺激器输出设置：即最大刺激器输出的 2.25% （45% 的 5% = 2.25%）且无生物活性。
处于这种情况的参与者将在预定戒烟日期的两周内参加八次模拟会议。
在这些会议期间，他们还将阅读由研究协调员监督的复发预防小册子。
假线圈无意且不会产生刺激效果，因此没有提出生物学作用机制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发潜伏期
大体时间：预定戒烟日期后 3.5 个月
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将评估戒烟与复发的潜伏期（从戒烟日期到复发的天数或 24 小时戒烟尝试后连续吸烟 7 天）
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预定戒烟日期后 3.5 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christine E Sheffer, PhD、CCNY
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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