Améliorer la prévention des rechutes pour arrêter de fumer grâce à la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
Améliorer la prévention des rechutes pour arrêter de fumer grâce à la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet vise à améliorer les connaissances scientifiques sur les processus décisionnels des fumeurs et à améliorer les traitements de la dépendance tabagique. Le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) influence la prise de décision en intégrant des mécanismes inhibiteurs avec des informations émotionnellement chargées provenant des régions limbiques, exerçant ainsi une influence inhibitrice sur des options séduisantes et immédiatement gratifiantes avec des coûts à long terme, comme le tabagisme. L'actualisation des délais est la mesure dans laquelle on dévalorise les résultats différés, tels que la santé future et la longue vie. Des preuves convergentes indiquent que le choix d'une option différée avec une récompense plus importante est associé à une activité accrue dans le DLPFC. Cette étude propose que choisir de fumer après avoir pris la décision d'arrêter reflète une situation où le DLPFC est insuffisamment activé pour exercer une influence inhibitrice sur l'option immédiatement gratifiante de fumer.
Des études préliminaires indiquent que la stimulation du DLPFC avec une stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence (rTMS) à 20 Hz réduit l'actualisation des délais (c'est-à-dire que les individus choisissent des options retardées et de valeur supérieure) ; réduit la consommation de cigarettes chez les fumeurs ayant l'intention d'arrêter de fumer ; améliore la fonction exécutive, l'apprentissage, la mémoire et l'attention; est un complément prometteur au traitement cognitivo-comportemental d'autres troubles ; et est susceptible d'améliorer l'efficacité des traitements cognitivo-comportementaux existants pour la dépendance au tabac.
L'objectif de cette étude est de formuler une recommandation éclairée, basée sur des mesures de faisabilité, sur l'opportunité ou non de tester l'efficacité de cette intervention. Une conception de traitement randomisé entre sujets en double aveugle (actif ou fictif) sera utilisée dans laquelle tous les sujets sont exposés aux mêmes matériaux de prévention des rechutes pendant la stimulation rTMS.
Objectif 1 : Examiner la faisabilité de combiner la SMTr à haute fréquence avec une intervention de prévention des rechutes cognitivo-comportementale fondée sur des données probantes en utilisant plusieurs indicateurs de faisabilité (demande, acceptabilité, caractère pratique, tests à efficacité limitée et mise en aveugle adéquate).
Objectif 2 : Examiner les différences d'actualisation du délai entre les conditions actives et fictives 2, 4, 8 et 12 semaines après le jour de l'arrêt.
Objectif 3 : Utiliser la latence pour comparer les rechutes afin de calculer des estimations de l'ampleur de l'effet de cette intervention sur l'abstinence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10031
- The City College of New York
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 21-65 ans
- Parlent couramment l'anglais et sont capables de lire l'anglais au niveau de la 8e année
- Réussir le questionnaire de sécurité et de dépistage des adultes par stimulation magnétique transcrânienne (TASS)
- Déclarez fumer 5 à 20 cigarettes par jour
- Avoir l'intention d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours
- Déclarer un niveau de motivation à cesser de fumer ≥ 7 (échelle de 0 à 10)
- Passer un test urinaire de dépistage des drogues (marijuana, cocaïne, opioïdes, amphétamines, etc.)
- Aucun projet de quitter la région de New York au cours des 4 prochains mois et disposer d'une méthode de communication cohérente et fiable afin que le personnel de l'étude puisse les contacter avec succès
Critère d'exclusion:
- claustrophobie autodéclarée
- antécédents personnels d'épilepsie
- utilisation de médicaments anticonvulsivants
- traumatisme crânien, anévrisme, accident vasculaire cérébral ou neurochirurgie crânienne antérieure
- diagnostic de trouble dépressif majeur, de trouble bipolaire, d'un trouble du spectre de la schizophrénie, d'acouphènes ou de migraines
- implants métalliques dans la tête, le cou ou la cochlée ; un stimulateur cardiaque
- prenez actuellement des médicaments qui abaissent le seuil épileptogène (c.-à-d., comme les antidépresseurs tricycliques ou le bupropion)
- perte auditive préexistante connue causée par le bruit ou traitement concomitant de médicaments ototoxiques (c.-à-d. Aminoglycosides, Cisplatine)
- utilisent actuellement des médicaments pour arrêter de fumer (c.-à-d. substituts nicotiniques, bupropion, varénicline, etc.)
- enceinte ou envisageant de devenir enceinte dans les 12 prochaines semaines
- usage régulier actuel de formes de tabac autres que les cigarettes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actif 20Hz
Le dispositif rTMS utilisé dans cette étude est le stimulateur Mastim Super Rapid2 avec une bobine de film à double air de 70 mm.
Les directives indiquent que la durée maximale de sécurité d'un seul train de 20 Hz à 110 % du seuil moteur (MT) est de 1,6 seconde.
Dans cette étude, le stimulateur et les bobines seront utilisés pour stimuler les neurones du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC), le même endroit dans le cerveau que celui stimulé dans les études soutenant l'efficacité de ce traitement dans la dépression, afin d'examiner la faisabilité de tester l'efficacité de cette intervention dans le traitement de la dépendance au tabac.
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La stimulation active sera délivrée avec des bobines à double film d'air de 70 mm.
Les participants assisteront à huit sessions 20Hz dans les deux semaines suivant la date d'arrêt prévue.
Les participants recevront 20Hz à 110% de la MT pendant 1 seconde, moins que les limites indiquées dans les directives.
Ces paramètres de stimulation ont été utilisés sans effets indésirables graves dans des études antérieures pour réduire l'actualisation du délai chez les fumeurs et les non-fumeurs.
Ces paramètres sont similaires ou moins intenses que ceux utilisés dans d'autres études de sevrage tabagique.
Tous les participants recevront la SMTr sur la même zone du DLPFC (6 cm en avant de la zone MT) tout en lisant des livrets de prévention des rechutes supervisés par le coordinateur de l'étude.
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Comparateur factice: Faux
La bobine factice rTMS utilisée dans cette étude est fabriquée par Magstim et actuellement classée comme dispositif expérimental.
Il n'y a aucune intention de traiter ou de prévenir une maladie et/ou de modifier une fonction dans le corps avec la fausse stimulation fournie par la fausse bobine.
Dans ce projet, la fausse bobine sera placée au même endroit dans le cerveau que celle stimulée dans les études soutenant l'efficacité de ce traitement contre la dépression.
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La stimulation factice utilise une bobine à double film d'air similaire de 70 mm pour ressembler à la bobine active, mais le champ magnétique produit par la bobine factice est nettement atténué (seulement 5 % du réglage de sortie du stimulateur : c'est-à-dire 2,25 % de la sortie maximale du stimulateur (5 % de 45 % = 2,25 %) et biologiquement inactifs.
Les participants dans cette condition assisteront à huit séances fictives dans les deux semaines suivant leur date d'arrêt prévue.
Au cours de ces séances, ils liront également des livrets de prévention des rechutes supervisés par la coordonnatrice de l'étude.
La fausse bobine n'est pas destinée à et ne produit pas d'effet de stimulation, il n'y a donc pas de mécanisme d'action biologique proposé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Latence de rechute
Délai: 3,5 mois après la date d'arrêt prévue
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L'abstinence sera évaluée avec la latence avant la rechute (jours entre la date d'arrêt et la rechute ou 7 jours consécutifs de tabagisme après une tentative d'arrêt de 24 heures)
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3,5 mois après la date d'arrêt prévue
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine E Sheffer, PhD, CCNY
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 639308
- R21CA178813 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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