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Migliorare la prevenzione delle ricadute per smettere di fumare con la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

1 luglio 2016 aggiornato da: Christine Sheffer, The City College of New York

Migliorare la prevenzione delle ricadute per smettere di fumare con la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

L'uso del tabacco è oggi una delle sfide più significative per il controllo del cancro e per la salute pubblica negli Stati Uniti. La metà di tutti i fumatori negli Stati Uniti tenterà di smettere di fumare ogni anno, ma il 95% di coloro che tentano di smettere annullerà questa decisione entro 12 mesi e sceglierà l'attività transitoria, anche se immediatamente gratificante, del fumo al costo di tempi molto più lunghi. ricompense a termine come salute futura e lunga vita. Questo progetto cerca di migliorare la conoscenza scientifica di questi processi decisionali e potenzialmente migliorare il trattamento della dipendenza dal tabacco esaminando la fattibilità dell'utilizzo di una tecnica di stimolazione cerebrale, stimolazione magnetica transcranica ripetitiva o rTMS per migliorare l'efficacia di una prevenzione delle ricadute basata sull'evidenza esistente intervento. rTMS è un trattamento approvato dalla FDA per la depressione resistente ai farmaci ed è in fase di esame come trattamento per una varietà di altri disturbi. Questo studio utilizzerà un'intensità e una durata di rTMS che rientrano nei parametri di sicurezza e simili per posizione e intensità a quella utilizzata in studi precedenti con i fumatori per ridurre il consumo di sigarette.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto cerca di migliorare la conoscenza scientifica dei processi decisionali dei fumatori e migliorare i trattamenti per la dipendenza dal tabacco. La corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) influenza il processo decisionale integrando meccanismi inibitori con informazioni caricate emotivamente dalle regioni limbiche, esercitando così un'influenza inibitoria su opzioni seducenti e immediatamente gratificanti con costi a lungo termine, come il fumo. L'attualizzazione del ritardo è il grado in cui si svalutano i risultati ritardati, come la salute futura e la lunga vita. Prove convergenti indicano che la scelta di un'opzione ritardata con una ricompensa maggiore è associata a una maggiore attività nel DLPFC. Questo studio propone che la scelta di fumare dopo aver preso la decisione di smettere rifletta una situazione in cui il DLPFC non è sufficientemente attivato per esercitare un'influenza inibitoria sull'opzione immediatamente gratificante del fumo.

Studi preliminari indicano che la stimolazione del DLPFC con la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (rTMS) da 20 Hz riduce l'attualizzazione del ritardo (cioè, fa sì che gli individui scelgano opzioni ritardate e di valore superiore); riduce il consumo di sigarette nei fumatori che intendono smettere; migliora la funzione esecutiva, l'apprendimento, la memoria e l'attenzione; è un promettente complemento al trattamento cognitivo-comportamentale di altri disturbi; ed è probabile che migliori l'efficacia dei trattamenti cognitivo-comportamentali esistenti per la dipendenza dal tabacco.

L'obiettivo di questo studio è quello di formulare una raccomandazione informata, basata su misure di fattibilità, sull'opportunità o meno di testare l'efficacia di questo intervento. Verrà impiegato un disegno di trattamento in doppio cieco, randomizzato tra soggetti (attivo o fittizio) in cui tutti i soggetti sono esposti agli stessi materiali di prevenzione delle ricadute durante la stimolazione rTMS.

Obiettivo 1: esaminare la fattibilità della combinazione di rTMS ad alta frequenza con un intervento di prevenzione delle ricadute cognitivo-comportamentali basato sull'evidenza, di auto-aiuto, utilizzando più indicatori di fattibilità (domanda, accettabilità, praticità, test di efficacia limitata e accecamento adeguato).

Obiettivo 2: esaminare le differenze nell'attualizzazione del ritardo tra le condizioni attive e fittizie 2, 4, 8 e 12 settimane dopo il giorno in cui si è smesso.

Obiettivo 3: utilizzare i confronti tra latenza e ricaduta per calcolare le stime della dimensione dell'effetto di questo intervento sull'astinenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10031
        • The City College of New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21-65 anni
  • Parla correntemente l'inglese ed è in grado di leggere l'inglese a livello di terza media
  • Superare il questionario sulla sicurezza e lo screening degli adulti per la stimolazione magnetica transcranica (TASS)
  • Segnala di fumare 5-20 sigarette al giorno
  • Intenzione di smettere di fumare nei prossimi 30 giorni
  • Riportare un livello di motivazione a smettere di ≥7 (scala 0-10)
  • Supera uno screening antidroga sulle urine per droghe d'abuso (marijuana, cocaina, oppioidi, anfetamine, ecc.)
  • Nessun piano per trasferirsi dall'area di New York nei prossimi 4 mesi e disporre di un metodo di comunicazione coerente e affidabile in modo che il personale dello studio possa contattarli con successo

Criteri di esclusione:

  • claustrofobia auto-riferita
  • storia personale di epilessia
  • uso di farmaci anticonvulsivanti
  • trauma cranico, aneurisma, ictus o precedente neurochirurgia cranica
  • diagnosi di disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbo dello spettro schizofrenico, tinnito o emicrania
  • impianti metallici nella testa, nel collo o nella coclea; un pacemaker
  • attualmente sta assumendo farmaci che abbassano la soglia convulsiva (ad esempio, come antidepressivi triciclici o bupropione)
  • perdita dell'udito indotta da rumore preesistente nota o trattamento concomitante di farmaci ototossici (ad es. aminoglicosidi, cisplatino)
  • attualmente utilizzano farmaci per smettere di fumare (ad es. sostituzione della nicotina, bupropione, vareniclina, ecc.)
  • incinta o che sta pianificando una gravidanza nelle prossime 12 settimane
  • attuale uso regolare di forme di tabacco diverse dalle sigarette

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo 20Hz
Il dispositivo rTMS utilizzato in questo studio è lo stimolatore Mastim Super Rapid2 con bobina a doppia pellicola d'aria da 70 mm. Le linee guida indicano che la durata massima di sicurezza di un singolo treno di 20 Hz al 110% della soglia del motore (MT) è di 1,6 secondi. In questo studio, lo stimolatore e le bobine verranno utilizzati per stimolare i neuroni nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC), la stessa posizione nel cervello di quella stimolata negli studi a sostegno dell'efficacia di questo trattamento nella depressione, al fine di esaminare la fattibilità di testare l'efficacia di questo intervento nel trattamento della dipendenza da tabacco.
Dispositivo: rTMS Attivo 20Hz
La stimolazione attiva verrà erogata con bobine Double Air Film da 70 mm. I partecipanti parteciperanno a otto sessioni a 20Hz entro due settimane dalla data di fine programmata. I partecipanti riceveranno 20Hz al 110% della MT per 1 secondo, inferiore ai limiti indicati nelle linee guida. Questi parametri di stimolazione sono stati utilizzati senza eventi avversi gravi in ​​studi precedenti per ridurre l'attualizzazione del ritardo tra fumatori e non fumatori. Questi parametri sono simili o meno intensi di quelli utilizzati in altri studi sulla cessazione del fumo. Tutti i partecipanti riceveranno rTMS sulla stessa area del DLPFC (6 cm davanti all'area MT) mentre leggono opuscoli sulla prevenzione delle ricadute sotto la supervisione del coordinatore dello studio.
Comparatore fittizio: Falso
La finta bobina rTMS utilizzata in questo studio è prodotta da Magstim e attualmente classificata come dispositivo sperimentale. Non vi è alcuna intenzione di trattare o prevenire una malattia e/o alterare una funzione del corpo con la finta stimolazione fornita dalla finta bobina. In questo progetto, la finta bobina sarà collocata nella stessa posizione nel cervello di quella stimolata negli studi a sostegno dell'efficacia di questo trattamento per la depressione.
Dispositivo: rTMS Sham
La stimolazione fittizia utilizza una bobina a doppia aria da 70 mm simile per sembrare e suonare come la bobina attiva, ma il campo magnetico prodotto dalla bobina fittizia è notevolmente attenuato (solo il 5% dell'impostazione dell'uscita dello stimolatore: ovvero il 2,25% dell'uscita massima dello stimolatore (5% del 45% = 2,25%) e biologicamente inattivo. I partecipanti in questa condizione parteciperanno a otto sessioni fittizie entro due settimane dalla data di scadenza programmata. Durante queste sessioni, leggeranno anche opuscoli sulla prevenzione delle ricadute sotto la supervisione del coordinatore dello studio. La finta bobina non è destinata e non produce un effetto di stimolazione, quindi non esiste un meccanismo d'azione biologico proposto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza alla ricaduta
Lasso di tempo: 3,5 mesi dopo la data di cessazione programmata
L'astinenza sarà valutata con la latenza alla ricaduta (giorni dalla data di cessazione alla ricaduta o 7 giorni consecutivi di fumo dopo un tentativo di cessazione di 24 ore)
3,5 mesi dopo la data di cessazione programmata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The City College of New York

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine E Sheffer, PhD, CCNY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 639308
  • R21CA178813 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

Prove cliniche su rTMS Attivo 20Hz

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