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Verbesserung der Rückfallprävention zur Raucherentwöhnung mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS)

1. Juli 2016 aktualisiert von: Christine Sheffer, The City College of New York

Verbesserung der Rückfallprävention zur Raucherentwöhnung mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS)

Der Tabakkonsum ist heute in den USA eine der bedeutendsten Herausforderungen für die Krebsbekämpfung und die öffentliche Gesundheit. Die Hälfte aller Raucher in den USA wird jedes Jahr versuchen, mit dem Tabak aufzuhören, aber volle 95 % derjenigen, die versuchen, aufzuhören, werden diese Entscheidung innerhalb von 12 Monaten rückgängig machen und die vorübergehende, wenn auch sofort lohnende Aktivität des Rauchens auf Kosten einer viel größeren Länge wählen -Term Belohnungen wie zukünftige Gesundheit und ein langes Leben. Dieses Projekt zielt darauf ab, die wissenschaftlichen Erkenntnisse über diese Entscheidungsprozesse zu verbessern und möglicherweise die Behandlung der Tabakabhängigkeit zu verbessern, indem die Machbarkeit der Verwendung einer Gehirnstimulationstechnik, der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation oder rTMS untersucht wird, um die Wirksamkeit einer bestehenden evidenzbasierten Rückfallprävention zu verbessern Intervention. rTMS ist eine von der FDA zugelassene Behandlung für medikamentenresistente Depressionen und wird zur Behandlung einer Vielzahl anderer Erkrankungen untersucht. Diese Studie wird eine Intensität und Dauer der rTMS verwenden, die gut innerhalb der Sicherheitsparameter liegt und in Bezug auf Ort und Intensität denen ähnelt, die in früheren Studien mit Rauchern verwendet wurden, um den Zigarettenkonsum zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, die wissenschaftlichen Erkenntnisse über die Entscheidungsprozesse von Rauchern zu verbessern und die Behandlung der Tabakabhängigkeit zu verbessern. Der dorsolaterale präfrontale Kortex (DLPFC) beeinflusst die Entscheidungsfindung, indem er hemmende Mechanismen mit emotional aufgeladenen Informationen aus limbischen Regionen integriert und dadurch einen hemmenden Einfluss auf verführerische, unmittelbar lohnende Optionen mit langfristigen Kosten wie das Rauchen ausübt. Verzögerungsdiskontierung ist das Ausmaß, in dem man verzögerte Ergebnisse wie zukünftige Gesundheit und langes Leben abwertet. Übereinstimmende Beweise deuten darauf hin, dass die Wahl einer verzögerten Option mit einer größeren Belohnung mit einer erhöhten Aktivität im DLPFC verbunden ist. Diese Studie schlägt vor, dass die Entscheidung zum Rauchen nach einer Entscheidung zum Aufhören eine Situation widerspiegelt, in der der DLPFC nicht ausreichend aktiviert ist, um einen hemmenden Einfluss auf die unmittelbar lohnende Option des Rauchens auszuüben.

Vorläufige Studien weisen darauf hin, dass die Stimulation des DLPFC mit 20 Hz hochfrequenter repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) die Diskontierung von Verzögerungen reduziert (d. h. Personen veranlasst, verzögerte, höherwertige Optionen zu wählen); reduziert den Zigarettenkonsum bei Rauchern, die beabsichtigen aufzuhören; verbessert Exekutivfunktion, Lernen, Gedächtnis und Aufmerksamkeit; ist eine vielversprechende Ergänzung zur kognitiv-behavioralen Behandlung anderer Störungen; und wird wahrscheinlich die Wirksamkeit bestehender kognitiv-behavioraler Behandlungen für Tabakabhängigkeit verbessern.

Das Ziel dieser Studie ist es, basierend auf Machbarkeitsmessungen eine fundierte Empfehlung abzugeben, ob diese Intervention auf ihre Wirksamkeit getestet werden sollte oder nicht. Es wird ein doppelblindes, randomisiertes Behandlungsdesign zwischen den Probanden (aktiv oder Schein) angewendet, bei dem alle Probanden während der rTMS-Stimulation denselben Rückfallpräventionsmaterialien ausgesetzt werden.

Ziel 1: Untersuchen Sie die Machbarkeit der Kombination von Hochfrequenz-rTMS mit einer evidenzbasierten, kognitiv-behavioralen Rückfallpräventionsintervention zur Selbsthilfe unter Verwendung mehrerer Machbarkeitsindikatoren (Nachfrage, Akzeptanz, Praktikabilität, Tests auf begrenzte Wirksamkeit und angemessene Verblindung).

Ziel 2: Untersuchen Sie die Unterschiede in der Verzögerungsdiskontierung zwischen den aktiven und den Scheinbedingungen 2, 4, 8 und 12 Wochen nach dem Rauchstopptag.

Ziel 3: Verwenden Sie Latenz-zu-Rückfall-Vergleiche, um Schätzungen der Effektgröße dieser Intervention auf die Abstinenz zu berechnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10031
        • The City College of New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21-65 Jahre alt
  • Sie sprechen fließend Englisch und können Englisch auf dem Niveau der 8. Klasse lesen
  • Bestehen des Sicherheits- und Screening-Fragebogens zur transkraniellen Magnetstimulation für Erwachsene (TASS)
  • Melden Sie das Rauchen von 5-20 Zigaretten täglich
  • Beabsichtigen Sie, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören
  • Geben Sie eine Motivation zum Aufhören von ≥7 an (Skala 0-10)
  • Bestehen Sie einen Urin-Drogentest auf Missbrauchsdrogen (Marihuana, Kokain, Opioide, Amphetamine usw.)
  • Keine Pläne, in den nächsten 4 Monaten aus dem Bereich NYC wegzuziehen und eine konsistente, zuverlässige Kommunikationsmethode zu haben, damit das Studienpersonal sie erfolgreich kontaktieren kann

Ausschlusskriterien:

  • selbstberichtete Klaustrophobie
  • Persönliche Vorgeschichte von Epilepsie
  • Verwendung von krampflösenden Medikamenten
  • Kopfverletzung, Aneurysma, Schlaganfall oder frühere kraniale Neurochirurgie
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung, einer bipolaren Störung, einer Schizophrenie-Spektrum-Störung, Tinnitus oder Migräne
  • Metallimplantate in Kopf, Hals oder Cochlea; ein Herzschrittmacher
  • derzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Krampfschwelle senken (z. B. trizyklische Antidepressiva oder Bupropion)
  • bekannter vorbestehender lärmbedingter Hörverlust oder gleichzeitige Behandlung mit ototoxischen Medikamenten (z. B. Aminoglykoside, Cisplatin)
  • derzeitige Verwendung von Medikamenten zur Tabakentwöhnung (z. B. Nikotinersatz, Bupropion, Vareniclin usw.)
  • schwanger sind oder planen, in den nächsten 12 Wochen schwanger zu werden
  • derzeitiger regelmäßiger Konsum von anderen Tabakformen als Zigaretten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv 20Hz
Das in dieser Studie verwendete rTMS-Gerät ist der Mastim Super Rapid2 Stimulator mit einer 70-mm-Doppelluftspule. Richtlinien weisen darauf hin, dass die maximale sichere Dauer eines einzelnen Zugs von 20 Hz bei 110 % der Motorschwelle (MT) 1,6 Sekunden beträgt. In dieser Studie werden der Stimulator und die Spulen verwendet, um Neuronen im linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC), der gleichen Stelle im Gehirn, die in den Studien zur Unterstützung der Wirksamkeit dieser Behandlung bei Depressionen stimuliert wurde, zu stimulieren die Machbarkeit, diese Intervention auf ihre Wirksamkeit bei der Behandlung der Tabakabhängigkeit zu testen.
Gerät: rTMS aktiv 20Hz
Aktive Stimulation wird mit 70 mm Double Air Film Coils geliefert. Die Teilnehmer nehmen innerhalb von zwei Wochen nach dem geplanten Beendigungsdatum an acht 20-Hz-Sitzungen teil. Die Teilnehmer erhalten 1 Sekunde lang 20 Hz bei 110 % der MT, weniger als die in den Richtlinien angegebenen Grenzwerte. Diese Stimulationsparameter wurden in früheren Studien ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse verwendet, um die Diskontierung von Verzögerungen bei Rauchern und Nichtrauchern zu verringern. Diese Parameter sind ähnlich oder weniger intensiv als jene, die in anderen Raucherentwöhnungsstudien verwendet wurden. Alle Teilnehmer erhalten rTMS über denselben Bereich des DLPFC (6 cm vor dem MT-Bereich), während sie unter Aufsicht des Studienkoordinators Broschüren zur Rückfallprävention lesen.
Schein-Komparator: Schein
Die in dieser Studie verwendete rTMS-Scheinspule wird von Magstim hergestellt und ist derzeit als Prüfprodukt klassifiziert. Es besteht keine Absicht, mit der von der Scheinspule bereitgestellten Scheinstimulation eine Krankheit zu behandeln oder zu verhindern und/oder eine Funktion im Körper zu verändern. In diesem Projekt wird die Scheinspule an der gleichen Stelle im Gehirn platziert, die in den Studien stimuliert wurde, die die Wirksamkeit dieser Behandlung von Depressionen belegen.
Gerät: rTMS Schein
Die Scheinstimulation verwendet eine ähnliche 70-mm-Doppelluftfilmspule, die aussieht und klingt wie die aktive Spule, aber das von der Scheinspule erzeugte Magnetfeld wird deutlich gedämpft (nur 5 % der Einstellung der Stimulatorausgabe: das sind 2,25 % der maximalen Stimulatorausgabe). (5 % von 45 % = 2,25 %) und biologisch inaktiv. Teilnehmer in diesem Zustand werden innerhalb von zwei Wochen nach ihrem geplanten Beendigungsdatum an acht Scheinsitzungen teilnehmen. Während dieser Sitzungen lesen sie unter Aufsicht des Studienkoordinators auch Broschüren zur Rückfallprävention. Die Scheinspirale ist nicht dazu bestimmt und erzeugt keinen Stimulationseffekt, daher gibt es keinen vorgeschlagenen biologischen Wirkungsmechanismus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenz bis zum Rückfall
Zeitfenster: 3,5 Monate nach dem geplanten Kündigungsdatum
Die Abstinenz wird anhand der Latenzzeit bis zum Rückfall bewertet (Tage vom Aufhördatum bis zum Rückfall oder 7 aufeinanderfolgende Tage des Rauchens nach einem 24-stündigen Aufhörversuch).
3,5 Monate nach dem geplanten Kündigungsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The City College of New York

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine E Sheffer, PhD, CCNY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 639308
  • R21CA178813 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur rTMS aktiv 20Hz

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