Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie zapobiegania nawrotom w rzucaniu palenia dzięki powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS)

1 lipca 2016 zaktualizowane przez: Christine Sheffer, The City College of New York

Zwiększenie zapobiegania nawrotom w przypadku zaprzestania palenia dzięki powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS)

Używanie tytoniu jest obecnie jednym z najważniejszych wyzwań w zakresie kontroli raka i zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych. Połowa wszystkich palaczy w USA będzie co roku próbowała rzucić palenie, ale aż 95% tych, którzy próbują rzucić palenie, zmieni tę decyzję w ciągu 12 miesięcy i wybierze przejściową, aczkolwiek natychmiastowo satysfakcjonującą aktywność palenia kosztem znacznie większej długowieczności. nagrody długoterminowe, takie jak przyszłe zdrowie i długie życie. Ten projekt ma na celu poszerzenie wiedzy naukowej na temat tych procesów decyzyjnych i potencjalnie poprawę leczenia uzależnienia od tytoniu poprzez zbadanie wykonalności zastosowania techniki stymulacji mózgu, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej lub rTMS w celu poprawy skuteczności istniejącego, opartego na dowodach zapobiegania nawrotom interwencja. rTMS jest zatwierdzonym przez FDA lekiem na depresję lekooporną i jest badany jako lek na różne inne zaburzenia. W tym badaniu wykorzystana zostanie intensywność i czas trwania rTMS, które mieszczą się w parametrach bezpieczeństwa i są podobne pod względem lokalizacji i intensywności do stosowanych w poprzednich badaniach z palaczami w celu zmniejszenia spożycia papierosów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten ma na celu poszerzenie wiedzy naukowej na temat procesów decyzyjnych palaczy i udoskonalenie metod leczenia uzależnienia od tytoniu. Grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC) wpływa na podejmowanie decyzji poprzez integrację mechanizmów hamujących z emocjonalnie naładowanymi informacjami z regionów limbicznych, wywierając w ten sposób hamujący wpływ na uwodzicielskie, natychmiast nagradzające opcje z długoterminowymi kosztami, takie jak palenie. Dyskontowanie opóźnień to stopień, w jakim dewaluuje się opóźnione wyniki, takie jak przyszłe zdrowie i długie życie. Zbieżne dowody wskazują, że wybór opóźnionej opcji z większą nagrodą wiąże się ze zwiększoną aktywnością w DLPFC. Badanie to sugeruje, że wybór palenia po podjęciu decyzji o rzuceniu palenia odzwierciedla sytuację, w której DLPFC jest niewystarczająco aktywowany, aby wywrzeć hamujący wpływ na natychmiast satysfakcjonującą opcję palenia.

Wstępne badania wskazują, że stymulacja DLPFC powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) o wysokiej częstotliwości 20 Hz zmniejsza dyskontowanie opóźnień (tj. powoduje, że osoby wybierają opóźnione opcje o wyższej wartości); zmniejsza konsumpcję papierosów u palaczy zamierzających rzucić palenie; poprawia funkcje wykonawcze, uczenie się, pamięć i uwagę; jest obiecującym uzupełnieniem terapii poznawczo-behawioralnej innych zaburzeń; i prawdopodobnie poprawi skuteczność istniejących terapii poznawczo-behawioralnych uzależnienia od tytoniu.

Celem tego badania jest przedstawienie świadomej rekomendacji, opartej na miarach wykonalności, czy ta interwencja powinna zostać przetestowana pod kątem skuteczności. Zastosowany zostanie podwójnie ślepy, randomizowany projekt leczenia między podmiotami (aktywny lub pozorowany), w którym wszyscy badani są narażeni na te same materiały zapobiegające nawrotom podczas stymulacji rTMS.

Cel 1: Zbadanie wykonalności połączenia rTMS o wysokiej częstotliwości z opartą na dowodach, samopomocową, kognitywno-behawioralną interwencją zapobiegania nawrotom przy użyciu wielu wskaźników wykonalności (zapotrzebowanie, akceptowalność, praktyczność, testy o ograniczonej skuteczności i odpowiednie zaślepienie).

Cel 2: Zbadanie różnic w dyskontowaniu opóźnień między warunkami aktywnymi i pozorowanymi 2, 4, 8 i 12 tygodni po dniu rzucenia palenia.

Cel 3: Użyj porównania latencji do nawrotu, aby obliczyć szacunkową wielkość wpływu tej interwencji na abstynencję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10031
        • The City College of New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21-65 lat
  • Biegle władają językiem angielskim i potrafią czytać po angielsku na poziomie 8 klasy
  • Zdaj przezczaszkowy kwestionariusz dotyczący bezpieczeństwa i badań przesiewowych dorosłych (TASS)
  • Zgłoś palenie 5-20 papierosów dziennie
  • Zamierzają rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni
  • Zgłoś poziom motywacji do rzucenia palenia ≥7 (skala 0-10)
  • Przeprowadź badanie moczu pod kątem narkotyków (marihuana, kokaina, opioidy, amfetaminy itp.)
  • Brak planów przeprowadzki z obszaru Nowego Jorku w ciągu najbliższych 4 miesięcy i posiadanie spójnej, niezawodnej metody komunikacji, dzięki której pracownicy naukowi mogą z powodzeniem się z nimi kontaktować

Kryteria wyłączenia:

  • klaustrofobia zgłaszana przez samego siebie
  • osobista historia epilepsji
  • stosowanie leków przeciwdrgawkowych
  • uraz głowy, tętniak, udar lub przebyta neurochirurgia czaszki
  • rozpoznanie dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia ze spektrum schizofrenii, szumu w uszach lub migreny
  • metalowe implanty w głowie, szyi lub ślimaku; rozrusznik serca
  • obecnie przyjmuje leki obniżające próg drgawkowy (tj. takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub bupropion)
  • znana istniejąca wcześniej utrata słuchu spowodowana hałasem lub jednoczesne leczenie lekami ototoksycznymi (np. aminoglikozydy, cisplatyna)
  • obecnie stosuje leki na rzucenie palenia (tj. substytut nikotyny, bupropion, wareniklina itp.)
  • w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 tygodni
  • obecnie regularne używanie form tytoniu innych niż papierosy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny 20 Hz
Urządzeniem rTMS używanym w tym badaniu jest stymulator Mastim Super Rapid2 z podwójną cewką powietrzną o średnicy 70 mm. Wytyczne wskazują, że maksymalny bezpieczny czas trwania pojedynczego pociągu o częstotliwości 20 Hz przy 110% wartości progowej silnika (MT) wynosi 1,6 sekundy. W tym badaniu stymulator i cewki zostaną użyte do stymulacji neuronów w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC), tej samej lokalizacji w mózgu, która była stymulowana w badaniach potwierdzających skuteczność tego leczenia w depresji, w celu zbadania wykonalność przetestowania tej interwencji pod kątem skuteczności w leczeniu uzależnienia od tytoniu.
Urządzenie: rTMS aktywny 20 Hz
Aktywna stymulacja będzie dostarczana za pomocą podwójnych cewek powietrznych o średnicy 70 mm. Uczestnicy wezmą udział w ośmiu sesjach 20 Hz w ciągu dwóch tygodni od zaplanowanej daty rzucenia palenia. Uczestnicy otrzymają 20 Hz przy 110% MT przez 1 sekundę, mniej niż limity wskazane w wytycznych. Te parametry stymulacji zostały wykorzystane bez poważnych zdarzeń niepożądanych we wcześniejszych badaniach, aby zmniejszyć dyskontowanie opóźnień wśród palaczy i osób niepalących. Parametry te są podobne lub mniej intensywne niż te stosowane w innych badaniach rzucania palenia. Wszyscy uczestnicy otrzymają rTMS na ten sam obszar DLPFC (6 cm przed obszarem MT) podczas czytania broszur dotyczących zapobiegania nawrotom pod nadzorem koordynatora badania.
Pozorny komparator: Pozorny
Cewka pozorowana rTMS zastosowana w tym badaniu jest produkowana przez firmę Magstim i obecnie klasyfikowana jako urządzenie badawcze. Nie ma zamiaru leczyć lub zapobiegać chorobie i/lub zmieniać funkcji organizmu za pomocą pozorowanej stymulacji zapewnianej przez pozorowaną cewkę. W ramach tego projektu pozorowana cewka zostanie umieszczona w tym samym miejscu w mózgu, które było stymulowane w badaniach potwierdzających skuteczność tego leczenia depresji.
Urządzenie: rTMS oszustwo
Pozorowana stymulacja wykorzystuje podobną 70-milimetrową podwójną cewkę powietrzną, która wygląda i brzmi jak cewka aktywna, ale pole magnetyczne wytwarzane przez pozorowaną cewkę jest znacznie osłabione (tylko 5% ustawienia mocy wyjściowej stymulatora, czyli 2,25% maksymalnej mocy wyjściowej stymulatora) (5% z 45% = 2,25%) i nieaktywne biologicznie. Uczestnicy w tym stanie wezmą udział w ośmiu pozorowanych sesjach w ciągu dwóch tygodni od zaplanowanej daty rzucenia palenia. Podczas tych sesji będą również czytać broszury dotyczące zapobiegania nawrotom pod nadzorem koordynatora badania. Cewka pozorowana nie jest przeznaczona do stymulacji i nie wywołuje efektu stymulacji, więc nie ma proponowanego biologicznego mechanizmu działania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie do nawrotu
Ramy czasowe: 3,5 miesiąca po planowanej dacie rzucenia palenia
Abstynencja zostanie oceniona z latencją do nawrotu (dni od daty rzucenia palenia do nawrotu lub 7 kolejnych dni palenia po 24-godzinnej próbie rzucenia palenia)
3,5 miesiąca po planowanej dacie rzucenia palenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The City College of New York

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine E Sheffer, PhD, CCNY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 639308
  • R21CA178813 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rTMS aktywny 20 Hz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj