반복적인 경두개 자기 자극으로 금연을 위한 재발 방지 강화 (rTMS)
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)으로 금연을 위한 재발 방지 강화
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 흡연자의 의사 결정 과정에 대한 과학적 지식을 개선하고 담배 의존 치료를 개선하고자 합니다. DLPFC(dorsolateral prefrontal cortex)는 억제 메커니즘을 변연계 영역의 감정적으로 충전된 정보와 통합하여 의사 결정에 영향을 미치므로 흡연과 같은 장기적 비용으로 유혹적이고 즉각적인 보상 옵션에 억제 영향을 미칩니다. 지연 할인은 미래의 건강 및 장수와 같은 지연된 결과를 평가 절하하는 정도입니다. 수렴 증거는 더 큰 보상으로 지연된 옵션을 선택하는 것이 DLPFC의 활동 증가와 관련이 있음을 나타냅니다. 이 연구는 금연을 결정한 후 흡연을 선택하는 것은 DLPFC가 불충분하게 활성화되어 흡연이라는 즉각적인 보상 옵션에 대한 억제 효과를 발휘하지 못하는 상황을 반영한다고 제안합니다.
예비 연구에 따르면 20Hz 고주파 반복 경두개 자기 자극(rTMS)으로 DLPFC를 자극하면 지연 할인이 감소합니다(즉, 개인이 지연되고 더 높은 가치의 옵션을 선택하게 함). 금연하려는 흡연자의 담배 소비를 줄입니다. 실행 기능, 학습, 기억력 및 주의력을 향상시킵니다. 다른 장애의 인지 행동 치료에 대한 유망한 보조제입니다. 담배 의존에 대한 기존 인지 행동 치료의 효능을 향상시킬 가능성이 있습니다.
이 연구의 목표는 타당성 측정을 기반으로 이 중재가 효능을 테스트해야 하는지 여부에 대해 정보에 입각한 권장 사항을 만드는 것입니다. 모든 대상이 rTMS 자극 동안 동일한 재발 방지 물질에 노출되는 이중 맹검, 대상 간 무작위 치료(활성 또는 가짜) 설계가 사용될 것입니다.
목표 1: 여러 타당성 지표(수요, 수용 가능성, 실용성, 제한된 효능 테스트 및 적절한 눈가림)를 사용하여 증거 기반, 자조, 인지 행동 재발 방지 중재와 고주파 rTMS를 결합하는 타당성을 조사합니다.
목표 2: 금연일로부터 2주, 4주, 8주 및 12주 후에 활성 조건과 가짜 조건 사이의 지연 할인 차이를 조사합니다.
목표 3: 대기 시간을 사용하여 비교를 재발하여 금욕에 대한 이 개입의 효과 크기 추정치를 계산합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10031
- The City College of New York
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21-65세
- 영어에 능통하고 8학년 수준의 영어를 읽을 수 있어야 합니다.
- 경두개 자기 자극 성인 안전 및 선별 질문지(TASS) 통과
- 매일 5-20개비의 흡연 보고
- 앞으로 30일 이내에 금연할 의향이 있음
- ≥7의 금연 동기 수준을 보고합니다(척도 0-10).
- 약물 남용(마리화나, 코카인, 오피오이드, 암페타민 등)에 대한 소변 약물 검사 통과
- 향후 4개월 동안 NYC 지역에서 이동할 계획이 없으며 연구 직원이 성공적으로 연락할 수 있도록 일관되고 신뢰할 수 있는 통신 방법이 있습니다.
제외 기준:
- 자기보고 밀실 공포증
- 간질의 개인 병력
- 항 경련제 사용
- 두부 손상, 동맥류, 뇌졸중 또는 이전의 뇌신경외과
- 주요 우울 장애, 양극성 장애, 정신 분열증 스펙트럼 장애, 이명 또는 편두통의 진단
- 머리, 목 또는 달팽이관의 금속 이식; 맥박 조정기
- 현재 발작 역치를 낮추는 약물(예: 삼환계 항우울제 또는 부프로피온)을 복용하고 있습니다.
- 이미 알려진 소음으로 인한 청력 손실 또는 이독성 약물(즉, 아미노글리코사이드, 시스플라틴)의 동시 치료
- 현재 금연을 위해 약물을 사용하고 있는 경우(예: 니코틴 대체제, 부프로피온, 바레니클린 등)
- 임신 중이거나 향후 12주 이내에 임신할 계획
- 담배 이외의 형태의 담배를 현재 정기적으로 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 20Hz
이 연구에 사용된 rTMS 장치는 70mm 이중 공기막 코일이 있는 Mastim Super Rapid2 Stimulator입니다.
지침에 따르면 모터 임계값(MT)의 110%에서 20Hz 단일 트레인의 최대 안전 지속 시간은 1.6초입니다.
이 연구에서 자극기와 코일은 우울증에 대한 이 치료의 효능을 뒷받침하는 연구에서 자극된 것과 동일한 뇌의 위치인 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)의 뉴런을 자극하는 데 사용될 것입니다. 담배 의존 치료의 효능에 대한 이 개입을 테스트하는 타당성.
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능동자극은 70mm Double Air Film Coils로 전달됩니다.
참가자는 예정된 금연 날짜로부터 2주 이내에 8개의 20Hz 세션에 참석하게 됩니다.
참가자는 지침에 표시된 제한보다 적은 1초 동안 MT의 110%에서 20Hz를 받게 됩니다.
이러한 자극 매개변수는 흡연자와 비흡연자 간의 지연 할인을 줄이기 위해 이전 연구에서 심각한 부작용 없이 활용되었습니다.
이러한 매개변수는 다른 금연 연구에서 사용된 것과 비슷하거나 덜 강합니다.
모든 참가자는 연구 코디네이터가 감독하는 재발 방지 소책자를 읽는 동안 DLPFC의 동일한 영역(MT 영역 전방 6cm)에서 rTMS를 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 가짜
본 연구에 사용된 rTMS 모의 코일은 Magstim에서 제조한 것으로 현재 조사용 장치로 분류되어 있습니다.
샴 코일이 제공하는 샴 자극으로 질병을 치료 또는 예방하거나 신체의 기능을 변경하려는 의도가 없습니다.
이 프로젝트에서 가짜 코일은 우울증에 대한 이 치료의 효능을 뒷받침하는 연구에서 자극된 것과 동일한 뇌 위치에 배치됩니다.
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샴 자극은 비슷한 70mm 이중 공기 필름 코일을 사용하여 활성 코일처럼 보이고 들리지만 샴 코일에 의해 생성된 자기장은 현저하게 감쇠됩니다(자극기 출력 설정의 5%만: 즉 최대 자극기 출력의 2.25%). (45%의 5% = 2.25%) 생물학적으로 비활성입니다.
이 상태의 참가자는 예정된 금연 날짜로부터 2주 이내에 8번의 가짜 세션에 참석하게 됩니다.
이 세션 동안 그들은 연구 코디네이터가 감독하는 재발 방지 소책자를 읽을 것입니다.
가짜 코일은 자극 효과를 의도하지 않으며 생성하지 않으므로 제안된 생물학적 작용 메커니즘이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 지연
기간: 예정된 종료일로부터 3.5개월
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금욕은 재발 잠복기로 평가됩니다(금연일로부터 재발까지의 일수 또는 24시간 금연 시도 후 연속 7일 흡연).
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예정된 종료일로부터 3.5개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christine E Sheffer, PhD, CCNY
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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rTMS 활성 20Hz에 대한 임상 시험
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Università degli Studi di TrentoUniversity of Roma La Sapienza; University Of Perugia; I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia모집하지 않고 적극적으로
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Centre for Addiction and Mental HealthYale University; Oregon State University빼는정신 분열증 | 담배 사용 장애 | 갈망 | 인지 기능
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United States Naval Medical Center, San Diego완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한