A visszaesés megelőzésének fokozása a dohányzás abbahagyása érdekében ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval (rTMS)
A visszaesés megelőzésének fokozása a dohányzás abbahagyása érdekében ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval (rTMS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja a dohányosok döntéshozatali folyamataival kapcsolatos tudományos ismeretek bővítése és a dohányfüggőség kezelésének javítása. A dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) befolyásolja a döntéshozatalt azáltal, hogy a gátló mechanizmusokat integrálja a limbikus régiókból származó érzelmileg feltöltött információkkal, ezáltal gátló hatást fejt ki a csábító, azonnal kifizetődő lehetőségekre, amelyek hosszú távú költségekkel járnak, mint például a dohányzás. A késleltetett diszkontálás az a mérték, amellyel leértékeli a késleltetett eredményeket, például a jövőbeni egészséget és a hosszú élettartamot. Egybehangzó bizonyítékok azt mutatják, hogy a nagyobb jutalommal járó késleltetett opció választása a DLPFC fokozott aktivitásával jár. Ez a tanulmány azt javasolja, hogy a dohányzás abbahagyása utáni választás olyan helyzetet tükröz, amikor a DLPFC nem aktiválódik kellően ahhoz, hogy gátló hatást gyakoroljon a dohányzás azonnali kifizetődő lehetőségére.
Az előzetes tanulmányok azt mutatják, hogy a DLPFC 20 Hz-es nagyfrekvenciás ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációval (rTMS) történő stimulálása csökkenti a késleltetés diszkontálását (vagyis arra készteti az egyéneket, hogy késleltetett, magasabb értékű opciókat válasszanak); csökkenti a leszokni szándékozó dohányosok cigarettafogyasztását; javítja a végrehajtó funkciókat, a tanulást, a memóriát és a figyelmet; ígéretes kiegészítője más rendellenességek kognitív-viselkedési kezelésének; és valószínűleg javítani fogja a dohányfüggőség meglévő kognitív-viselkedési kezeléseinek hatékonyságát.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a megvalósíthatósági mérőszámok alapján tájékozott ajánlást tegyen arra vonatkozóan, hogy érdemes-e tesztelni a beavatkozás hatékonyságát. Kettős vak, randomizált, az alanyok közötti kezelést (aktív vagy ál) fogják alkalmazni, amelyben minden alany ugyanazon relapszus-megelőzési anyagok hatásának van kitéve az rTMS stimuláció során.
1. cél: Vizsgálja meg a nagyfrekvenciás rTMS és egy bizonyítékokon alapuló, önsegítő, kognitív-viselkedési relapszus-megelőzési beavatkozás kombinálásának megvalósíthatóságát többféle megvalósíthatósági mutató (igény, elfogadhatóság, gyakorlatiasság, korlátozott hatékonyságú tesztelés és megfelelő vakítás) felhasználásával.
2. cél: Vizsgálja meg a késleltetési diszkontálás különbségeit az aktív és a színlelt állapotok között 2, 4, 8 és 12 héttel a leszokási nap után.
3. cél: Használja a látenciát a visszaesés összehasonlításához, hogy kiszámítsa ennek a beavatkozásnak az absztinenciára gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10031
- The City College of New York
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-65 éves korig
- Folyékonyan beszél angolul és 8. osztályos szinten tud angolul olvasni
- Töltsd ki a transzkraniális mágneses stimuláció felnőttbiztonsági és szűrési kérdőívét (TASS)
- Jelentsen napi 5-20 cigarettát
- Szándékában áll leszokni a dohányzásról a következő 30 napban
- Jelenítsen 7-nél nagyobb motivációs szintet a leszokáshoz (0-10 skála)
- Végezzen vizelet kábítószer-szűrést a visszaélést okozó kábítószerek (marihuána, kokain, opioidok, amfetaminok stb.) kimutatására.
- Nem tervezzük, hogy a következő 4 hónapban elköltözzünk a NYC területéről, és következetes, megbízható kommunikációs módszerrel rendelkezünk, hogy a vizsgálati személyzet sikeresen kapcsolatba léphessen velük
Kizárási kritériumok:
- önbeszámoló klausztrofóbia
- epilepszia személyes története
- görcsoldó gyógyszerek alkalmazása
- fejsérülés, aneurizma, stroke vagy korábbi koponya idegsebészet
- súlyos depressziós rendellenesség, bipoláris zavar, skizofrénia spektrum zavar, fülzúgás vagy migrén diagnózisa
- fém implantátumok a fejben, nyakban vagy fülkagylóban; pacemaker
- jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a rohamküszöböt (például triciklikus antidepresszánsokat vagy bupropiont)
- ismert, már meglévő zaj okozta hallásvesztés vagy ototoxikus gyógyszerekkel (pl. aminoglikozidok, ciszplatin) egyidejűleg alkalmazott kezelés
- jelenleg a dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszereket használ (pl. nikotinpótló, bupropion, vareniklin stb.)
- terhes vagy terhességet tervez a következő 12 hétben
- a cigarettától eltérő dohányfajták jelenlegi rendszeres használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív 20 Hz
A tanulmányban használt rTMS eszköz a Mastim Super Rapid2 stimulátor 70 mm-es dupla levegős filmtekerccsel.
Az iránymutatások szerint egyetlen 20 Hz-es vonat maximális biztonságos időtartama a motorküszöb (MT) 110%-ánál 1,6 másodperc.
Ebben a vizsgálatban a stimulátort és a tekercseket a bal oldali dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) neuronjainak stimulálására fogják használni, amely ugyanott található az agyban, mint ahol a depresszió kezelésének hatékonyságát alátámasztó vizsgálatokban stimulálták. e beavatkozás hatékonyságának tesztelése a dohányfüggőség kezelésében.
|
Az aktív stimulációt 70 mm-es dupla levegős filmtekercsekkel biztosítják.
A résztvevők nyolc 20 Hz-es ülésen vesznek részt a tervezett kilépési dátumot követő két héten belül.
A résztvevők 20 Hz-et kapnak az MT 110%-án 1 másodpercig, ami kevesebb, mint az irányelvekben megadott határértékek.
Ezeket a stimulációs paramétereket súlyos mellékhatások nélkül használták a korábbi vizsgálatokban, hogy csökkentsék a késleltetési diszkontálást a dohányosok és a nemdohányzók körében.
Ezek a paraméterek hasonlóak vagy kevésbé intenzívek, mint a többi dohányzásról való leszokással kapcsolatos tanulmányban.
Minden résztvevő rTMS-t kap a DLPFC ugyanazon a területén (6 cm-rel az MT terület előtt), miközben a vizsgálat koordinátora által felügyelt relapszus-megelőzési füzeteket olvassa.
|
|
Sham Comparator: Ál
A tanulmányban használt rTMS áltekercset a Magstim gyártja, és jelenleg vizsgálóeszköznek minősül.
Az álspirál által biztosított színlelt stimulációval nem áll szándékunkban betegségeket kezelni vagy megelőzni és/vagy a szervezet működését megváltoztatni.
Ebben a projektben az áltekercset ugyanarra a helyre helyezik az agyban, mint amit a depresszió kezelésének hatékonyságát alátámasztó tanulmányok stimuláltak.
|
Az álstimuláció egy hasonló, 70 mm-es dupla levegős filmtekercset használ, hogy úgy nézzen ki és szóljon, mint az aktív tekercs, de az áltekercs által keltett mágneses mező jelentősen gyengült (a stimulátor kimeneti beállításának csak 5%-a: ez a stimulátor maximális teljesítményének 2,25%-a (45% 5%-a = 2,25%) és biológiailag inaktív.
Az ilyen állapotú résztvevők nyolc színlelt ülésen vesznek részt a tervezett leszokási dátumukat követő két héten belül.
Ezeken a foglalkozásokon a relapszus-megelőzési füzeteket is elolvassák a vizsgálati koordinátor felügyelete mellett.
Az áltekercsnek nem célja, hogy stimuláló hatást fejtsen ki, ezért nem javasolt biológiai hatásmechanizmus.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszaesés késleltetése
Időkeret: 3,5 hónappal a tervezett kilépési dátum után
|
Az absztinencia értékelése a relapszusig terjedő látencia alapján történik (a leszokás dátumától a visszaesésig tartó napok vagy 24 órás leszokási kísérlet után 7 egymást követő dohányzási nap)
|
3,5 hónappal a tervezett kilépési dátum után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine E Sheffer, PhD, CCNY
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 639308
- R21CA178813 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .