Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra återfallsförebyggande för rökavvänjning med upprepad transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

1 juli 2016 uppdaterad av: Christine Sheffer, The City College of New York

Förbättra återfallsprevention vid rökavvänjning med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

Tobaksanvändning är en av de största utmaningarna för cancerkontroll och folkhälsoproblem i USA idag. Hälften av alla rökare i USA kommer att försöka sluta röka varje år, men helt och hållet 95 % av dem som försöker sluta kommer att ångra detta beslut inom 12 månader och välja den övergående, om än omedelbart givande aktiviteten att röka till priset av mycket längre tid. -siktiga belöningar som framtida hälsa och långt liv. Detta projekt syftar till att förbättra den vetenskapliga kunskapen om dessa beslutsprocesser och potentiellt förbättra behandlingen av tobaksberoende genom att undersöka möjligheten att använda en hjärnstimuleringsteknik, repetitiv transkraniell magnetisk stimulering eller rTMS för att förbättra effektiviteten av ett befintligt evidensbaserat återfallsförebyggande. intervention. rTMS är en FDA-godkänd behandling för läkemedelsresistent depression och undersöks som en behandling för en mängd andra sjukdomar. Denna studie kommer att använda en intensitet och varaktighet av rTMS som ligger väl inom säkerhetsparametrarna och liknar den som använts i tidigare studier med rökare för att minska cigarettkonsumtionen, vad gäller plats och intensitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt syftar till att förbättra den vetenskapliga kunskapen om rökares beslutsprocesser och förbättra behandlingar för tobaksberoende. Den dorsolaterala prefrontala cortexen (DLPFC) påverkar beslutsfattande genom att integrera hämmande mekanismer med känslomässigt laddad information från limbiska regioner, och utövar därigenom ett hämmande inflytande på förföriska, omedelbart givande alternativ med långsiktiga kostnader, såsom rökning. Fördröjningsdiskontering är i vilken grad man nedvärderar försenade utfall, såsom framtida hälsa och långt liv. Konvergerande bevis indikerar att val av ett försenat alternativ med en större belöning är förknippat med ökad aktivitet i DLPFC. Denna studie föreslår att valet att röka efter att ha fattat ett beslut att sluta speglar en situation där DLPFC är otillräckligt aktiverat för att utöva en hämmande inverkan på det omedelbart givande alternativet att röka.

Preliminära studier indikerar att stimulering av DLPFC med 20 Hz högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) minskar fördröjningsdiskontering (d.v.s. får individer att välja fördröjda alternativ med högre värde); minskar cigarettkonsumtionen hos rökare som avser att sluta; förbättrar exekutiv funktion, inlärning, minne och uppmärksamhet; är ett lovande komplement till kognitiv beteendebehandling av andra störningar; och kommer sannolikt att förbättra effektiviteten av befintliga kognitiva beteendebehandlingar för tobaksberoende.

Målet med denna studie är att ge en välgrundad rekommendation, baserad på genomförbarhetsmått, om huruvida denna intervention bör testas för effektivitet eller inte. En dubbelblind, randomiserad behandling (aktiv eller sken) kommer att användas där alla försökspersoner utsätts för samma återfallsförebyggande material under rTMS-stimulering.

Syfte 1: Undersök möjligheten att kombinera högfrekvent rTMS med en evidensbaserad, självhjälp, kognitivt beteendeförebyggande återfallsförebyggande intervention med hjälp av flera genomförbarhetsindikatorer (efterfrågan, acceptans, praktisk, testning med begränsad effektivitet och adekvat blindning).

Mål 2: Undersök skillnader i fördröjningsdiskontering mellan de aktiva och skentillstånden 2, 4, 8 och 12 veckor efter slutdagen.

Syfte 3: Använd latens för återfallsjämförelser för att beräkna uppskattningar av effektstorleken av denna intervention på abstinens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10031
        • The City College of New York

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 21-65 år
  • Behärskar engelska flytande och kan läsa engelska på årskurs 8
  • Passera Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety and Screening Questionnaire (TASS)
  • Rapportera att du röker 5-20 cigaretter dagligen
  • Avser att sluta röka inom de närmaste 30 dagarna
  • Rapportera en motivationsnivå för att sluta på ≥7 (skala 0-10)
  • Passera på en urindrogkontroll för missbruk av droger (marijuana, kokain, opioider, amfetamin, etc.)
  • Inga planer på att flytta från området NYC under de kommande 4 månaderna och ha en konsekvent, pålitlig kommunikationsmetod så att studiepersonalen framgångsrikt kan kontakta dem

Exklusions kriterier:

  • självrapporterad klaustrofobi
  • personlig historia av epilepsi
  • användning av antikonvulsiva läkemedel
  • huvudskada, aneurysm, stroke eller tidigare kranial neurokirurgi
  • diagnos av egentlig depression, bipolär sjukdom, en schizofrenispektrumstörning, tinnitus eller migrän
  • metallimplantat i huvudet, halsen eller snäckan; en pacemaker
  • tar för närvarande mediciner som sänker anfallströskeln (t.ex. tricykliska antidepressiva eller bupropion)
  • känd redan existerande bullerinducerad hörselnedsättning eller samtidig behandling av ototoxiska läkemedel (t.ex. aminoglykosider, cisplatin)
  • använder för närvarande mediciner för tobaksavvänjning (d.v.s. nikotinersättning, bupropion, vareniklin, etc.)
  • gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 12 veckorna
  • nuvarande regelbunden användning av andra former av tobak än cigaretter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv 20Hz
RTMS-enheten som används i denna studie är Mastim Super Rapid2-stimulatorn med en 70 mm dubbel luftfilmsspole. Riktlinjer anger att den maximala säkra varaktigheten för ett enskilt tåg på 20Hz vid 110 % av motortröskeln (MT) är 1,6 sekunder. I denna studie kommer stimulatorn och spolarna att användas för att stimulera neuroner i den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC), samma plats i hjärnan som den som stimulerades i studierna som stöder effekten av denna behandling vid depression, för att undersöka genomförbarheten av att testa denna intervention för effektivitet vid behandling av tobaksberoende.
Enhet: rTMS Active 20Hz
Aktiv stimulering kommer att levereras med 70 mm Double Air Film Coils. Deltagarna kommer att delta i åtta 20Hz-sessioner inom två veckor efter det planerade slutdatumet. Deltagarna kommer att få 20Hz vid 110 % av MT under 1 sekund, mindre än gränserna som anges i riktlinjerna. Dessa stimuleringsparametrar har använts utan allvarliga biverkningar i tidigare studier för att minska fördröjningsdiskonteringen bland rökare och icke-rökare. Dessa parametrar liknar eller är mindre intensiva än de som används i andra rökavvänjningsstudier. Alla deltagare kommer att få rTMS över samma område av DLPFC (6 cm anteriort till MT-området) medan de läser häften om återfallsförebyggande under överinseende av studiekoordinatorn.
Sham Comparator: Bluff
RTMS-skenspolen som används i denna studie är tillverkad av Magstim och klassas för närvarande som en undersökningsenhet. Det finns ingen avsikt att behandla eller förebygga en sjukdom och/eller förändra en funktion i kroppen med den skenstimulering som tillhandahålls av skenspiralen. I detta projekt kommer skenspiralen att placeras på samma plats i hjärnan som den som stimulerades i studierna som stöder effekten av denna behandling mot depression.
Enhet: rTMS Sham
Sham-stimuleringen använder en liknande 70 mm dubbel luftfilmsspole för att se ut och låta som den aktiva spolen, men magnetfältet som produceras av skenspolen är markant dämpat (endast 5 % av stimulatorns utgångsinställning: det är 2,25 % av den maximala stimulatorns utgång (5 % av 45 % = 2,25 %) och biologiskt inaktiva. Deltagare i detta tillstånd kommer att delta i åtta skensessioner inom två veckor efter det planerade slutdatumet. Under dessa sessioner kommer de också att läsa häften om återfallsförebyggande under överinseende av studiekoordinatorn. Sham-spolen är inte avsedd för och ger inte en stimulerande effekt så det finns ingen föreslagen biologisk verkningsmekanism.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Latens för återfall
Tidsram: 3,5 månader efter planerat slutdatum
Avhållsamhet kommer att bedömas med latens till återfall (dagar från slutdatum till återfall eller 7 dagar i följd av rökning efter ett 24 timmars försök att sluta)
3,5 månader efter planerat slutdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The City College of New York

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Christine E Sheffer, PhD, CCNY

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 639308
  • R21CA178813 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera