Verbetering van terugvalpreventie voor stoppen met roken met repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Verbetering van terugvalpreventie bij stoppen met roken met repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project heeft tot doel de wetenschappelijke kennis van de besluitvormingsprocessen van rokers te verbeteren en behandelingen voor tabaksverslaving te verbeteren. De dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) beïnvloedt de besluitvorming door remmende mechanismen te integreren met emotioneel geladen informatie uit limbische regio's, waardoor een remmende invloed wordt uitgeoefend op verleidelijke, onmiddellijk lonende opties met langetermijnkosten, zoals roken. Delay discounting is de mate waarin men uitgestelde resultaten, zoals toekomstige gezondheid en een lang leven, devalueert. Convergerend bewijs geeft aan dat het kiezen van een uitgestelde optie met een grotere beloning geassocieerd is met verhoogde activiteit in de DLPFC. Deze studie suggereert dat de keuze om te roken na het nemen van een beslissing om te stoppen een situatie weerspiegelt waarin de DLPFC onvoldoende geactiveerd is om een remmende invloed uit te oefenen op de direct lonende optie van roken.
Voorlopige studies geven aan dat stimulatie van de DLPFC met 20 Hz hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) vertragingsdiscontering vermindert (d.w.z. zorgt ervoor dat individuen vertraagde opties met een hogere waarde kiezen); vermindert de sigarettenconsumptie bij rokers die willen stoppen; verbetert de uitvoerende functie, leren, geheugen en aandacht; is een veelbelovende aanvulling op cognitief-gedragstherapeutische behandeling van andere aandoeningen; en zal waarschijnlijk de werkzaamheid van bestaande cognitieve gedragstherapieën voor tabaksverslaving verbeteren.
Het doel van deze studie is om op basis van haalbaarheidsmetingen een weloverwogen aanbeveling te doen over het al dan niet testen van deze interventie op werkzaamheid. Er zal een dubbelblind, gerandomiseerd behandelingsontwerp tussen proefpersonen (actief of schijn) worden gebruikt waarbij alle proefpersonen worden blootgesteld aan dezelfde terugvalpreventiematerialen tijdens rTMS-stimulatie.
Doel 1: De haalbaarheid onderzoeken van het combineren van hoogfrequente rTMS met een evidence-based, zelfhulp, cognitief-gedragstherapeutische terugvalpreventie-interventie met behulp van meerdere haalbaarheidsindicatoren (vraag, aanvaardbaarheid, bruikbaarheid, testen op beperkte werkzaamheid en adequate blindering).
Doel 2: Onderzoek verschillen in vertragingsdiscontering tussen de actieve en de schijncondities 2, 4, 8 en 12 weken na de stopdag.
Doel 3: gebruik latentie om vergelijkingen terug te laten vallen om schattingen te berekenen van de effectgrootte van deze interventie op onthouding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10031
- The City College of New York
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21-65 jaar oud
- Spreekt vloeiend Engels en kan Engels lezen op het niveau van groep 8
- Slaag voor de Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety and Screening Questionnaire (TASS)
- Rapporteer dagelijks 5-20 sigaretten te roken
- Van plan bent om binnen 30 dagen te stoppen met roken
- Rapporteer een motivatieniveau om te stoppen van ≥7 (schaal 0-10)
- Passeer een urine-drugsscherm voor misbruik van drugs (marihuana, cocaïne, opioïden, amfetaminen, enz.)
- Geen plannen om in de komende 4 maanden uit het NYC-gebied te verhuizen en een consistente, betrouwbare communicatiemethode te hebben zodat het studiepersoneel met succes contact met hen kan opnemen
Uitsluitingscriteria:
- zelfgerapporteerde claustrofobie
- persoonlijke geschiedenis van epilepsie
- gebruik van anticonvulsiva
- hoofdletsel, aneurysma, beroerte of eerdere craniale neurochirurgie
- diagnose van depressieve stoornis, bipolaire stoornis, een schizofreniespectrumstoornis, tinnitus of migraine
- metalen implantaten in het hoofd, de nek of het slakkenhuis; een pacemaker
- momenteel medicijnen gebruikt die de aanvalsdrempel verlagen (d.w.z. zoals tricyclische antidepressiva of bupropion)
- bekend reeds bestaand door lawaai veroorzaakt gehoorverlies of gelijktijdige behandeling van ototoxische medicatie (d.w.z. aminoglycosiden, cisplatine)
- momenteel medicijnen gebruikt om te stoppen met roken (d.w.z. nicotinevervangers, bupropion, varenicline, enz.)
- zwanger bent of van plan bent om in de komende 12 weken zwanger te worden
- huidig regelmatig gebruik van andere vormen van tabak dan sigaretten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief 20Hz
Het rTMS-apparaat dat in dit onderzoek wordt gebruikt, is de Mastim Super Rapid2-stimulator met een 70 mm dubbele luchtfilmspoel.
Richtlijnen geven aan dat de maximale veilige duur van een enkele trein van 20 Hz bij 110% van de Motor Threshold (MT) 1,6 seconden is.
In deze studie zullen de stimulator en de spoelen worden gebruikt om neuronen te stimuleren in de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), dezelfde plaats in de hersenen als die werd gestimuleerd in de onderzoeken die de werkzaamheid van deze behandeling bij depressie ondersteunen, om te onderzoeken de haalbaarheid van het testen van deze interventie op werkzaamheid bij de behandeling van tabaksverslaving.
|
Actieve stimulatie wordt geleverd met 70 mm dubbele luchtfilmspoelen.
Deelnemers zullen binnen twee weken na de geplande stopdatum acht 20Hz-sessies bijwonen.
Deelnemers ontvangen gedurende 1 seconde 20 Hz op 110% van de MT, minder dan de limieten die in de richtlijnen worden aangegeven.
Deze stimulatieparameters zijn in eerdere onderzoeken zonder ernstige bijwerkingen gebruikt om het verdisconteren van vertragingen bij rokers en niet-rokers te verminderen.
Deze parameters zijn vergelijkbaar met of minder intens dan die gebruikt in andere onderzoeken naar stoppen met roken.
Alle deelnemers ontvangen rTMS over hetzelfde gebied van de DLPFC (6 cm voor het MT-gebied) terwijl ze boekjes over terugvalpreventie lezen onder toezicht van de studiecoördinator.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
De rTMS-schijnspoel die in dit onderzoek wordt gebruikt, is vervaardigd door Magstim en momenteel geclassificeerd als een onderzoeksapparaat.
Het is niet de bedoeling om een ziekte te behandelen of te voorkomen en/of een functie in het lichaam te veranderen met de schijnstimulatie die wordt geleverd door de schijnspiraal.
In dit project zal de schijnspiraal op dezelfde plaats in de hersenen worden geplaatst als de plaats die werd gestimuleerd in de onderzoeken die de werkzaamheid van deze behandeling voor depressie ondersteunen.
|
De schijnstimulatie maakt gebruik van een vergelijkbare 70 mm dubbele luchtfilmspoel om eruit te zien en te klinken als de actieve spoel, maar het magnetische veld dat wordt geproduceerd door de schijnspoel wordt aanzienlijk verzwakt (slechts 5% van de instelling van de stimulatoroutput: dat is 2,25% van de maximale stimulatoroutput (5% van 45% = 2,25%) en biologisch inactief.
Deelnemers in deze toestand zullen binnen twee weken na hun geplande stopdatum acht schijnsessies bijwonen.
Tijdens deze sessies lezen ze onder begeleiding van de studiecoördinator ook terugvalpreventieboekjes.
De schijnspiraal is niet bedoeld en produceert geen stimulerend effect, dus er is geen voorgesteld biologisch werkingsmechanisme.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Latentie om terug te vallen
Tijdsspanne: 3,5 maand na geplande stopdatum
|
Onthouding wordt beoordeeld met latentie tot terugval (dagen vanaf stopdatum tot terugval of 7 opeenvolgende dagen roken na een stoppoging van 24 uur)
|
3,5 maand na geplande stopdatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine E Sheffer, PhD, CCNY
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 639308
- R21CA178813 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .