重症患者におけるアビカズ（セフタジジム/アビバクタム）の薬物動態/薬力学（PK/PD）の研究
2018年11月9日 更新者：Gary E. Stein, Pharm.D.、Michigan State University
この研究の目的は、集中治療室の重症患者における AvyCaz の PK/PD を分析することです (12)。
この研究には、アビカズを利用できる感染症を発症した内科および手術後の患者が含まれます。
これらの患者はさまざまな PK パラメータを持っているため、研究者は関連する臨床分離株 (例:
ICU からの ESBL または KPC による GNR) を使用して、さまざまな特徴を持つ重症患者における Avycaz の微生物学的活性を決定します。
これらの PK パラメータに基づいて適切な投与スケジュールを決定するのに役立つように、臨床 ICU 分離株 (JMI ラボ) に対してモンテカルロ シミュレーションも実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -皮膚/軟部組織感染症、尿路感染症、IA感染症、肺炎（VAPを含む）などの内科的または手術後の感染症を患っている成人（18歳以上）の患者
- -医療/外科ICUで集中治療を必要とする患者（重症患者）（APACHE IIスコア≥15）
- 感染のためにアビカズを処方された患者は、FDAが推奨する投与量と投与回数を受け取ります
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中の患者、90 歳以上の患者、CrCl < 30 mL/min の患者、BMI > 45 Kg/m2 の患者、血清サンプルを提供できない患者、研究中に差し迫った死のリスクがある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：セフタザジム/アビバクタム
セフタザジム/アビバクタム 2500 mg (CrCl 31-50 mL/min の場合は 1250 mg) IV、120 分以上、8 時間ごと [必要に応じて他の抗生物質も投与できます]。
患者は、血清サンプルを取得する前に、Avycazを少なくとも3回（定常状態で）投与されます。
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ICU 患者におけるセフタザジム/アビバクタムの投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均 (SD) セフタザジム/アビバクタムの薬物動態 (PK) 集中治療患者における分布パラメータの量
時間枠：薬を受け取ってから2、4、6、8時間後
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薬を受け取ってから2、4、6、8時間後
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平均 (SD) 集中治療患者におけるセフタザジム/アビバクタムの薬物動態学的半減期パラメーター
時間枠：薬を受け取ってから2、4、6、8時間後
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薬を受け取ってから2、4、6、8時間後
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平均 (SD) セフタザジム/アビバクタム集中治療患者における薬物パラメータの薬物動態クリアランス
時間枠：薬を受け取ってから2、4、6、8時間後
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薬を受け取ってから2、4、6、8時間後
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平均 (SD) 集中治療患者におけるセフタザジム/アビバクタムの血清曲線下薬物動態面積 (mg*h/L) パラメータ
時間枠：薬を受け取ってから2、4、6、8時間後
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薬を受け取ってから2、4、6、8時間後
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平均 (SD) セフタザジム/アビバクタムの薬物動態 (PK) 集中治療患者における最大血清濃度
時間枠：薬を受け取ってから2、4、6、8時間後
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薬を受け取ってから2、4、6、8時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gary E Stein, PharmD、Michigan State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月9日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。