Az Avycaz (ceftazidim/avibaktám) farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK/PD) vizsgálata kritikus állapotú betegeken
2018. november 9. frissítette: Gary E. Stein, Pharm.D., Michigan State University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elemezze az AvyCaz PK/PD értékét az intenzív osztályon lévő kritikus állapotú betegeknél (12).
Ez a vizsgálat olyan orvosi és műtét utáni betegeket fog magában foglalni, akiknél olyan fertőzés alakul ki, ahol az Avycaz alkalmazható.
Mivel ezeknek a betegeknek változó farmakokinetikai paraméterei lesznek, a vizsgálók ezeket a szérumkoncentrációkat (ex vivo) is elemzik (időben megölik) a releváns klinikai izolátumok (pl.
GNR ESBL-lel vagy KPC-vel) az intenzív osztályból az Avycaz mikrobiológiai aktivitásának meghatározására változó tulajdonságokkal rendelkező, kritikus állapotú betegeknél.
A Monte-Carlo szimulációkat klinikai ICU izolátumok (JMI labor) ellen is lefolytatják, hogy segítsenek meghatározni a megfelelő adagolási ütemtervet ezen farmakokinetikai paraméterek alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év feletti) betegek orvosi vagy műtét utáni fertőzésben, például bőr-/lágyszöveti fertőzésekben, húgyúti fertőzésekben, IA fertőzésekben és tüdőgyulladásban (beleértve a VAP-t is)
- Intenzív ellátásra szoruló betegek (kritikusan beteg betegek) az orvosi/sebészeti intenzív osztályon (APACHE II pontszám ≥ 15)
- Azok a betegek, akiknek fertőzésükre Avycaz-t írtak fel, az FDA által javasolt adagokat és beadási időpontokat kapják
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhes betegek, 90 évnél idősebb betegek, 30 ml/percnél kisebb CrCl-értékkel rendelkező betegek, 45 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező betegek, szérummintát adni nem tudó betegek, valamint azok, akiknél fennáll a közvetlen halál kockázata a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ceftazadim/avibaktám
Ceftazadime/avibactam 2500 mg (1250 mg CrCl esetén 31-50 ml/perc) IV 120 percen keresztül, 8 óránként [szükség szerint más antibiotikumok is beadhatók].
A betegek legalább 3 adag (steady-state) Avycazt kapnak a szérumminták vétele előtt.
|
A ceftazadim/avibaktám adagolása intenzív osztályos betegeknél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos (SD) ceftazadim/avibaktám farmakokinetikai (PK) eloszlási térfogati paraméter intenzív terápiás betegeknél
Időkeret: 2, 4, 6, 8 órával a gyógyszer bevétele után
|
2, 4, 6, 8 órával a gyógyszer bevétele után
|
|
Átlagos (SD) ceftazadim/avibaktám farmakokinetikai felezési idő paraméter intenzív terápiás betegeknél
Időkeret: 2, 4, 6, 8 órával a gyógyszer bevétele után
|
2, 4, 6, 8 órával a gyógyszer bevétele után
|
|
A gyógyszerparaméterek átlagos (SD) ceftazadim/avibaktám farmakokinetikai clearance-e intenzív terápiás betegeknél
Időkeret: 2, 4, 6, 8 órával a gyógyszer bevétele után
|
2, 4, 6, 8 órával a gyógyszer bevétele után
|
|
Átlagos (SD) ceftazadim/avibaktám farmakokinetikai terület szérumgörbe alatt (mg*h/l) intenzív terápiás betegeknél
Időkeret: 2, 4, 6, 8 órával a gyógyszer bevétele után
|
2, 4, 6, 8 órával a gyógyszer bevétele után
|
|
Átlagos (SD) ceftazadim/avibaktám farmakokinetikai (PK) maximális szérumkoncentráció intenzív terápiás betegeknél
Időkeret: 2, 4, 6, 8 órával a gyógyszer bevétele után
|
2, 4, 6, 8 órával a gyógyszer bevétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gary E Stein, PharmD, Michigan State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT-USA-000832
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .