Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD) produktu Avycaz (ceftazydym/awibaktam) u pacjentów w stanie krytycznym

9 listopada 2018 zaktualizowane przez: Gary E. Stein, Pharm.D., Michigan State University
Celem tego badania jest analiza PK/PD AvyCaz u krytycznie chorych pacjentów na Oddziale Intensywnej Terapii (12). Badanie to obejmie pacjentów medycznych i pacjentów po zabiegach chirurgicznych, u których rozwinie się infekcja, przy której można zastosować Avycaz. Ponieważ ci pacjenci będą mieli zmienne parametry farmakokinetyczne, badacze będą również analizować (zabicie czasowe) tych stężeń w surowicy (ex vivo) względem odpowiednich izolatów klinicznych (np. GNR z ESBL lub KPC) z OIT w celu określenia aktywności mikrobiologicznej Avycaz u krytycznie chorych pacjentów o zmiennej charakterystyce. Symulacje Monte-Carlo zostaną również przeprowadzone na klinicznych izolatach OIOM (laboratoria JMI), aby pomóc w określeniu odpowiednich schematów dawkowania w oparciu o te parametry PK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli (≥18 lat) z infekcjami medycznymi lub pooperacyjnymi, takimi jak infekcje skóry/tkanek miękkich, infekcje dróg moczowych, infekcje IA i zapalenie płuc (w tym VAP)
  • Pacjenci wymagający intensywnej opieki (pacjenci krytycznie chorzy) na OIT med/surg (punktacja APACHE II ≥ 15)
  • Pacjenci, którym przepisano Avycaz z powodu infekcji, otrzymają zalecane przez FDA dawki i czasy podawania
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży, pacjenci w wieku powyżej 90 lat, pacjenci z CrCl < 30 ml/min, pacjenci z BMI > 45 Kg/m2, pacjenci, którzy nie mogą pobrać próbek surowicy oraz pacjenci z ryzykiem rychłego zgonu w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ceftazadym/awibaktam
Ceftazadim/avibaktam 2500 mg (1250 mg dla CrCl 31-50 ml/min) IV przez 120 minut, co 8 godzin [w razie potrzeby można również podać inne antybiotyki]. Przed pobraniem próbek surowicy pacjenci otrzymają co najmniej 3 dawki (w stanie stacjonarnym) produktu Avycaz.
Lek: Ceftazydym/awibaktam
Dawkowanie ceftazadimu/awibaktamu u pacjentów OIOM
Inne nazwy:
  • Avycaz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia (SD) parametr farmakokinetyczna (PK) objętości dystrybucji ceftazadymu/awibaktamu u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii
Ramy czasowe: 2,4,6, 8 godzin po przyjęciu leku
2,4,6, 8 godzin po przyjęciu leku
Średni (SD) parametr farmakokinetyczny okresu półtrwania ceftazadymu/awibaktamu u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii
Ramy czasowe: 2,4,6, 8 godzin po przyjęciu leku
2,4,6, 8 godzin po przyjęciu leku
Średni (SD) parametr farmakokinetyczny klirensu ceftazadymu/awibaktamu u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii
Ramy czasowe: 2,4,6, 8 godzin po przyjęciu leku
2,4,6, 8 godzin po przyjęciu leku
Średni (SD) parametr farmakokinetyczny ceftazadymu/awibaktamu pod krzywą surowicy (mg*h/l) u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii
Ramy czasowe: 2,4,6, 8 godzin po przyjęciu leku
2,4,6, 8 godzin po przyjęciu leku
Średnie (SD) Maksymalne stężenie farmakokinetyczne (PK) ceftazadymu/awibaktamu w surowicy u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii
Ramy czasowe: 2,4,6, 8 godzin po przyjęciu leku
2,4,6, 8 godzin po przyjęciu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michigan State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary E Stein, PharmD, Michigan State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-USA-000832

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ceftazydym/awibaktam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj