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Um estudo da farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) do Avycaz (ceftazidima/avibactam) em pacientes críticos

9 de novembro de 2018 atualizado por: Gary E. Stein, Pharm.D., Michigan State University
O objetivo deste estudo é analisar a PK/PD de AvyCaz em pacientes críticos na Unidade de Terapia Intensiva (12). Este estudo incluirá pacientes médicos e pós-cirúrgicos que desenvolveram uma infecção em que o Avycaz pode ser utilizado. Uma vez que esses pacientes terão parâmetros PK variáveis, os investigadores também analisarão (time-kill) essas concentrações séricas (ex vivo) contra isolados clínicos relevantes (por exemplo, GNR com ESBL ou KPC) da UTI para determinar a atividade microbiológica de Avycaz em pacientes criticamente enfermos com características variáveis. Simulações de Monte-Carlo também serão realizadas contra isolados de UTI clínica (laboratórios JMI) para ajudar a determinar esquemas de dosagem apropriados com base nesses parâmetros PK.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥18 anos) com infecção clínica ou pós-cirúrgica, como infecções de pele/tecidos moles, infecções urinárias, infecções por AI e pneumonia (incluindo PAV)
  • Pacientes que requerem cuidados intensivos (pacientes críticos) na UTI médica/cirúrgica (escore APACHE II ≥ 15)
  • Os pacientes prescritos com Avycaz para sua infecção receberão dosagens e tempos de administração recomendados pela FDA
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas, pacientes com mais de 90 anos, aqueles com CrCl < 30 mL/min, pacientes com IMC > 45 Kg/m2, pacientes impossibilitados de fornecer amostras de soro e aqueles com risco de morte iminente durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ceftazadime/avibactam
Ceftazadime/avibactam 2500 mg (1250 mg para CrCl 31-50 mL/min) IV durante 120 minutos, a cada 8 horas [outros antibióticos também podem ser administrados conforme necessário]. Os pacientes receberão pelo menos 3 doses (estado estacionário) de Avycaz antes de obter amostras de soro.
Medicamento: Ceftazidima/avibactam
Dosagem de ceftazadime/avibactam em pacientes de UTI
Outros nomes:
  • Avycaz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetro de distribuição do volume médio (DP) de Ceftazadime/Avibactam Farmacocinético (PK) em pacientes de terapia intensiva
Prazo: 2,4,6, 8 horas após receber o medicamento
2,4,6, 8 horas após receber o medicamento
Parâmetro de meia-vida farmacocinética média (DP) de Ceftazadime/Avibactam em pacientes de terapia intensiva
Prazo: 2,4,6, 8 horas após receber o medicamento
2,4,6, 8 horas após receber o medicamento
Parâmetro de depuração farmacocinética média (DP) de Ceftazadime/Avibactam em pacientes de terapia intensiva
Prazo: 2,4,6, 8 horas após receber o medicamento
2,4,6, 8 horas após receber o medicamento
Média (DP) Ceftazadime/Avibactam Área farmacocinética sob a curva sérica (mg*h/L) Parâmetro em pacientes de terapia intensiva
Prazo: 2,4,6, 8 horas após receber o medicamento
2,4,6, 8 horas após receber o medicamento
Média (DP) Ceftazadime/Avibactam Farmacocinética (PK) Concentração sérica máxima em pacientes de terapia intensiva
Prazo: 2,4,6, 8 horas após receber o medicamento
2,4,6, 8 horas após receber o medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Michigan State University

Investigadores

  • Investigador principal: Gary E Stein, PharmD, Michigan State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT-USA-000832

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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