Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Avycaz (Ceftazidim/Avibactam) farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) hos kritisk syge patienter

9. november 2018 opdateret af: Gary E. Stein, Pharm.D., Michigan State University
Formålet med denne undersøgelse er at analysere PK/PD af AvyCaz hos kritisk syge patienter på intensivafdelingen (12). Denne undersøgelse vil omfatte medicinske og post-kirurgiske patienter, som udvikler en infektion, hvor Avycaz kan anvendes. Da disse patienter vil have variable farmakokinetiske parametre, vil efterforskerne også analysere (time-kill) disse serumkoncentrationer (ex vivo) mod relevante kliniske isolater (f.eks. GNR med ESBL eller KPC) fra ICU for at bestemme mikrobiologisk aktivitet af Avycaz hos kritisk syge patienter med variable karakteristika. Monte-Carlo-simuleringer vil også blive udført mod kliniske ICU-isolater (JMI-laboratorier) for at hjælpe med at bestemme passende doseringsskemaer baseret på disse PK-parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år/år) patienter med en medicinsk eller post-kirurgisk infektion såsom hud-/bløddelsinfektioner, urinvejsinfektioner, IA-infektioner og lungebetændelse (inklusive VAP)
  • Patienter, der har behov for intensiv pleje (kritisk syge patienter) på den medicinske/kirurgiske intensivafdeling (APACHE II-score ≥ 15)
  • Patienter ordineret Avycaz for deres infektion vil modtage FDA anbefalede doser og tidspunkter for administration
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter, patienter ældre end 90 år, dem med CrCl < 30 ml/min, patienter med et BMI > 45 kg/m2, patienter, der ikke er i stand til at levere serumprøver, og dem med risiko for forestående død under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ceftazadime/avibactam
Ceftazadime/avibactam 2500 mg (1250 mg for CrCl 31-50 ml/min) IV over 120 minutter, hver 8. time [andre antibiotika kan også indgives efter behov]. Patienterne vil modtage mindst 3 doser (steady-state) af Avycaz, før de får serumprøver.
Medicin: Ceftazidim/avibactam
Ceftazadime/avibactam-dosering til ICU-patienter
Andre navne:
  • Avycaz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig (SD) Ceftazadime/Avibactam Farmakokinetisk (PK) Distributionsvolumenparameter hos intensivpatienter
Tidsramme: 2,4,6, 8 timer efter modtagelse af lægemidlet
2,4,6, 8 timer efter modtagelse af lægemidlet
Gennemsnitlig (SD) Ceftazadime/Avibactam farmakokinetisk halveringstidsparameter hos intensivpatienter
Tidsramme: 2,4,6, 8 timer efter modtagelse af lægemidlet
2,4,6, 8 timer efter modtagelse af lægemidlet
Gennemsnitlig (SD) Ceftazadime/Avibactam farmakokinetisk clearance af lægemiddelparameter hos intensivpatienter
Tidsramme: 2,4,6, 8 timer efter modtagelse af lægemidlet
2,4,6, 8 timer efter modtagelse af lægemidlet
Gennemsnitlig (SD) Ceftazadime/Avibactam farmakokinetisk område under serumkurve (mg*t/L) parameter hos intensivpatienter
Tidsramme: 2,4,6, 8 timer efter modtagelse af lægemidlet
2,4,6, 8 timer efter modtagelse af lægemidlet
Gennemsnitlig (SD) Ceftazadime/Avibactam Farmakokinetisk (PK) maksimal serumkoncentration hos intensivpatienter
Tidsramme: 2,4,6, 8 timer efter modtagelse af lægemidlet
2,4,6, 8 timer efter modtagelse af lægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michigan State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary E Stein, PharmD, Michigan State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2016

Først opslået (Skøn)

6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT-USA-000832

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ceftazidim/avibactam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner