Avycaz (Ceftazidime/Avibactam) 在重症患者中的药代动力学/药效学 (PK/PD) 研究
2018年11月9日 更新者：Gary E. Stein, Pharm.D.、Michigan State University
本研究的目的是分析 AvyCaz 在重症监护室危重患者中的 PK/PD (12)。
这项研究将包括发生感染的内科和手术后患者，在这些患者中可以使用 Avycaz。
由于这些患者将具有可变的 PK 参数，研究人员还将针对相关临床分离株（例如
GNR 与 ESBL 或 KPC）从 ICU 确定 Avycaz 在具有可变特征的危重患者中的微生物活性。
还将针对临床 ICU 分离株（JMI 实验室）进行蒙特卡洛模拟，以帮助根据这些 PK 参数确定合适的给药方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有皮肤/软组织感染、尿路感染、IA 感染和肺炎（包括 VAP）等医学或手术后感染的成人（≥18 岁/岁）患者
- 需要在 med/surg ICU 重症监护的患者（重症患者）（APACHE II 评分≥15）
- 为感染开出 Avycaz 处方的患者将获得 FDA 推荐的剂量和给药时间
- 书面知情同意书
排除标准：
- 孕妇、90 岁以上患者、CrCl < 30 mL/min 患者、BMI > 45 Kg/m2 患者、无法提供血清样本的患者以及研究期间有即将死亡风险的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：头孢他啶/阿维巴坦
头孢他啶/阿维巴坦 2500 mg（肌酐清除率 31-50 mL/min 时 1250 mg）静脉注射 120 分钟，每 8 小时一次 [也可根据需要给予其他抗生素]。
在获得血清样本之前，患者将接受至少 3 剂（稳态）Avycaz。
|
ICU 患者的头孢他啶/阿维巴坦给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
重症监护患者的平均 (SD) 头孢他啶/阿维巴坦药代动力学 (PK) 体积分布参数
大体时间：服药后2、4、6、8小时
|
服药后2、4、6、8小时
|
|
重症监护患者的平均 (SD) 头孢他啶/阿维巴坦药代动力学半衰期参数
大体时间：服药后2、4、6、8小时
|
服药后2、4、6、8小时
|
|
重症监护患者药物参数的平均 (SD) 头孢他啶/阿维巴坦药代动力学清除率
大体时间：服药后2、4、6、8小时
|
服药后2、4、6、8小时
|
|
重症监护患者血清曲线下平均 (SD) 头孢他啶/阿维巴坦药代动力学面积 (mg*h/L) 参数
大体时间：服药后2、4、6、8小时
|
服药后2、4、6、8小时
|
|
重症监护患者平均 (SD) 头孢他啶/阿维巴坦药代动力学 (PK) 最大血清浓度
大体时间：服药后2、4、6、8小时
|
服药后2、4、6、8小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gary E Stein, PharmD、Michigan State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月5日
首次发布 (估计)
2016年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月9日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.