Исследование фармакокинетики/фармакодинамики (ФК/ФД) авиказа (цефтазидим/авибактам) у пациентов в критическом состоянии
9 ноября 2018 г. обновлено: Gary E. Stein, Pharm.D., Michigan State University
Целью данного исследования является анализ ФК/ФД AvyCaz у пациентов в критическом состоянии в отделении интенсивной терапии (12).
В это исследование будут включены медицинские и послеоперационные пациенты, у которых развилась инфекция, при которой можно использовать Авиказ.
Поскольку эти пациенты будут иметь переменные фармакокинетические параметры, исследователи также проанализируют (время-элиминация) эти концентрации в сыворотке (ex vivo) по сравнению с соответствующими клиническими изолятами (например,
GNR с ESBL или KPC) из отделения интенсивной терапии для определения микробиологической активности Avycaz у пациентов в критическом состоянии с переменными характеристиками.
Моделирование по методу Монте-Карло также будет проводиться для клинических изолятов ОИТ (лаборатории JMI), чтобы помочь определить соответствующие схемы дозирования на основе этих параметров фармакокинетики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет) пациенты с медицинскими или послеоперационными инфекциями, такими как инфекции кожи/мягких тканей, инфекции мочевыводящих путей, ИА инфекции и пневмония (включая ВАП)
- Пациенты, нуждающиеся в интенсивной терапии (пациенты в критическом состоянии) в отделении интенсивной терапии/хирургии (оценка по шкале APACHE II ≥ 15)
- Пациенты, которым назначен авиказ для лечения инфекции, получат рекомендованные FDA дозы и время введения.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные пациенты, пациенты старше 90 лет, пациенты с CrCl < 30 мл/мин, пациенты с ИМТ > 45 кг/м2, пациенты, которые не могут сдать образцы сыворотки, и пациенты с риском неминуемой смерти во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Цефтазадим/авибактам
Цефтазадим/авибактам 2500 мг (1250 мг для CrCl 31–50 мл/мин) внутривенно в течение 120 минут каждые 8 часов [другие антибиотики также можно вводить по мере необходимости].
Пациенты получат по крайней мере 3 дозы (равновесного состояния) Авиказа до получения образцов сыворотки.
|
Дозирование цефтазадима/авибактама у пациентов отделения интенсивной терапии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средний (SD) фармакокинетический (PK) параметр объема распределения цефтазадима/авибактама у пациентов интенсивной терапии
Временное ограничение: Через 2,4,6,8 ч после приема препарата
|
Через 2,4,6,8 ч после приема препарата
|
|
Средний (SD) фармакокинетический параметр полувыведения цефтазадима/авибактама у пациентов интенсивной терапии
Временное ограничение: Через 2,4,6,8 ч после приема препарата
|
Через 2,4,6,8 ч после приема препарата
|
|
Средний (SD) параметр фармакокинетического клиренса цефтазадима/авибактама у пациентов интенсивной терапии
Временное ограничение: Через 2,4,6,8 ч после приема препарата
|
Через 2,4,6,8 ч после приема препарата
|
|
Параметр средней (SD) фармакокинетической площади цефтазадима/авибактама под сывороточной кривой (мг*ч/л) у пациентов интенсивной терапии
Временное ограничение: Через 2,4,6,8 ч после приема препарата
|
Через 2,4,6,8 ч после приема препарата
|
|
Средняя (SD) фармакокинетическая (ФК) максимальная концентрация цефтазадима/авибактама в сыворотке у пациентов интенсивной терапии
Временное ограничение: Через 2,4,6,8 ч после приема препарата
|
Через 2,4,6,8 ч после приема препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gary E Stein, PharmD, Michigan State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-USA-000832
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .