Een onderzoek naar de farmacokinetiek/farmacodynamica (PK/PD) van Avycaz (Ceftazidime/Avibactam) bij ernstig zieke patiënten
9 november 2018 bijgewerkt door: Gary E. Stein, Pharm.D., Michigan State University
Het doel van deze studie is het analyseren van de PK/PD van AvyCaz bij ernstig zieke patiënten op de Intensive Care (12).
Deze studie omvat medische en postoperatieve patiënten die een infectie ontwikkelen waarbij Avycaz kan worden gebruikt.
Aangezien deze patiënten variabele farmacokinetische parameters zullen hebben, zullen de onderzoekers deze serumconcentraties (ex vivo) ook analyseren (time-kill) tegen relevante klinische isolaten (bijv.
GNR met ESBL of KPC) van de ICU om de microbiologische activiteit van Avycaz te bepalen bij ernstig zieke patiënten met variabele kenmerken.
Monte-Carlo-simulaties zullen ook worden uitgevoerd tegen klinische ICU-isolaten (JMI-labs) om te helpen bij het bepalen van geschikte doseringsschema's op basis van deze PK-parameters.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (≥18 jaar) patiënten met een medische of postoperatieve infectie zoals infecties van de huid/weke delen, urineweginfecties, IA-infecties en longontsteking (inclusief VAP)
- Patiënten die intensieve zorg nodig hebben (ernstig zieke patiënten) op de med/surg ICU (APACHE II-score ≥ 15)
- Patiënten aan wie Avycaz is voorgeschreven voor hun infectie, krijgen door de FDA aanbevolen doseringen en toedieningstijden
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten, patiënten ouder dan 90 jaar, patiënten met een CrCl < 30 ml/min, patiënten met een BMI > 45 kg/m2, patiënten die geen serummonsters kunnen overleggen en patiënten met het risico op naderend overlijden tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ceftazadim/avibactam
Ceftazadim/avibactam 2500 mg (1250 mg voor CrCl 31-50 ml/min) IV gedurende 120 minuten, elke 8 uur [indien nodig kunnen ook andere antibiotica worden toegediend].
Patiënten zullen ten minste 3 doses (steady-state) Avycaz krijgen voordat serummonsters worden afgenomen.
|
Ceftazadim/avibactam-dosering bij IC-patiënten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde (SD) ceftazadim/avibactam farmacokinetische (fark) distributievolumeparameter bij patiënten op de intensive care
Tijdsspanne: 2,4,6, 8 uur na ontvangst van het medicijn
|
2,4,6, 8 uur na ontvangst van het medicijn
|
|
Gemiddelde (SD) farmacokinetische halfwaardetijdparameter van ceftazadim/avibactam bij patiënten op de intensive care
Tijdsspanne: 2,4,6, 8 uur na ontvangst van het medicijn
|
2,4,6, 8 uur na ontvangst van het medicijn
|
|
Gemiddelde (SD) ceftazadim/avibactam farmacokinetische klaring van geneesmiddelparameter bij patiënten op de intensive care
Tijdsspanne: 2,4,6, 8 uur na ontvangst van het medicijn
|
2,4,6, 8 uur na ontvangst van het medicijn
|
|
Gemiddelde (SD) ceftazadim/avibactam farmacokinetische oppervlakte onder serumcurve (mg*u/l) parameter bij intensive care-patiënten
Tijdsspanne: 2,4,6, 8 uur na ontvangst van het medicijn
|
2,4,6, 8 uur na ontvangst van het medicijn
|
|
Gemiddelde (SD) ceftazadim/avibactam farmacokinetische (PK) maximale serumconcentratie bij patiënten op de intensive care
Tijdsspanne: 2,4,6, 8 uur na ontvangst van het medicijn
|
2,4,6, 8 uur na ontvangst van het medicijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary E Stein, PharmD, Michigan State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT-USA-000832
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .