Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky/farmakodynamiky (PK/PD) přípravku Avycaz (ceftazidim/avibaktam) u kriticky nemocných pacientů

9. listopadu 2018 aktualizováno: Gary E. Stein, Pharm.D., Michigan State University
Účelem této studie je analyzovat PK/PD AvyCaz u kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče (12). Tato studie bude zahrnovat lékařské a pooperační pacienty, u kterých se rozvine infekce, kde může být Avycaz použit. Protože tito pacienti budou mít variabilní PK parametry, výzkumníci budou také analyzovat (časově usmrcené) tyto sérové ​​koncentrace (ex vivo) proti relevantním klinickým izolátům (např. GNR s ESBL nebo KPC) z JIP ke stanovení mikrobiologické aktivity Avycazu u kriticky nemocných pacientů s proměnnými charakteristikami. Monte-Carlo simulace budou také provedeny proti klinickým izolátům na JIP (JMI laboratoře), aby pomohly určit vhodné dávkovací schémata na základě těchto PK parametrů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let) s lékařskou nebo pooperační infekcí, jako jsou infekce kůže/měkkých tkání, infekce močových cest, infekce IA a pneumonie (včetně VAP)
  • Pacienti vyžadující intenzivní péči (kriticky nemocní pacienti) na lékařské/chirurgické JIP (skóre APACHE II ≥ 15)
  • Pacienti, kterým byl předepsán Avycaz na jejich infekci, dostanou FDA doporučené dávky a doby podávání
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky, pacientky starší 90 let, pacientky s CrCl < 30 ml/min, pacientky s BMI > 45 kg/m2, pacientky neschopné poskytnout vzorky séra a pacientky s rizikem bezprostřední smrti během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ceftazadim/avibaktam
Ceftazadim/avibaktam 2500 mg (1250 mg pro CrCl 31-50 ml/min) IV po dobu 120 minut, každých 8 hodin [podle potřeby lze podat i jiná antibiotika]. Pacienti dostanou před odběrem vzorků séra alespoň 3 dávky (ustálený stav) přípravku Avycaz.
Lék: Ceftazidim/avibaktam
Dávkování ceftazadimu/avibaktamu u pacientů na JIP
Ostatní jména:
  • Avycaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný (SD) Farmakokinetický (PK) objem distribučního parametru ceftazadimu/avibaktamu u pacientů na intenzivní péči
Časové okno: 2,4,6, 8 hodin po podání léku
2,4,6, 8 hodin po podání léku
Průměrný (SD) parametr farmakokinetického poločasu ceftazadimu/avibaktamu u pacientů na intenzivní péči
Časové okno: 2,4,6, 8 hodin po podání léku
2,4,6, 8 hodin po podání léku
Průměrná (SD) farmakokinetická clearance lékového parametru ceftazadimu/avibaktamu u pacientů na intenzivní péči
Časové okno: 2,4,6, 8 hodin po podání léku
2,4,6, 8 hodin po podání léku
Průměrný (SD) parametr farmakokinetické oblasti ceftazadimu/avibaktamu pod sérovou křivkou (mg*h/l) u pacientů na intenzivní péči
Časové okno: 2,4,6, 8 hodin po podání léku
2,4,6, 8 hodin po podání léku
Průměrná (SD) farmakokinetická (PK) maximální sérová koncentrace ceftazadimu/avibaktamu u pacientů na intenzivní péči
Časové okno: 2,4,6, 8 hodin po podání léku
2,4,6, 8 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michigan State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary E Stein, PharmD, Michigan State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-USA-000832

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ceftazidim/avibaktam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit