Tutkimus Avycazin (keftatsidiimi/avibaktaami) farmakokinetiikasta/farmakodynamiikasta (PK/PD) kriittisesti sairailla potilailla
perjantai 9. marraskuuta 2018 päivittänyt: Gary E. Stein, Pharm.D., Michigan State University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida AvyCazin PK/PD tehohoitoyksikön kriittisesti sairailla potilailla (12).
Tämä tutkimus koskee lääketieteellisiä ja leikkauksen jälkeisiä potilaita, joille kehittyy infektio, jossa Avycazia voidaan käyttää.
Koska näillä potilailla on vaihtelevia PK-parametreja, tutkijat myös analysoivat (aikatappaavat) nämä seerumipitoisuudet (ex vivo) relevantteja kliinisiä isolaatteja (esim.
GNR ESBL:llä tai KPC:llä) teho-osastolta Avycazin mikrobiologisen aktiivisuuden määrittämiseksi kriittisesti sairailla potilailla, joilla on vaihtelevia ominaisuuksia.
Monte-Carlo-simulaatioita suoritetaan myös kliinisiä ICU-isolaatteja (JMI-laboratorioita) vastaan, jotta voidaan määrittää asianmukaiset annostusaikataulut näiden PK-parametrien perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18v/v) potilaat, joilla on lääketieteellinen tai leikkauksen jälkeinen infektio, kuten iho-/pehmytkudosinfektiot, virtsatieinfektiot, IA-infektiot ja keuhkokuume (mukaan lukien VAP)
- Potilaat, jotka tarvitsevat tehohoitoa (kriittisesti sairaat potilaat) lääketieteellisen/leikkauksen teho-osastolla (APACHE II -pistemäärä ≥ 15)
- Potilaat, joille on määrätty Avycazia infektioon, saavat FDA:n suosittelemat annokset ja antoajat
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat, yli 90-vuotiaat potilaat, potilaat, joiden CrCl < 30 ml/min, potilaat, joiden BMI > 45 kg/m2, potilaat, jotka eivät pysty antamaan seeruminäytteitä, ja potilaat, joilla on välitön kuoleman riski tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Keftatsidiimi/avibaktaami
Keftatsidiimi/avibaktaami 2500 mg (1250 mg CrCl:lle 31-50 ml/min) IV 120 minuutin ajan, 8 tunnin välein [muita antibiootteja voidaan myös antaa tarpeen mukaan].
Potilaat saavat vähintään 3 annosta (vakaan tilan) Avycazia ennen seeruminäytteiden ottamista.
|
Keftatsidiimin/avibaktaamin annostelu tehohoitopotilaille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen (SD) keftatsadiimin/avibaktaamin farmakokineettinen (PK) jakautumistilavuusparametri tehohoitopotilailla
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8 tuntia lääkkeen saamisen jälkeen
|
2, 4, 6, 8 tuntia lääkkeen saamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen (SD) keftatsadiimin/avibaktaamin farmakokineettinen puoliintumisaika tehohoitopotilailla
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8 tuntia lääkkeen saamisen jälkeen
|
2, 4, 6, 8 tuntia lääkkeen saamisen jälkeen
|
|
Lääkeparametrin keskimääräinen (SD) keftatsadiimi/avibaktaami farmakokineettinen puhdistuma tehohoitopotilailla
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8 tuntia lääkkeen saamisen jälkeen
|
2, 4, 6, 8 tuntia lääkkeen saamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen (SD) keftatsadiimin/avibaktaamin farmakokineettinen seerumikäyrän alainen pinta-ala (mg*h/l) tehohoitopotilailla
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8 tuntia lääkkeen saamisen jälkeen
|
2, 4, 6, 8 tuntia lääkkeen saamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen (SD) keftatsadiimin/avibaktaamin farmakokineettinen (PK) maksimaalinen seerumipitoisuus tehohoitopotilailla
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8 tuntia lääkkeen saamisen jälkeen
|
2, 4, 6, 8 tuntia lääkkeen saamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gary E Stein, PharmD, Michigan State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-USA-000832
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .