En studie av Avycaz (Ceftazidim/Avibactam) farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) hos kritiskt sjuka patienter
9 november 2018 uppdaterad av: Gary E. Stein, Pharm.D., Michigan State University
Syftet med denna studie är att analysera PK/PD av AvyCaz hos kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelningen (12).
Denna studie kommer att inkludera medicinska och postoperativa patienter som utvecklar en infektion där Avycaz kan användas.
Eftersom dessa patienter kommer att ha varierande farmakokinetiska parametrar kommer utredarna också att analysera (tidsdöda) dessa serumkoncentrationer (ex vivo) mot relevanta kliniska isolat (t.ex.
GNR med ESBL eller KPC) från ICU för att fastställa mikrobiologisk aktivitet av Avycaz hos kritiskt sjuka patienter med varierande egenskaper.
Monte-Carlo-simuleringar kommer också att genomföras mot kliniska ICU-isolat (JMI-labb) för att hjälpa till att fastställa lämpliga doseringsscheman baserat på dessa farmakokinetiska parametrar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år/o) patienter med en medicinsk eller postoperativ infektion såsom hud-/mjukdelsinfektioner, urinvägsinfektioner, IA-infektioner och lunginflammation (inklusive VAP)
- Patienter som behöver intensivvård (kritiskt sjuka patienter) på ICU (APACHE II-poäng ≥ 15)
- Patienter som ordinerats Avycaz för sin infektion kommer att få FDA rekommenderade doser och administreringstider
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravida patienter, patienter äldre än 90 år, de med CrCl < 30 ml/min, patienter med ett BMI > 45 Kg/m2, patienter som inte kan ge serumprover och de som löper risk för nära förestående död under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ceftazadime/avibactam
Ceftazadime/avibactam 2500 mg (1250 mg för CrCl 31-50 ml/min) IV under 120 minuter, var 8:e timme [andra antibiotika kan också administreras vid behov].
Patienterna kommer att få minst 3 doser (steady-state) av Avycaz innan serumprov tas.
|
Ceftazadime/avibactam-dosering till intensivvårdspatienter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig (SD) Ceftazadime/Avibactam Farmakokinetisk (PK) distributionsvolymparameter hos intensivvårdspatienter
Tidsram: 2,4,6, 8 timmar efter att ha fått läkemedlet
|
2,4,6, 8 timmar efter att ha fått läkemedlet
|
|
Genomsnittlig (SD) Ceftazadime/Avibactam Farmakokinetisk Halveringstidsparameter hos intensivvårdspatienter
Tidsram: 2,4,6, 8 timmar efter att ha fått läkemedlet
|
2,4,6, 8 timmar efter att ha fått läkemedlet
|
|
Genomsnittlig (SD) Ceftazadime/Avibactam farmakokinetisk clearance av läkemedelsparameter hos intensivvårdspatienter
Tidsram: 2,4,6, 8 timmar efter att ha fått läkemedlet
|
2,4,6, 8 timmar efter att ha fått läkemedlet
|
|
Genomsnittlig (SD) Ceftazadime/Avibactam Farmakokinetisk Area Under Serum Curve (mg*h/L) parameter hos intensivvårdspatienter
Tidsram: 2,4,6, 8 timmar efter att ha fått läkemedlet
|
2,4,6, 8 timmar efter att ha fått läkemedlet
|
|
Genomsnittlig (SD) Ceftazadime/Avibactam Farmakokinetik (PK) Maximal Serumkoncentration hos intensivvårdspatienter
Tidsram: 2,4,6, 8 timmar efter att ha fått läkemedlet
|
2,4,6, 8 timmar efter att ha fått läkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gary E Stein, PharmD, Michigan State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
6 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT-USA-000832
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .