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Eine Studie zur Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) von Avycaz (Ceftazidim/Avibactam) bei kritisch kranken Patienten

9. November 2018 aktualisiert von: Gary E. Stein, Pharm.D., Michigan State University
Der Zweck dieser Studie ist die Analyse der PK/PD von AvyCaz bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation (12). Diese Studie wird medizinische und postoperative Patienten umfassen, die eine Infektion entwickeln, bei der Avycaz verwendet werden kann. Da diese Patienten variable PK-Parameter haben werden, werden die Prüfärzte diese Serumkonzentrationen (ex vivo) auch mit relevanten klinischen Isolaten (z. GNR mit ESBL oder KPC) von der Intensivstation zur Bestimmung der mikrobiologischen Aktivität von Avycaz bei kritisch kranken Patienten mit variablen Merkmalen. Monte-Carlo-Simulationen werden auch mit klinischen Isolaten auf der Intensivstation (JMI-Labors) durchgeführt, um bei der Bestimmung geeigneter Dosierungspläne auf der Grundlage dieser PK-Parameter zu helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) Patienten mit einer medizinischen oder postoperativen Infektion wie Haut-/Weichteilinfektionen, Harnwegsinfektionen, IA-Infektionen und Lungenentzündung (einschließlich VAP)
  • Intensivpatienten (Critical Patients) auf der med./surg. Intensivstation (APACHE II Score ≥ 15)
  • Patienten, denen Avycaz wegen ihrer Infektion verschrieben wurde, erhalten die von der FDA empfohlenen Dosierungen und Verabreichungszeiten
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten, Patienten älter als 90 Jahre, Patienten mit CrCl < 30 ml/min, Patienten mit einem BMI > 45 kg/m2, Patienten, die keine Serumproben abgeben können, und Patienten mit dem Risiko eines bevorstehenden Todes während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ceftazadim/Avibactam
Ceftazadim/Avibactam 2500 mg (1250 mg für CrCl 31-50 ml/min) i.v. über 120 Minuten alle 8 Stunden [bei Bedarf können auch andere Antibiotika verabreicht werden]. Die Patienten erhalten vor der Gewinnung von Serumproben mindestens 3 Dosen (Steady State) Avycaz.
Arzneimittel: Ceftazidim/Avibactam
Ceftazadime/Avibactam-Dosierung bei Intensivpatienten
Andere Namen:
  • Avycaz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittleres (SD) Ceftazadime/Avibactam Pharmakokinetisches (PK) Parameter des Verteilungsvolumens bei Intensivpatienten
Zeitfenster: 2,4,6, 8 Stunden nach Erhalt des Medikaments
2,4,6, 8 Stunden nach Erhalt des Medikaments
Mittlerer (SD) pharmakokinetischer Halbwertszeitparameter von Ceftazadime/Avibactam bei Intensivpatienten
Zeitfenster: 2,4,6, 8 Stunden nach Erhalt des Medikaments
2,4,6, 8 Stunden nach Erhalt des Medikaments
Mittlere (SD) Ceftazadime/Avibactam Pharmakokinetische Clearance von Arzneimittelparametern bei Intensivpatienten
Zeitfenster: 2,4,6, 8 Stunden nach Erhalt des Medikaments
2,4,6, 8 Stunden nach Erhalt des Medikaments
Mittlere (SD) Ceftazadime/Avibactam Pharmakokinetische Fläche unter der Serumkurve (mg*h/L) Parameter bei Intensivpatienten
Zeitfenster: 2,4,6, 8 Stunden nach Erhalt des Medikaments
2,4,6, 8 Stunden nach Erhalt des Medikaments
Mittlere (SD) Ceftazadime/Avibactam Pharmakokinetische (PK) maximale Serumkonzentration bei Intensivpatienten
Zeitfenster: 2,4,6, 8 Stunden nach Erhalt des Medikaments
2,4,6, 8 Stunden nach Erhalt des Medikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michigan State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary E Stein, PharmD, Michigan State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-USA-000832

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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