Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Avycaz (Ceftazidim/Avibactam) farmakokinetikk/farmakodynamikk (PK/PD) hos kritisk syke pasienter

9. november 2018 oppdatert av: Gary E. Stein, Pharm.D., Michigan State University
Hensikten med denne studien er å analysere PK/PD til AvyCaz hos kritisk syke pasienter på intensivavdelingen (12). Denne studien vil inkludere medisinske og post-kirurgiske pasienter som utvikler en infeksjon der Avycaz kan brukes. Siden disse pasientene vil ha variable PK-parametere, vil etterforskerne også analysere (time-kill) disse serumkonsentrasjonene (ex vivo) mot relevante kliniske isolater (f.eks. GNR med ESBL eller KPC) fra intensivavdelingen for å bestemme mikrobiologisk aktivitet av Avycaz hos kritisk syke pasienter med varierende egenskaper. Monte-Carlo-simuleringer vil også bli utført mot kliniske ICU-isolater (JMI-laboratorier) for å hjelpe med å bestemme passende doseringsplaner basert på disse PK-parametrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år/o) pasienter med en medisinsk eller post-kirurgisk infeksjon som hud-/bløtvevsinfeksjoner, urinveisinfeksjoner, IA-infeksjoner og lungebetennelse (inkludert VAP)
  • Pasienter som trenger intensivbehandling (kritisk syke pasienter) på medisinsk/kirurgisk intensivavdeling (APACHE II-score ≥ 15)
  • Pasienter som er foreskrevet Avycaz for sin infeksjon vil motta FDA anbefalte doser og tidspunkter for administrering
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter, pasienter eldre enn 90 år, de med CrCl < 30 ml/min, pasienter med BMI > 45 kg/m2, pasienter som ikke kan gi serumprøver, og de med risiko for overhengende død under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ceftazadime/avibactam
Ceftazadime/avibactam 2500 mg (1250 mg for CrCl 31-50 ml/min) IV over 120 minutter, hver 8. time [andre antibiotika kan også gis etter behov]. Pasienter vil få minst 3 doser (steady-state) Avycaz før serumprøver tas.
Legemiddel: Ceftazidim/avibactam
Ceftazadime/avibactam-dosering hos ICU-pasienter
Andre navn:
  • Avycaz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig (SD) Ceftazadime/Avibactam farmakokinetisk (PK) distribusjonsvolumparameter hos intensivpasienter
Tidsramme: 2,4,6, 8 timer etter å ha mottatt stoffet
2,4,6, 8 timer etter å ha mottatt stoffet
Gjennomsnittlig (SD) Ceftazadime/Avibactam farmakokinetisk halveringstidsparameter hos intensivpasienter
Tidsramme: 2,4,6, 8 timer etter å ha mottatt stoffet
2,4,6, 8 timer etter å ha mottatt stoffet
Gjennomsnittlig (SD) Ceftazadime/Avibactam farmakokinetisk clearance av legemiddelparameter hos intensivpasienter
Tidsramme: 2,4,6, 8 timer etter å ha mottatt stoffet
2,4,6, 8 timer etter å ha mottatt stoffet
Gjennomsnittlig (SD) Ceftazadime/Avibactam farmakokinetisk område under serumkurve (mg*t/L) parameter hos intensivpasienter
Tidsramme: 2,4,6, 8 timer etter å ha mottatt stoffet
2,4,6, 8 timer etter å ha mottatt stoffet
Gjennomsnittlig (SD) Ceftazadime/Avibactam farmakokinetisk (PK) maksimal serumkonsentrasjon hos intensivpasienter
Tidsramme: 2,4,6, 8 timer etter å ha mottatt stoffet
2,4,6, 8 timer etter å ha mottatt stoffet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michigan State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary E Stein, PharmD, Michigan State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT-USA-000832

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere