Une étude sur la pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) d'Avycaz (ceftazidime/avibactam) chez des patients gravement malades
9 novembre 2018 mis à jour par: Gary E. Stein, Pharm.D., Michigan State University
Le but de cette étude est d'analyser la PK/PD d'AvyCaz chez des patients gravement malades dans l'unité de soins intensifs (12).
Cette étude inclura des patients médicaux et post-chirurgicaux qui développent une infection où Avycaz peut être utilisé.
Étant donné que ces patients auront des paramètres PK variables, les chercheurs analyseront également (time-kill) ces concentrations sériques (ex vivo) par rapport à des isolats cliniques pertinents (par ex.
GNR avec BLSE ou KPC) de l'USI pour déterminer l'activité microbiologique d'Avycaz chez les patients gravement malades présentant des caractéristiques variables.
Des simulations de Monte-Carlo seront également menées contre des isolats cliniques de soins intensifs (laboratoires JMI) pour aider à déterminer les schémas posologiques appropriés en fonction de ces paramètres PK.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥ 18 ans) atteints d'une infection médicale ou post-chirurgicale telle que des infections de la peau/des tissus mous, des infections urinaires, des infections IA et une pneumonie (y compris la PAV)
- Patients nécessitant des soins intensifs (patients gravement malades) en soins intensifs médico-chirurgicaux (score APACHE II ≥ 15)
- Les patients auxquels Avycaz a été prescrit pour leur infection recevront les doses et les heures d'administration recommandées par la FDA
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes, patientes âgées de plus de 90 ans, personnes ayant une ClCr < 30 mL/min, patientes ayant un IMC > 45 kg/m2, patientes incapables de fournir des échantillons de sérum et personnes présentant un risque de décès imminent pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Ceftazadime/avibactam
Ceftazadime/avibactam 2500 mg (1250 mg pour CrCl 31-50 mL/min) IV pendant 120 minutes, toutes les 8 heures [d'autres antibiotiques peuvent également être administrés au besoin].
Les patients recevront au moins 3 doses (à l'état d'équilibre) d'Avycaz avant d'obtenir des échantillons de sérum.
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Dosage de la ceftazadime/avibactam chez les patients en soins intensifs
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètre pharmacocinétique (PK) du volume de distribution moyen (ET) de la ceftazadime/avibactam chez les patients en soins intensifs
Délai: 2,4,6, 8 heures après avoir reçu le médicament
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2,4,6, 8 heures après avoir reçu le médicament
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Moyenne (ET) Paramètre pharmacocinétique de la demi-vie de la ceftazadime/avibactam chez les patients en soins intensifs
Délai: 2,4,6, 8 heures après avoir reçu le médicament
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2,4,6, 8 heures après avoir reçu le médicament
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Moyenne (écart-type) de la clairance pharmacocinétique de la ceftazadime/avibactam du paramètre médicamenteux chez les patients en soins intensifs
Délai: 2,4,6, 8 heures après avoir reçu le médicament
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2,4,6, 8 heures après avoir reçu le médicament
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Paramètre de la zone pharmacocinétique moyenne (ET) de la ceftazadime/avibactam sous la courbe sérique (mg*h/L) chez les patients en soins intensifs
Délai: 2,4,6, 8 heures après avoir reçu le médicament
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2,4,6, 8 heures après avoir reçu le médicament
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Concentration sérique maximale moyenne (ET) de ceftazadime/avibactam pharmacocinétique (PK) chez les patients en soins intensifs
Délai: 2,4,6, 8 heures après avoir reçu le médicament
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2,4,6, 8 heures après avoir reçu le médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary E Stein, PharmD, Michigan State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2016
Première publication (Estimation)
6 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-USA-000832
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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