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Uno studio sulla farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) di Avycaz (ceftazidima/avibactam) in pazienti critici

9 novembre 2018 aggiornato da: Gary E. Stein, Pharm.D., Michigan State University
Lo scopo di questo studio è analizzare la PK/PD di AvyCaz in pazienti critici nell'unità di terapia intensiva (12). Questo studio includerà pazienti medici e post-chirurgici che sviluppano un'infezione in cui Avycaz può essere utilizzato. Poiché questi pazienti avranno parametri farmacocinetici variabili, i ricercatori analizzeranno anche (time-kill) queste concentrazioni sieriche (ex vivo) rispetto a isolati clinici rilevanti (ad es. GNR con ESBL o KPC) dall'unità di terapia intensiva per determinare l'attività microbiologica di Avycaz in pazienti critici con caratteristiche variabili. Verranno inoltre condotte simulazioni Monte-Carlo contro isolati clinici in terapia intensiva (laboratori JMI) per aiutare a determinare schemi di dosaggio appropriati basati su questi parametri farmacocinetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni/o) con un'infezione medica o post-chirurgica come infezioni della pelle/dei tessuti molli, infezioni urinarie, infezioni da IA ​​e polmonite (inclusa VAP)
  • Pazienti che necessitano di terapia intensiva (pazienti critici) in terapia intensiva medica/chirurgica (punteggio APACHE II ≥ 15)
  • I pazienti a cui è stato prescritto Avycaz per la loro infezione riceveranno dosaggi e tempi di somministrazione raccomandati dalla FDA
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza, pazienti di età superiore ai 90 anni, quelli con CrCl < 30 mL/min, pazienti con un BMI > 45 Kg/m2, pazienti impossibilitati a fornire campioni di siero e quelli con il rischio di morte imminente durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ceftazadima/avibactam
Ceftazadime/avibactam 2500 mg (1250 mg per CrCl 31-50 mL/min) EV in 120 minuti, ogni 8 ore [altri antibiotici possono anche essere somministrati secondo necessità]. I pazienti riceveranno almeno 3 dosi (stato stazionario) di Avycaz prima di ottenere campioni di siero.
Droga: Ceftazidima/avibactam
Dosaggio di ceftazadime/avibactam nei pazienti in terapia intensiva
Altri nomi:
  • Avycaz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametro del volume di distribuzione farmacocinetico (PK) medio (DS) di ceftazadime/avibactam nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: 2,4,6, 8 ore dopo aver ricevuto il farmaco
2,4,6, 8 ore dopo aver ricevuto il farmaco
Parametro di emivita farmacocinetica media (DS) di ceftazadime/avibactam nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: 2,4,6, 8 ore dopo aver ricevuto il farmaco
2,4,6, 8 ore dopo aver ricevuto il farmaco
Clearance farmacocinetica media (DS) di ceftazadime/avibactam del parametro del farmaco nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: 2,4,6, 8 ore dopo aver ricevuto il farmaco
2,4,6, 8 ore dopo aver ricevuto il farmaco
Parametro dell'area farmacocinetica media (DS) di ceftazadime/avibactam sotto la curva del siero (mg*h/l) nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: 2,4,6, 8 ore dopo aver ricevuto il farmaco
2,4,6, 8 ore dopo aver ricevuto il farmaco
Concentrazione sierica massima media (DS) di ceftazadime/avibactam nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: 2,4,6, 8 ore dopo aver ricevuto il farmaco
2,4,6, 8 ore dopo aver ricevuto il farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michigan State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary E Stein, PharmD, Michigan State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-USA-000832

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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