이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중증 환자의 Avycaz(Ceftazidime/Avibactam) 약동학/약력학(PK/PD) 연구

2018년 11월 9일 업데이트: Gary E. Stein, Pharm.D., Michigan State University
이 연구의 목적은 중환자실의 중환자에서 AvyCaz의 PK/PD를 분석하는 것입니다(12). 이 연구에는 Avycaz를 사용할 수 있는 감염이 발생한 의료 및 수술 후 환자가 포함될 것입니다. 이 환자들은 다양한 PK 매개변수를 가질 것이기 때문에 조사자들은 관련 임상 분리주(예: GNR with ESBL 또는 KPC) ICU에서 다양한 특성을 가진 중환자에서 Avycaz의 미생물 활성을 결정합니다. Monte-Carlo 시뮬레이션은 또한 이러한 PK 매개변수를 기반으로 적절한 투약 일정을 결정하는 데 도움이 되도록 임상 ICU 분리주(JMI 실험실)에 대해 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피부/연조직 감염, 요로 감염, IA 감염 및 폐렴(VAP 포함)과 같은 내과적 또는 수술 후 감염이 있는 성인(18세 이상) 환자
  • 중환자실/외과 중환자실에서 집중 치료가 필요한 환자(APACHE II 점수 ≥ 15)
  • 감염에 대해 Avycaz를 처방받은 환자는 FDA 권장 용량 및 투여 시간을 받게 됩니다.
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 임산부, 90세 이상의 환자, CrCl < 30 mL/min인 환자, BMI > 45 Kg/m2인 환자, 혈청 샘플을 제공할 수 없는 환자, 연구 중 임박한 사망 위험이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 세프타자다임/아비박탐
Ceftazadime/avibactam 2500mg(CrCl 31-50mL/min의 경우 1250mg) 8시간마다 120분 동안 정맥 주사[필요에 따라 다른 항생제도 투여할 수 있음]. 환자는 혈청 샘플을 채취하기 전에 Avycaz를 최소 3회(정상 상태) 복용합니다.
의약품: 세프타지딤/아비박탐
ICU 환자의 Ceftazadime/avibactam 투여
다른 이름들:
  • 아비카즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
집중 치료 환자의 분포 매개변수의 평균(SD) 세프타자다임/아비박탐 약동학(PK) 부피
기간: 약 투여 후 2,4,6, 8시간
약 투여 후 2,4,6, 8시간
집중 치료 환자의 평균(SD) Ceftazadime/Avibactam 약동학적 반감기 매개변수
기간: 약 투여 후 2,4,6, 8시간
약 투여 후 2,4,6, 8시간
집중 치료 환자에서 약물 매개변수의 평균(SD) Ceftazadime/Avibactam 약동학적 제거
기간: 약 투여 후 2,4,6, 8시간
약 투여 후 2,4,6, 8시간
집중 치료 환자의 평균(SD) Ceftazadime/Avibactam 약동학적 혈청 하 면적 곡선(mg*h/L) 매개변수
기간: 약 투여 후 2,4,6, 8시간
약 투여 후 2,4,6, 8시간
집중 치료 환자의 평균(SD) Ceftazadime/Avibactam 약동학(PK) 최대 혈청 농도
기간: 약 투여 후 2,4,6, 8시간
약 투여 후 2,4,6, 8시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michigan State University

수사관

  • 수석 연구원: Gary E Stein, PharmD, Michigan State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT-USA-000832

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

세프타지딤/아비박탐에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahamas

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다