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Un estudio de farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) de Avycaz (ceftazidima/avibactam) en pacientes críticamente enfermos

9 de noviembre de 2018 actualizado por: Gary E. Stein, Pharm.D., Michigan State University
El propósito de este estudio es analizar la PK/PD de AvyCaz en pacientes críticos en la Unidad de Cuidados Intensivos (12). Este estudio incluirá pacientes médicos y posquirúrgicos que desarrollan una infección en la que se puede utilizar Avycaz. Dado que estos pacientes tendrán parámetros farmacocinéticos variables, los investigadores también analizarán (tiempo de muerte) estas concentraciones séricas (ex vivo) frente a aislados clínicos relevantes (p. GNR con ESBL o KPC) de la UCI para determinar la actividad microbiológica de Avycaz en pacientes en estado crítico con características variables. También se realizarán simulaciones de Monte-Carlo contra aislamientos clínicos de UCI (laboratorios JMI) para ayudar a determinar los programas de dosificación apropiados en función de estos parámetros PK.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥18 años) con una infección médica o posquirúrgica, como infecciones de la piel/tejidos blandos, infecciones urinarias, infecciones IA y neumonía (incluida la VAP)
  • Pacientes que requieren cuidados intensivos (pacientes críticos) en la UCI médica/quirúrgica (puntuación APACHE II ≥ 15)
  • Los pacientes a los que se les recetó Avycaz para su infección recibirán las dosis y tiempos de administración recomendados por la FDA.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas, pacientes mayores de 90 años, aquellos con CrCl < 30 mL/min, pacientes con un IMC > 45 Kg/m2, pacientes que no puedan proporcionar muestras de suero y aquellos con riesgo de muerte inminente durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Ceftazadima/avibactam
Ceftazadima/avibactam 2500 mg (1250 mg para CrCl 31-50 mL/min) IV durante 120 minutos, cada 8 horas [también se pueden administrar otros antibióticos según sea necesario]. Los pacientes recibirán al menos 3 dosis (estado estable) de Avycaz antes de obtener muestras de suero.
Droga: Ceftazidima/avibactam
Dosificación de ceftazadima/avibactam en pacientes de UCI
Otros nombres:
  • Avycaz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetro de volumen de distribución farmacocinético (FC) medio (DE) de ceftazadima/avibactam en pacientes de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 2,4,6, 8 horas después de recibir el medicamento
2,4,6, 8 horas después de recibir el medicamento
Parámetro farmacocinético de semivida media (DE) de ceftazadima/avibactam en pacientes de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 2,4,6, 8 horas después de recibir el medicamento
2,4,6, 8 horas después de recibir el medicamento
Aclaramiento farmacocinético medio (DE) de ceftazadima/avibactam del parámetro del fármaco en pacientes de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 2,4,6, 8 horas después de recibir el medicamento
2,4,6, 8 horas después de recibir el medicamento
Área farmacocinética media (DE) de ceftazadima/avibactam bajo la curva sérica (mg*h/L) Parámetro en pacientes de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 2,4,6, 8 horas después de recibir el medicamento
2,4,6, 8 horas después de recibir el medicamento
Concentración sérica máxima farmacocinética (FC) media (DE) de ceftazadima/avibactam en pacientes de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 2,4,6, 8 horas después de recibir el medicamento
2,4,6, 8 horas después de recibir el medicamento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Michigan State University

Investigadores

  • Investigador principal: Gary E Stein, PharmD, Michigan State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT-USA-000832

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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