進行性パーキンソン病患者における両側淡蒼球刺激-LATESTIM (LATESTIM)
運動合併症を伴う進行性パーキンソン病患者および視床下刺激に対する相対禁忌または絶対禁忌の患者における両側淡蒼球刺激の前向き無作為対照試験
調査の概要
状態
詳細な説明
STN 刺激療法の適応と優れた治療効果は、進行性 PD において十分に証明されており、この治療の禁忌はかなり確立されています。 また、「STNプロファイル」を満たしているが、淡蒼球DBSのために手術を受け、時間の経過とともに治療の利点の一部を失った患者が、STNの後半で刺激されたときに改善したという観察（GPiの代わりに）は、患者がSTNの資格があることを示しています-DBS は、GPi-DBS ほど良い結果が得られません。
GPi 刺激は、STN 刺激の資格がない患者に使用できます。 特に姿勢の不安定性、70 歳以上の年齢、および軽度から中等度の認知障害は、一般に STN 刺激の除外基準と見なされますが、GPi 刺激の除外基準とは見なされません。 したがって、研究者らは、STN 刺激に対して相対的または絶対的な禁忌がある PD および運動合併症を有する患者における GPi 刺激の前向きランダム化比較試験を提案しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Inselspital University Hospital Bern
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -UKBB基準によるパーキンソン病、ただし、そうでなければ典型的なパーキンソン症候群の家族性形態も含まれる場合があります
- ドーパミン作動薬の運動合併症（ジスキネジアまたは運動変動、またはその両方）で、患者にとって少なくとも中程度の煩わしさ[5つの可能なレベルのスケールで：まったくない/軽度/中等度/重度/非常に煩わしい]
-STN刺激に関する次の絶対除外基準の少なくとも1つの存在：
- Mattis 認知症評価尺度 <130 ポイント
- MDS-UPDRS III [項目 #12] 投薬「オン」の項目で >1 の姿勢不安定
- 急性レボドパ攻撃試験における軸スコアの 30% 未満の改善 [軸スコア = MDS UPDRS III の項目 3.1、3.9、3.10、3.12、3.13 の合計]
または、STN 刺激に対する以下の相対除外基準の少なくとも 2 つが存在する:
- 年齢 > 70 歳
- Mattis 認知症評価尺度 <134 ポイント
- 歩行凍結「オン」投薬
- MDS-UPDRS III [項目 #3.1] の項目で > 2 の構音障害
- 急性レボドパチャレンジテストにおける軸スコアの50％未満の改善[軸スコア= MDS UPDRS IIIの項目3.1、3.9、3.10、3.12、3.13の合計]
- 14以上のスタークシュタイン無関心スコア
- 完全なベースライン PDQ-39-SI と患者日誌が利用可能
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 > 85 歳
- 外科的または医学的禁忌
- GPi への電極の埋め込みを妨げる脳 MRI の異常
- 3T MRIの禁忌（ベースライン画像）
- DBSの利点を妨げる可能性が高い重度の医学的疾患
- DBSの最適化を妨げる可能性のある重度の人格障害
- DSM-VおよびMMSE < 20による認知症
- 進行中の精神病（疑似幻覚を除く）
- 進行中の大うつ病（BDI-II > 23）または自殺念慮を伴う重症度のうつ病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GPi DBSと最高の医療
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GPi グループの患者には、無作為化後 6 週間以内に DBS 電極が移植されます。 刺激パラメーターと治療は、指定されたアルゴリズムを使用して公開されたガイドラインに従って、運動および非運動の徴候と症状を最適に制御するように調整されます。 刺激パラメータは、各手術後の評価の開始時と終了時に記録されます。 GPi-DBSと組み合わせて最適な治療法を適用します。
他の名前：
患者は、公開されたエビデンスに基づくガイドラインに従って最適化された治療を受けます。
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アクティブコンパレータ：最高の医療
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患者は、公開されたエビデンスに基づくガイドラインに従って最適化された治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パーキンソン病アンケート 39 (PDQ-39-SI) のスコアのベースラインからフォローアップまでの 2 つの治療群間の変化の差。
時間枠：ベースラインと 5 か月 +/- 1 か月
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ベースラインと 5 か月 +/- 1 か月
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2 つの治療群間で、ベースラインからフォローアップまでの厄介なジスキネジーを伴わずにモーター「オン」で費やされた 1 日あたりの時間数の変化の差。
時間枠：ベースラインと 5 か月 +/- 1 か月
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ベースラインと 5 か月 +/- 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからフォローアップまでの MDS-UPDRS パート III (運動障害学会が後援するパーキンソン病総合評価尺度の改訂、パート III) のスコアの変化の、2 つの試験グループ間の差。
時間枠：ベースラインと 5 か月 +/- 1 か月
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ベースラインと 5 か月 +/- 1 か月
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ベースラインからフォローアップまでの MDS-UPDRS パート IV (Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale、パート IV) (MDS-UPDRS) のスコアの変化の差。
時間枠：ベースラインと 5 か月 +/- 1 か月
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ベースラインと 5 か月 +/- 1 か月
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ベースラインからフォローアップまでの厄介なジスキネジーを伴うモーター「オン」状態で過ごした 1 日あたりの時間数の変化の、2 つの治療群間の差。
時間枠：5ヶ月 +/- 1ヶ月
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5ヶ月 +/- 1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Schüpbach, PD Dr. med、Inselspital University Hospital Bern
- 主任研究者：Ines Debove, Dr. med、Inselspital University Hospital Bern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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