Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilaterale pallidale stimulatie bij patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson-LATESTIM (LATESTIM)

19 oktober 2019 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar bilaterale pallidale stimulatie bij patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson met motorische complicaties en relatieve of absolute contra-indicaties voor subthalamische stimulatie

Diepe hersenstimulatie (DBS) is een gevestigde behandeling voor gevorderde gecompliceerde ziekte van Parkinson (PD). Verschillende gecontroleerde gerandomiseerde studies hebben het bewijs geleverd van een voordeel voor geopereerde patiënten in vergelijking met medisch behandelde patiënten in termen van motorische uitkomst, activiteiten van het dagelijks leven en gezondheidstoestand. Deze onderzoeken hebben echter voornamelijk betrekking op stimulatie van de nucleus subthalamicus (STN). GPi-stimulatie is niet vergeleken met de beste medische behandeling (BMT) in een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten met gecompliceerde PD die geen goede kandidaten zijn voor STN-stimulatie. De onderzoekers richten zich op het beoordelen van GPi-DBS bij patiënten met de ziekte van Parkinson die contra-indicaties hebben voor STN-DBS.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De indicatie en uitstekende therapeutische effecten van STN-stimulatie zijn voldoende bewezen bij gevorderde PD, en de contra-indicaties voor deze behandeling zijn redelijk goed ingeburgerd. Ook blijkt uit de observatie dat patiënten die aan het "STN-profiel" voldeden, maar die waren geopereerd voor pallidale DBS en een deel van het voordeel van de behandeling in de loop van de tijd verloren, verbeterden wanneer ze later in de STN werden gestimuleerd (in plaats van de GPi), aantoont dat patiënten die in aanmerking kwamen voor STN -DBS heeft niet zo'n goed resultaat met GPi-DBS.

GPi-stimulatie kan worden gebruikt bij patiënten die niet in aanmerking komen voor STN-stimulatie. Vooral houdingsinstabiliteit, leeftijd ouder dan 70 jaar en milde tot matige cognitieve stoornissen worden algemeen beschouwd als uitsluitingscriteria voor STN-stimulatie, maar niet voor GPi-stimulatie. Daarom stellen de onderzoekers een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie voor van GPi-stimulatie bij patiënten met PD en motorische complicaties die relatieve of absolute contra-indicaties hebben voor STN-stimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • INSELSPITAL University Hospital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekte van Parkinson volgens de UKBB-criteria, met de uitzondering dat ook familiale vormen van anders typische Parkinson-syndromen kunnen worden opgenomen
  • motorische complicaties van dopaminerge medicatie (dyskinesie of motorische fluctuaties of beide) die op zijn minst matig hinderlijk zijn voor de patiënt [op een schaal van 5 mogelijke niveaus: helemaal niet / licht / matig / ernstig / extreem hinderlijk]

  • Aanwezigheid van ten minste een van de volgende absolute uitsluitingscriteria voor STN-stimulatie:

    • Mattis-beoordelingsschaal voor dementie <130 punten
    • houdingsinstabiliteit van >1 in het item van MDS-UPDRS III [item #12] "op" medicatie
    • minder dan 30% verbetering van de axiale score in de acute levodopa-provocatietest [axiale score = som van items 3.1, 3.9, 3.10, 3.12, 3.13 van de MDS UPDRS III]

  • of aanwezigheid van ten minste twee van de volgende relatieve uitsluitingscriteria voor STN-stimulatie:

    • leeftijd > 70 jaar
    • Mattis-beoordelingsschaal voor dementie <134 punten
    • gang bevriezen "op" medicatie
    • dysartrie van > 2 in het item van de MDS-UPDRS III [item #3.1]
    • minder dan 50% verbetering van de axiale score in de acute levodopa-provocatietest [axiale score = som van items 3.1, 3.9, 3.10, 3.12, 3.13 van de MDS UPDRS III]
    • Starkstein-apathiescore van ≥14
  • Volledige baseline PDQ-39-SI en patiëntendagboek beschikbaar
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd > 85 jaar
  • chirurgische of medische contra-indicaties
  • afwijkingen op hersen-MRI die de implantatie van elektroden in de GPi verhinderen
  • contra-indicatie voor 3T MRI (baseline imaging)
  • ernstige medische ziekte die waarschijnlijk het voordeel van DBS belemmert
  • ernstige persoonlijkheidsstoornis die de optimalisatie van DBS kan verstoren
  • dementie volgens DSM-V en MMSE < 20
  • aanhoudende psychose (behalve pseudohallucinaties)
  • aanhoudende zware depressie (BDI-II > 23) of depressie van welke ernst dan ook met zelfmoordgedachten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GPi DBS en de beste medische behandeling
Procedure: Diepe hersenstimulatie (DBS) van Globus Pallidus internus (GPi) en Beste medische behandeling (BMT)

Bij patiënten in de GPi-groep worden binnen 6 weken na randomisatie DBS-elektroden geïmplanteerd. De stimulatieparameters en de medische behandeling worden aangepast voor optimale controle van motorische en niet-motorische tekenen en symptomen volgens gepubliceerde richtlijnen met behulp van een gespecificeerd algoritme. De stimulatieparameters worden aan het begin en aan het einde van elke postoperatieve beoordeling geregistreerd.

De beste medische behandeling wordt toegepast in combinatie met GPi-DBS.

Andere namen:
  • Bilaterale pallidale stimulatie
  • Diepe hersenstimulatie
Procedure: Beste medische behandeling
Patiënten krijgen een geoptimaliseerde medische behandeling volgens gepubliceerde evidence-based richtlijnen.
Actieve vergelijker: Beste medische behandeling
Procedure: Beste medische behandeling
Patiënten krijgen een geoptimaliseerde medische behandeling volgens gepubliceerde evidence-based richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in verandering van de score van de vragenlijst over de ziekte van Parkinson 39 (PDQ-39-SI) vanaf baseline tot follow-up tussen de twee behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: Baseline en 5 maanden +/- 1 maand
Baseline en 5 maanden +/- 1 maand
Verschil in verandering in het aantal uren per dag doorgebracht in motor "aan" zonder lastige dyskinesie vanaf baseline tot follow-up tussen de twee behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: Baseline en 5 maanden +/- 1 maand
Baseline en 5 maanden +/- 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in verandering van de score van de MDS-UPDRS deel III (Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale, deel III) vanaf baseline tot follow-up tussen de twee onderzoeksgroepen.
Tijdsspanne: Baseline en 5 maanden +/- 1 maand
Baseline en 5 maanden +/- 1 maand
Verschil in verandering van de score van de MDS-UPDRS deel IV (Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale, deel IV) (MDS-UPDRS) vanaf baseline tot follow-up tussen de twee onderzoeksgroepen.
Tijdsspanne: Baseline en 5 maanden +/- 1 maand
Baseline en 5 maanden +/- 1 maand
Verschil in verandering in het aantal uren per dag doorgebracht in motor "aan" met lastige dyskinesie vanaf baseline tot follow-up tussen de twee behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: 5 maanden +/- 1 maand
5 maanden +/- 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Schüpbach, PD Dr. med, INSELSPITAL University Hospital Bern
  • Hoofdonderzoeker: Ines Debove, Dr. med, INSELSPITAL University Hospital Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-000334

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren