Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální palidální stimulace u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou-LATESTIM (LATESTIM)

19. října 2019 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bilaterální palidální stimulace u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou s motorickými komplikacemi a relativními nebo absolutními kontraindikacemi pro subtalamickou stimulaci

Hluboká mozková stimulace (DBS) je zavedenou léčbou pokročilé komplikované Parkinsonovy choroby (PD). Několik kontrolovaných randomizovaných studií prokázalo výhodu pro operované pacienty ve srovnání s lékařsky léčenými pacienty, pokud jde o motorické výsledky, aktivity každodenního života a zdravotní stav. Tyto studie se však zabývaly především stimulací subtalamického jádra (STN). Stimulace GPi nebyla srovnávána s nejlepší lékařskou léčbou (BMT) v prospektivní randomizované kontrolované studii u pacientů s komplikovanou PD, kteří nejsou dobrými kandidáty na stimulaci STN. Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit GPi-DBS u pacientů s PD, kteří mají kontraindikace pro STN-DBS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Indikace a vynikající terapeutické účinky stimulace STN jsou u pokročilé PD dostatečně prokázány a kontraindikace této léčby jsou poměrně dobře známé. Také pozorování, že pacienti splňující „profil STN“, ale kteří byli operováni pro palidální DBS a v průběhu času ztratili část přínosu léčby, se zlepšili, když byli stimulováni později v STN (namísto GPi), ukazuje, že pacienti splňující podmínky pro STN -DBS nemá tak dobrý výsledek s GPi-DBS.

Stimulaci GPi lze použít u pacientů, kteří nesplňují podmínky pro stimulaci STN. Zejména posturální nestabilita, věk nad 70 let a mírné až středně těžké kognitivní deficity jsou běžně považovány za vylučovací kritéria pro stimulaci STN, ale nikoli pro stimulaci GPi. Vyšetřovatelé proto navrhují prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii stimulace GPi u pacientů s PD a motorickými komplikacemi, kteří mají relativní nebo absolutní kontraindikace stimulace STN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • InselSpital University Hospital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parkinsonova nemoc podle kritérií UKBB, s výjimkou, že mohou být zahrnuty i familiární formy jinak typických parkinsonských syndromů
  • motorické komplikace dopaminergní medikace (dyskineze nebo motorické fluktuace nebo obojí), které jsou pro pacienta alespoň středně obtěžující [na škále 5 možných úrovní: vůbec ne / mírně / středně / vážně / extrémně obtěžující]

  • Přítomnost alespoň jednoho z následujících absolutních vylučovacích kritérií pro stimulaci STN:

    • Mattisova stupnice hodnocení demence <130 bodů
    • posturální nestabilita >1 v položce MDS-UPDRS III [položka #12] "on" medikace
    • méně než 30% zlepšení axiálního skóre v akutním provokačním testu levodopy [axiální skóre = součet položek 3.1, 3.9, 3.10, 3.12, 3.13 MDS UPDRS III]

  • nebo přítomnost alespoň dvou z následujících relativních vylučovacích kritérií pro stimulaci STN:

    • věk > 70 let
    • Mattisova stupnice hodnocení demence <134 bodů
    • zmrazování chůze "na" léky
    • dysartrie > 2 v položce MDS-UPDRS III [položka #3.1]
    • méně než 50% zlepšení axiálního skóre v akutním provokačním testu levodopy [axiální skóre = součet položek 3.1, 3.9, 3.10, 3.12, 3.13 MDS UPDRS III]
    • Starksteinovo skóre apatie ≥14
  • K dispozici je kompletní základní PDQ-39-SI a deník pacienta
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 85 let
  • chirurgické nebo lékařské kontraindikace
  • abnormality na MRI mozku, které vylučují implantaci elektrod do GPi
  • kontraindikace pro 3T MRI (základní zobrazení)
  • závažné zdravotní onemocnění, které pravděpodobně omezí přínos DBS
  • těžká porucha osobnosti, která může interferovat s optimalizací DBS
  • demence podle DSM-V a MMSE < 20
  • pokračující psychóza (kromě pseudohalucinací)
  • pokračující velká deprese (BDI-II > 23) nebo deprese jakékoli závažnosti se sebevražednými myšlenkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GPi DBS a nejlepší lékařské ošetření
Postup: Hluboká mozková stimulace (DBS) Globus Pallidus internus (GPi) a nejlepší lékařské ošetření (BMT)

Pacientům ve skupině GPi budou implantovány DBS-elektrody do 6 týdnů po randomizaci. Parametry stimulace a medikamentózní léčba jsou upraveny pro optimální kontrolu motorických a nemotorických příznaků a symptomů podle publikovaných pokynů s použitím specifikovaného algoritmu. Stimulační parametry se zaznamenávají na začátku a na konci každého pochirurgického hodnocení.

Nejlepší lékařské ošetření je aplikováno v kombinaci s GPi-DBS.

Ostatní jména:
  • Oboustranná pallidální stimulace
  • Hluboká mozková stimulace
Postup: Nejlepší lékařské ošetření
Pacientům bude poskytnuta optimalizovaná lékařská léčba podle publikovaných doporučení založených na důkazech.
Aktivní komparátor: Nejlepší lékařské ošetření
Postup: Nejlepší lékařské ošetření
Pacientům bude poskytnuta optimalizovaná lékařská léčba podle publikovaných doporučení založených na důkazech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl ve změně skóre dotazníku Parkinsonovy nemoci 39 (PDQ-39-SI) od výchozího stavu do sledování mezi dvěma léčebnými skupinami.
Časové okno: Výchozí stav a 5 měsíců +/- 1 měsíc
Výchozí stav a 5 měsíců +/- 1 měsíc
Rozdíl ve změně počtu hodin za den strávených v motorickém režimu bez obtížných dyskinezí od výchozího stavu po sledování mezi dvěma léčebnými skupinami.
Časové okno: Výchozí stav a 5 měsíců +/- 1 měsíc
Výchozí stav a 5 měsíců +/- 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl ve změně skóre MDS-UPDRS části III (Revize sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby sponzorovaná společností, část III) od výchozí hodnoty ke sledování mezi dvěma zkušebními skupinami.
Časové okno: Výchozí stav a 5 měsíců +/- 1 měsíc
Výchozí stav a 5 měsíců +/- 1 měsíc
Rozdíl ve změně skóre MDS-UPDRS část IV (Revize sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby sponzorovaná společností, část IV) (MDS-UPDRS) od výchozí hodnoty ke sledování mezi dvěma zkušebními skupinami.
Časové okno: Výchozí stav a 5 měsíců +/- 1 měsíc
Výchozí stav a 5 měsíců +/- 1 měsíc
Rozdíl ve změně počtu hodin za den strávených v motorickém režimu s problematickou dyskinezí od výchozího stavu po sledování mezi dvěma léčebnými skupinami.
Časové okno: 5 měsíců +/- 1 měsíc
5 měsíců +/- 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Schüpbach, PD Dr. med, InselSpital University Hospital Bern
  • Vrchní vyšetřovatel: Ines Debove, Dr. med, InselSpital University Hospital Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-000334

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit