Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdenvälinen pallidaalinen stimulaatio potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti - LATESTIM (LATESTIM)

lauantai 19. lokakuuta 2019 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe kahdenvälisestä pallidaalisesta stimulaatiosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti, johon liittyy motorisia komplikaatioita ja suhteellisia tai absoluuttisia vasta-aiheita subtalamiseen stimulaatioon

Deep brain stimulation (DBS) on vakiintunut hoito edenneen komplisoituneen Parkinsonin taudin (PD) hoitoon. Useat kontrolloidut satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että leikkauksilla potilailla on etua lääketieteellisesti hoidettuihin potilaisiin verrattuna motorisen lopputuloksen, päivittäisen elämän toiminnan ja terveydentilan osalta. Nämä tutkimukset ovat kuitenkin käsitelleet enimmäkseen subtalamisen ytimen (STN) stimulaatiota. GPi-stimulaatiota ei ole verrattu parhaaseen lääkehoitoon (BMT) prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla on monimutkainen PD ja jotka eivät ole hyviä ehdokkaita STN-stimulaatioon. Tutkijat pyrkivät arvioimaan GPi-DBS:ää potilailla, joilla on PD, joilla on vasta-aiheita STN-DBS:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

STN-stimulaation käyttöaihe ja erinomaiset terapeuttiset vaikutukset on todistettu riittävästi pitkälle edenneessä PD:ssä, ja tämän hoidon vasta-aiheet ovat melko vakiintuneita. Myös havainto, että potilaat, jotka täyttävät "STN-profiilin", mutta jotka oli leikattu pallidaalisen DBS:n vuoksi ja jotka menettivät osan hoidon hyödystä ajan myötä, paranivat, kun niitä stimuloitiin myöhemmin STN:ssä (GPi:n sijaan), osoittaa, että potilaat, jotka kelpaavat STN:ään -DBS:llä ei ole yhtä hyvää tulosta GPi-DBS:n kanssa.

GPi-stimulaatiota voidaan käyttää potilailla, jotka eivät täytä STN-stimulaatiota. Erityisesti asennon epävakautta, yli 70 vuoden ikää ja lieviä tai kohtalaisia ​​kognitiivisia puutteita pidetään yleisesti STN-stimulaation poissulkemiskriteereinä, mutta ei GPi-stimulaatiossa. Siksi tutkijat ehdottavat prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta GPi-stimulaatiosta potilailla, joilla on PD ja motorisia komplikaatioita, joilla on suhteellisia tai absoluuttisia vasta-aiheita STN-stimulaatiolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital University Hospital Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin tauti UKBB-kriteerien mukaan sillä poikkeuksella, että myös muut tyypillisten parkinsonin oireyhtymien perhemuodot voivat tulla mukaan
  • Dopaminergisen lääkityksen motoriset komplikaatiot (dyskinesia tai motoriset vaihtelut tai molemmat), jotka ovat vähintään kohtalaisen häiritseviä potilasta [5 mahdollisen tason asteikolla: ei ollenkaan / lievä / kohtalainen / vakava / erittäin häiritsevä]

  • Vähintään yhden seuraavista absoluuttisista poissulkemiskriteereistä STN-stimulaatiolle:

    • Mattis dementia -luokitusasteikko <130 pistettä
    • asennon epävakaus > 1 kohdassa MDS-UPDRS III [kohta #12] "on" lääkitys
    • alle 30 %:n parannus aksiaalisessa pistemäärässä akuutin levodopa-altistustestissä [aksiaalinen pistemäärä = MDS UPDRS III:n kohtien 3.1, 3.9, 3.10, 3.12, 3.13 summa]

  • tai vähintään kahden seuraavista suhteellisista poissulkemiskriteereistä STN-stimulaatiolle:

    • ikä > 70 vuotta
    • Mattis dementia -luokitusasteikko <134 pistettä
    • kävelyn jäädyttäminen "päällä" lääkitys
    • > 2 dysartria MDS-UPDRS III:n kohdassa [kohta #3.1]
    • alle 50 % parannus aksiaalisessa pistemäärässä akuutin levodopa-altistustestissä [aksiaalinen pistemäärä = MDS UPDRS III:n kohtien 3.1, 3.9, 3.10, 3.12, 3.13 summa]
    • Starksteinin apatian pistemäärä ≥14
  • Täydellinen lähtötilanne PDQ-39-SI ja potilaspäiväkirja saatavilla
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä > 85 vuotta
  • kirurgiset tai lääketieteelliset vasta-aiheet
  • poikkeavuuksia aivojen MRI:ssä, jotka estävät elektrodien implantoinnin GPi:hen
  • vasta-aihe 3T MRI:lle (peruskuvantaminen)
  • vakava lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti heikentää DBS:n hyötyä
  • vakava persoonallisuushäiriö, joka voi häiritä DBS:n optimointia
  • dementia DSM-V:n ja MMSE:n mukaan < 20
  • jatkuva psykoosi (paitsi pseudohallusinaatiot)
  • jatkuva vakava masennus (BDI-II > 23) tai minkä tahansa vaikeusasteinen masennus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GPi DBS ja paras lääketieteellinen hoito
Menettely: Globus Pallidus internuksen (GPi) syväaivostimulaatio (DBS) ja paras lääketieteellinen hoito (BMT)

GPi-ryhmän potilaille implantoidaan DBS-elektrodit 6 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen. Stimulaatioparametrit ja lääkehoito säädetään motoristen ja ei-motoristen merkkien ja oireiden optimaaliseen hallintaan julkaistujen ohjeiden mukaisesti käyttämällä määritettyä algoritmia. Stimulaatioparametrit kirjataan jokaisen leikkauksen jälkeisen arvioinnin alussa ja lopussa.

Parasta lääketieteellistä hoitoa käytetään yhdessä GPi-DBS:n kanssa.

Muut nimet:
  • Kahdenvälinen pallidaalinen stimulaatio
  • Syvä aivojen stimulaatio
Menettely: Paras lääketieteellinen hoito
Potilaat saavat optimoitua lääketieteellistä hoitoa julkaistujen näyttöön perustuvien ohjeiden mukaisesti.
Active Comparator: Paras lääketieteellinen hoito
Menettely: Paras lääketieteellinen hoito
Potilaat saavat optimoitua lääketieteellistä hoitoa julkaistujen näyttöön perustuvien ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parkinsonin tautikyselyn pistemäärän 39 (PDQ-39-SI) muutoksen ero lähtötasosta seurantaan kahden hoitoryhmän välillä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 kuukautta +/- 1 kuukausi
Perustaso ja 5 kuukautta +/- 1 kuukausi
Moottoreissa "päällä" käytettyjen tuntien lukumäärässä päivässä ilman haitallista dyskinesiaa tapahtuvan muutoksen ero lähtötilanteesta seurantaan kahden hoitoryhmän välillä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 kuukautta +/- 1 kuukausi
Perustaso ja 5 kuukautta +/- 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MDS-UPDRS:n osan III (Movement Disorder Societyn sponsoroima yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon tarkistus, osa III) pistemäärän muutoksen ero lähtötasosta seurantaan kahden koeryhmän välillä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 kuukautta +/- 1 kuukausi
Perustaso ja 5 kuukautta +/- 1 kuukausi
MDS-UPDRS-osan IV (Movement Disorder Societyn sponsoroima yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon tarkistus, osa IV) (MDS-UPDRS) pistemäärän muutoksen ero lähtötasosta seurantaan kahden tutkimusryhmän välillä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 kuukautta +/- 1 kuukausi
Perustaso ja 5 kuukautta +/- 1 kuukausi
Ero vuorokauden motoriikassa "päällä" vietettyjen tuntien lukumäärässä, jossa on ongelmallinen dyskinesia, lähtötilanteesta seurantaan kahden hoitoryhmän välillä.
Aikaikkuna: 5 kuukautta +/- 1 kuukautta
5 kuukautta +/- 1 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Yhteistyökumppanit

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Schüpbach, PD Dr. med, Inselspital University Hospital Bern
  • Päätutkija: Ines Debove, Dr. med, Inselspital University Hospital Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-000334

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa