Kétoldalú pallidais stimuláció előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegeknél - LATESTIM (LATESTIM)
Előrehaladott, motoros szövődményekkel és relatív vagy abszolút ellenjavallatokkal rendelkező Parkinson-kórban szenvedő betegek bilaterális palliális stimulációjának leendő randomizált, kontrollált vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az STN stimuláció indikációja és kiváló terápiás hatása előrehaladott PD-ben kellően bizonyított, és ennek a kezelésnek az ellenjavallatai meglehetősen jól megalapozottak. Az a megfigyelés, hogy az „STN-profilt” teljesítő, de sápadt DBS miatt megműtött betegek, akik idővel elvesztették a kezelés előnyeit, javult, ha később stimulálták az STN-ben (a GPi helyett), azt mutatja, hogy a STN-re jogosult betegek - A DBS nem ér olyan jó eredményt a GPi-DBS-sel.
A GPi-stimuláció olyan betegeknél alkalmazható, akik nem alkalmasak STN-stimulációra. Különösen a testtartás instabilitása, a 70 év feletti életkor és az enyhe vagy közepes kognitív hiányosságok általában az STN-stimuláció kizárási kritériumai, a GPi-stimuláció esetében azonban nem. Ezért a kutatók prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak a GPi-stimulációra olyan PD-s és motoros szövődményekben szenvedő betegeknél, akiknél relatív vagy abszolút ellenjavallatok vannak az STN-stimulációra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- InselSpital University Hospital Bern
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson-kór az UKBB kritériumai szerint, azzal az eltéréssel, hogy az egyébként tipikus parkinson-szindrómák családi formái is ide tartoznak
- dopaminerg gyógyszeres kezelés motoros szövődményei (diszkinézia vagy motoros fluktuációk vagy mindkettő), amelyek legalább közepesen zavaróak a beteg számára [5 lehetséges szint skálán: egyáltalán nem / enyhén / közepesen / súlyosan / rendkívül zavaró]
Az STN-stimuláció alábbi abszolút kizárási kritériumai közül legalább egy megléte:
- Mattis demencia értékelési skála <130 pont
- 1-nél nagyobb testtartási instabilitás az MDS-UPDRS III tételben [12. tétel] "on" gyógyszeres kezelés
- kevesebb, mint 30%-os javulás az axiális pontszámban az akut levodopa-tesztben [axiális pontszám = az MDS UPDRS III 3.1, 3.9, 3.10, 3.12, 3.13 tételeinek összege]
vagy az STN-stimuláció alábbi relatív kizárási kritériumai közül legalább kettő fennáll:
- életkor > 70 év
- Mattis demencia értékelési skála <134 pont
- járás fagyasztás "on" gyógyszer
- 2-nél nagyobb dysarthria az MDS-UPDRS III-ban [3.1. tétel]
- kevesebb, mint 50%-os javulás az axiális pontszámban az akut levodopa-tesztben [axiális pontszám = az MDS UPDRS III 3.1, 3.9, 3.10, 3.12, 3.13 tételeinek összege]
- Starkstein apátia pontszám ≥14
- A teljes kiindulási PDQ-39-SI és a betegnapló elérhető
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Életkor > 85 év
- sebészeti vagy orvosi ellenjavallatok
- olyan eltérések az agyi MRI-n, amelyek kizárják az elektródák beültetését a GPi-be
- ellenjavallat a 3T MRI-hez (alapképalkotás)
- súlyos egészségügyi betegség, amely valószínűleg hátráltatja a DBS előnyeit
- súlyos személyiségzavar, amely megzavarhatja a DBS optimalizálását
- demencia a DSM-V és MMSE szerint < 20
- folyamatban lévő pszichózis (kivéve pszeudohallucinációk)
- folyamatban lévő súlyos depresszió (BDI-II > 23) vagy bármilyen súlyosságú depresszió öngyilkossági gondolatokkal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GPi DBS és a legjobb orvosi kezelés
|
A GPi csoportba tartozó betegeket a randomizálást követő 6 héten belül DBS-elektródákkal ültetik be. A stimulációs paramétereket és az orvosi kezelést a motoros és nem-motoros jelek és tünetek optimális kontrollja érdekében a közzétett irányelvek szerint, meghatározott algoritmussal állítják be. A stimulációs paramétereket minden egyes műtét utáni értékelés elején és végén rögzítjük. A legjobb orvosi kezelést a GPi-DBS-sel kombinálva alkalmazzák.
Más nevek:
A betegek optimalizált orvosi kezelésben részesülnek a közzétett bizonyítékokon alapuló irányelvek szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: A legjobb orvosi kezelés
|
A betegek optimalizált orvosi kezelésben részesülnek a közzétett bizonyítékokon alapuló irányelvek szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Parkinson-kór kérdőív 39 (PDQ-39-SI) pontszámának változása a kiindulási értéktől a követésig a két kezelési csoport között.
Időkeret: Kiindulási és 5 hónap +/- 1 hónap
|
Kiindulási és 5 hónap +/- 1 hónap
|
|
A napi motorozásban „bekapcsolt” órák számának változása zavaró diszkinézia nélkül a kiindulási értéktől a követésig a két kezelési csoport között.
Időkeret: Kiindulási és 5 hónap +/- 1 hónap
|
Kiindulási és 5 hónap +/- 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az MDS-UPDRS III. rész (Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale, III. rész) pontszámának eltérése a két vizsgálati csoport között a kiindulási értéktől a nyomon követésig.
Időkeret: Kiindulási és 5 hónap +/- 1 hónap
|
Kiindulási és 5 hónap +/- 1 hónap
|
|
Az MDS-UPDRS IV. rész (Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale, IV. rész) (MDS-UPDRS) pontszámának eltérése a kiindulási értéktől a nyomon követésig a két vizsgálati csoport között.
Időkeret: Kiindulási és 5 hónap +/- 1 hónap
|
Kiindulási és 5 hónap +/- 1 hónap
|
|
A problémás diszkinéziával járó motoros „bekapcsolt” napi órák számának változása a kiindulási állapottól a követésig a két kezelési csoport között.
Időkeret: 5 hónap +/- 1 hónap
|
5 hónap +/- 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Schüpbach, PD Dr. med, InselSpital University Hospital Bern
- Kutatásvezető: Ines Debove, Dr. med, InselSpital University Hospital Bern
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Neoplazmák
- Ciszták
- Kötőszöveti betegségek
- Parkinson-kór
- Synucleinopathiák
- Mucinosisok
- Betegség
- Parkinson kór
- Idegrendszeri betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Mozgási zavarok
- Ganglion ciszták
- Szinoviális ciszta
- Központi idegrendszeri betegségek
- Basalis ganglion betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-000334
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .