Bilateral pallidal stimulering hos pasienter med avansert Parkinsons sykdom-SENESTE (LATESTIM)
En prospektiv randomisert kontrollert studie av bilateral pallidal stimulering hos pasienter med avansert Parkinsons sykdom med motoriske komplikasjoner og relative eller absolutte kontraindikasjoner for subthalamisk stimulering
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Indikasjonen og de utmerkede terapeutiske effektene av STN-stimulering er tilstrekkelig bevist ved avansert PD, og kontraindikasjonene for denne behandlingen er ganske godt etablert. Observasjonen av at pasienter som oppfyller «STN-profilen», men som hadde blitt operert for pallidal DBS og mistet deler av behandlingens nytte over tid, ble bedre når de ble stimulert senere i STN (i stedet for GPi) viser at pasienter som kvalifiserer for STN -DBS har ikke like gode resultater med GPi-DBS.
GPi-stimulering kan brukes hos pasienter som ikke kvalifiserer for STN-stimulering. Spesielt postural ustabilitet, alder over 70 år og milde til moderate kognitive defekter anses vanligvis for å være eksklusjonskriterier for STN-stimulering, men ikke for GPi-stimulering. Derfor foreslår etterforskerne en prospektiv randomisert kontrollert studie av GPi-stimulering hos pasienter med PD og motoriske komplikasjoner som har relative eller absolutte kontraindikasjoner for STN-stimulering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital University Hospital Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Parkinsons sykdom etter UKBB-kriteriene, med unntak av at familiære former for ellers typiske parkinsonsyndromer også kan inkluderes
- motoriske komplikasjoner av dopaminerge medisiner (dyskinesi eller motoriske svingninger eller begge deler) som er minst moderat plagsomme for pasienten [på en skala fra 5 mulige nivåer: ikke i det hele tatt / mildt / moderat / alvorlig / ekstremt plagsomt]
Tilstedeværelse av minst ett av følgende absolutte eksklusjonskriterier for STN-stimulering:
- Mattis demens karakterskala <130 poeng
- postural ustabilitet på >1 i elementet til MDS-UPDRS III [element #12] "på" medisiner
- mindre enn 30 % forbedring av aksial poengsum i akutt levodopa-utfordringstesten [aksial poengsum = summen av punktene 3.1, 3.9, 3.10, 3.12, 3.13 i MDS UPDRS III]
eller tilstedeværelse av minst to av følgende relative eksklusjonskriterier for STN-stimulering:
- alder > 70 år
- Mattis demens karakterskala <134 poeng
- gange fryser "på" medisiner
- dysartri på > 2 i elementet til MDS-UPDRS III [element #3.1]
- mindre enn 50 % forbedring av aksial poengsum i akutt levodopa-utfordringstesten [aksial poengsum = summen av punktene 3.1, 3.9, 3.10, 3.12, 3.13 i MDS UPDRS III]
- Starkstein apati score på ≥14
- Komplett baseline PDQ-39-SI og pasientdagbok tilgjengelig
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 85 år
- kirurgiske eller medisinske kontraindikasjoner
- abnormiteter på hjerne-MR som utelukker implantasjon av elektroder i GPi
- kontraindikasjon for 3T MR (baseline imaging)
- alvorlig medisinsk sykdom som sannsynligvis vil hemme fordelen med DBS
- alvorlig personlighetsforstyrrelse som kan forstyrre optimalisering av DBS
- demens i henhold til DSM-V og MMSE < 20
- pågående psykose (unntatt pseudohallusinasjoner)
- pågående alvorlig depresjon (BDI-II > 23) eller depresjon av enhver alvorlighetsgrad med selvmordstanker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GPi DBS og beste medisinske behandling
|
Pasienter i GPi-gruppen vil bli implantert med DBS-elektroder innen 6 uker etter randomisering. Stimuleringsparametrene og den medisinske behandlingen justeres for optimal kontroll av motoriske og ikke-motoriske tegn og symptomer i henhold til publiserte retningslinjer ved bruk av en spesifisert algoritme. Stimuleringsparametrene registreres i begynnelsen og på slutten av hver post-kirurgiske vurdering. Best medisinsk behandling brukes i kombinasjon med GPi-DBS.
Andre navn:
Pasienter vil få optimalisert medisinsk behandling i henhold til publiserte evidensbaserte retningslinjer.
|
|
Aktiv komparator: Beste medisinske behandling
|
Pasienter vil få optimalisert medisinsk behandling i henhold til publiserte evidensbaserte retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i endring av score for Parkinsons sykdom spørreskjema 39 (PDQ-39-SI) fra baseline til oppfølging mellom de to behandlingsgruppene.
Tidsramme: Baseline og 5 måneder +/- 1 måned
|
Baseline og 5 måneder +/- 1 måned
|
|
Forskjell i endring i antall timer per dag brukt i motorisk "på" uten plagsom dyskinesi fra baseline til oppfølging mellom de to behandlingsgruppene.
Tidsramme: Baseline og 5 måneder +/- 1 måned
|
Baseline og 5 måneder +/- 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i endring av poengsummen til MDS-UPDRS del III (Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinsons Disease Rating Scale, del III) fra baseline til oppfølging mellom de to studiegruppene.
Tidsramme: Baseline og 5 måneder +/- 1 måned
|
Baseline og 5 måneder +/- 1 måned
|
|
Forskjellen i endring av poengsummen til MDS-UPDRS del IV (Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinsons Disease Rating Scale, del IV) (MDS-UPDRS) fra baseline til oppfølging mellom de to studiegruppene.
Tidsramme: Baseline og 5 måneder +/- 1 måned
|
Baseline og 5 måneder +/- 1 måned
|
|
Forskjell i endring i antall timer per dag brukt i motorisk "på" med plagsom dyskinesi fra baseline til oppfølging mellom de to behandlingsgruppene.
Tidsramme: 5 måneder +/- 1 måneder
|
5 måneder +/- 1 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Schüpbach, PD Dr. med, Inselspital University Hospital Bern
- Hovedetterforsker: Ines Debove, Dr. med, Inselspital University Hospital Bern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Neoplasmer
- Cyster
- Bindevevssykdommer
- Parkinsonlidelser
- Synukleinopatier
- Mucinoser
- Sykdom
- Parkinsons sykdom
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Ganglioncyster
- Synovial cyste
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Basal ganglia sykdommer
Andre studie-ID-numre
- 2016-000334
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .