Stimulation pallidale bilatérale chez les patients atteints de la maladie de Parkinson avancée-LATESTIM (LATESTIM)
Un essai contrôlé randomisé prospectif de stimulation pallidale bilatérale chez des patients atteints de la maladie de Parkinson avancée avec complications motrices et contre-indications relatives ou absolues à la stimulation sous-thalamique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'indication et les excellents effets thérapeutiques de la stimulation STN sont suffisamment prouvés dans la MP avancée, et les contre-indications à ce traitement sont plutôt bien établies. Aussi, l'observation que les patients remplissant le « profil STN » mais qui avaient été opérés d'un DBS pallidal et perdaient une partie du bénéfice du traitement au fil du temps, s'amélioraient lorsqu'ils étaient stimulés plus tard dans le STN (au lieu du GPi) montre que les patients éligibles pour le STN -DBS n'a pas un aussi bon résultat avec GPi-DBS.
La stimulation GPi peut être utilisée chez les patients qui ne sont pas éligibles pour la stimulation STN. En particulier, l'instabilité posturale, l'âge supérieur à 70 ans et les déficits cognitifs légers à modérés sont généralement considérés comme des critères d'exclusion pour la stimulation STN, mais pas pour la stimulation GPi. Par conséquent, les chercheurs proposent un essai prospectif randomisé contrôlé de la stimulation GPi chez les patients atteints de MP et de complications motrices qui présentent des contre-indications relatives ou absolues à la stimulation STN.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Inselspital University Hospital Bern
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de Parkinson selon les critères UKBB, à l'exception du fait que des formes familiales de syndromes parkinsoniens par ailleurs typiques peuvent également être incluses
- complications motrices des médicaments dopaminergiques (dyskinésie ou fluctuations motrices ou les deux) au moins modérément gênantes pour le patient [sur une échelle de 5 niveaux possibles : pas du tout / légèrement / modérément / sévèrement / extrêmement gênant]
Présence d'au moins un des critères d'exclusion absolus suivants pour la stimulation STN :
- Échelle d'évaluation de la démence de Mattis < 130 points
- instabilité posturale >1 dans l'item du MDS-UPDRS III [item #12] "sur" médication
- moins de 30 % d'amélioration du score axial au test de provocation aiguë à la lévodopa [score axial = somme des éléments 3.1, 3.9, 3.10, 3.12, 3.13 du MDS UPDRS III]
ou présence d'au moins deux des critères d'exclusion relatifs suivants pour la stimulation STN :
- âge > 70 ans
- Échelle d'évaluation de la démence de Mattis < 134 points
- marche gelée "sur" des médicaments
- dysarthrie > 2 dans l'item du MDS-UPDRS III [item #3.1]
- moins de 50 % d'amélioration du score axial au test de provocation aiguë à la lévodopa [score axial = somme des éléments 3.1, 3.9, 3.10, 3.12, 3.13 du MDS UPDRS III]
- Score d'apathie de Starkstein ≥ 14
- PDQ-39-SI de base complet et journal du patient disponibles
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Âge > 85 ans
- contre-indications chirurgicales ou médicales
- anomalies sur l'IRM cérébrale qui empêchent l'implantation d'électrodes dans le GPi
- contre-indication à l'IRM 3T (imagerie de base)
- une maladie médicale grave susceptible d'entraver le bénéfice de la DBS
- trouble de la personnalité sévère pouvant interférer avec l'optimisation du DBS
- démence selon DSM-V et MMSE < 20
- psychose en cours (sauf pseudohallucinations)
- dépression majeure en cours (BDI-II > 23) ou dépression de toute gravité avec idées suicidaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: GPi DBS et meilleur traitement médical
|
Les patients du groupe GPi seront implantés avec des électrodes DBS dans les 6 semaines suivant la randomisation. Les paramètres de stimulation et le traitement médical sont ajustés pour un contrôle optimal des signes et symptômes moteurs et non moteurs selon les directives publiées à l'aide d'un algorithme spécifié. Les paramètres de stimulation sont enregistrés au début et à la fin de chaque bilan post-chirurgical. Le meilleur traitement médical est appliqué en combinaison avec GPi-DBS.
Autres noms:
Les patients recevront un traitement médical optimisé conformément aux directives publiées fondées sur des preuves.
|
|
Comparateur actif: Meilleur traitement médical
|
Les patients recevront un traitement médical optimisé conformément aux directives publiées fondées sur des preuves.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Différence d'évolution du score du Parkinson's disease questionnaire 39 (PDQ-39-SI) entre l'inclusion et le suivi entre les deux groupes de traitement.
Délai: Baseline et 5 mois +/- 1 mois
|
Baseline et 5 mois +/- 1 mois
|
|
Différence de changement dans le nombre d'heures par jour passées en "marche" motrice sans dyskinésie gênante entre le départ et le suivi entre les deux groupes de traitement.
Délai: Baseline et 5 mois +/- 1 mois
|
Baseline et 5 mois +/- 1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Différence de changement du score du MDS-UPDRS partie III (Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale, partie III) entre le départ et le suivi entre les deux groupes d'essai.
Délai: Baseline et 5 mois +/- 1 mois
|
Baseline et 5 mois +/- 1 mois
|
|
Différence de changement du score du MDS-UPDRS partie IV (Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale, part IV) (MDS-UPDRS) entre le début et le suivi entre les deux groupes d'essai.
Délai: Baseline et 5 mois +/- 1 mois
|
Baseline et 5 mois +/- 1 mois
|
|
Différence de changement dans le nombre d'heures par jour passées en "marche" motrice avec dyskinésie gênante entre le départ et le suivi entre les deux groupes de traitement.
Délai: 5 mois +/- 1 mois
|
5 mois +/- 1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Schüpbach, PD Dr. med, Inselspital University Hospital Bern
- Chercheur principal: Ines Debove, Dr. med, Inselspital University Hospital Bern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Tumeurs
- Kystes
- Maladies du tissu conjonctif
- Troubles parkinsoniens
- Synucleinopathies
- Mucinoses
- Maladie
- Maladie de Parkinson
- Maladies du système nerveux
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Kystes ganglionnaires
- Kyste synovial
- Maladies du système nerveux central
- Maladies des noyaux gris centraux
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-000334
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .