晚期帕金森病患者的双侧苍白球刺激-LATESTIM (LATESTIM)
2019年10月19日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
一项前瞻性随机对照试验，在患有晚期帕金森病并伴有运动并发症和底丘脑刺激相对或绝对禁忌症的患者中进行双侧苍白球刺激
深部脑刺激 (DBS) 是晚期复杂帕金森病 (PD) 的既定治疗方法。
几项随机对照研究证明，与接受药物治疗的患者相比，手术患者在运动结果、日常生活活动和健康状况方面具有优势。
然而，这些研究主要针对丘脑底核 (STN) 的刺激。
在一项前瞻性随机对照试验中，尚未将 GPi 刺激与最佳药物治疗 (BMT) 进行比较，该试验针对的是不适合 STN 刺激的复杂 PD 患者。
研究人员旨在评估对 STN-DBS 有禁忌症的 PD 患者的 GPi-DBS。
研究概览
详细说明
STN 刺激的适应症和良好的治疗效果已在晚期 PD 中得到充分证明，并且该治疗的禁忌症也已确立。 此外，观察到符合“STN 概况”但已接受苍白球 DBS 手术并随时间失去部分治疗益处的患者在 STN 后期（而不是 GPi）刺激时有所改善表明符合 STN 条件的患者-DBS 的结果不如 GPi-DBS。
GPi 刺激可用于不符合 STN 刺激条件的患者。 特别是姿势不稳、年龄超过 70 岁和轻度至中度认知缺陷通常被认为是 STN 刺激而非 GPi 刺激的排除标准。 因此，研究人员提出了一项前瞻性随机对照试验，即在具有 STN 刺激相对或绝对禁忌症的 PD 和运动并发症患者中进行 GPi 刺激。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital University Hospital Bern
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 UKBB 标准的帕金森病，但也可能包括其他典型帕金森综合征的家族形式
- 多巴胺能药物的运动并发症（运动障碍或运动波动或两者兼而有之）至少对患者造成中度困扰[按 5 个可能级别的等级：完全没有/轻度/中度/严重/极度困扰]
至少存在以下 STN 刺激绝对排除标准之一：
- Mattis 痴呆评分量表 <130 分
- MDS-UPDRS III [项目#12]“服用”药物的项目中 >1 的姿势不稳定
- 急性左旋多巴激发试验中轴向评分改善不到 30% [轴向评分 = MDS UPDRS III 项目 3.1、3.9、3.10、3.12、3.13 的总和]
或至少存在以下 STN 刺激相对排除标准中的两项：
- 年龄 > 70 岁
- Mattis 痴呆评分量表 <134 分
- 步态冻结“服用”药物
- MDS-UPDRS III [项目 #3.1] 项目中 > 2 的构音障碍
- 急性左旋多巴激发试验中轴向评分改善不到 50% [轴向评分 = MDS UPDRS III 项目 3.1、3.9、3.10、3.12、3.13 的总和]
- Starkstein 冷漠评分≥14
- 提供完整的基线 PDQ-39-SI 和患者日记
- 书面知情同意书
排除标准：
- 年龄 > 85 岁
- 手术或医疗禁忌症
- 大脑 MRI 异常导致无法将电极植入 GPi
- 3T MRI（基线成像）的禁忌症
- 可能妨碍 DBS 获益的严重内科疾病
- 可能会干扰 DBS 优化的严重人格障碍
- 根据 DSM-V 和 MMSE < 20 的痴呆症
- 持续性精神病（假性幻觉除外）
- 持续性重度抑郁症 (BDI-II > 23) 或任何严重程度的抑郁症伴有自杀意念
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GPi DBS 和最好的医疗
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GPi 组患者将在随机分组后 6 周内植入 DBS 电极。 根据已发布的指南，使用特定算法调整刺激参数和药物治疗以优化控制运动和非运动体征和症状。 在每次手术后评估开始和结束时记录刺激参数。 最好的药物治疗与 GPi-DBS 结合使用。
其他名称：
患者将根据已发布的循证指南接受优化的药物治疗。
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有源比较器：最佳医疗
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患者将根据已发布的循证指南接受优化的药物治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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帕金森病问卷 39 (PDQ-39-SI) 评分从基线到随访的变化在两个治疗组之间的差异。
大体时间：基线和 5 个月 +/- 1 个月
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基线和 5 个月 +/- 1 个月
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从基线到两个治疗组之间的随访，每天花在没有麻烦的运动障碍的运动“开启”上的小时数变化的差异。
大体时间：基线和 5 个月 +/- 1 个月
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基线和 5 个月 +/- 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MDS-UPDRS 第 III 部分（运动障碍协会发起的统一帕金森病评定量表修订版，第 III 部分）评分从基线到两个试验组随访的变化差异。
大体时间：基线和 5 个月 +/- 1 个月
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基线和 5 个月 +/- 1 个月
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MDS-UPDRS 第四部分（运动障碍协会赞助的统一帕金森病评定量表修订版，第四部分）(MDS-UPDRS) 从基线到两个试验组跟进的评分变化差异。
大体时间：基线和 5 个月 +/- 1 个月
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基线和 5 个月 +/- 1 个月
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从基线到两个治疗组之间的后续行动，每天花在运动障碍上的小时数变化差异。
大体时间：5 个月 +/- 1 个月
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5 个月 +/- 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Schüpbach, PD Dr. med、Inselspital University Hospital Bern
- 首席研究员：Ines Debove, Dr. med、Inselspital University Hospital Bern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月30日
首次发布 (估计)
2016年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月19日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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