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Stimolazione pallida bilaterale in pazienti con malattia di Parkinson avanzata-LATESTIM (LATESTIM)

19 ottobre 2019 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Uno studio prospettico randomizzato controllato di stimolazione pallidale bilaterale in pazienti con malattia di Parkinson avanzata con complicanze motorie e controindicazioni relative o assolute per la stimolazione subtalamica

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è un trattamento consolidato per la malattia di Parkinson (PD) complicata avanzata. Numerosi studi randomizzati controllati hanno dimostrato un vantaggio per i pazienti operati rispetto ai pazienti trattati medicalmente in termini di outcome motorio, attività della vita quotidiana e stato di salute. Tuttavia questi studi hanno affrontato principalmente la stimolazione del nucleo subtalamico (STN). La stimolazione GPi non è stata confrontata con il miglior trattamento medico (BMT) in uno studio prospettico randomizzato controllato in pazienti con PD complicato che non sono buoni candidati per la stimolazione STN. Gli investigatori mirano a valutare GPi-DBS in pazienti con PD che hanno controindicazioni per STN-DBS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indicazione e gli eccellenti effetti terapeutici della stimolazione STN sono stati sufficientemente dimostrati nel PD avanzato e le controindicazioni per questo trattamento sono piuttosto ben stabilite. Inoltre, l'osservazione che i pazienti che soddisfano il "profilo STN" ma che sono stati operati per DBS pallidale e hanno perso parte del beneficio del trattamento nel tempo, sono migliorati quando stimolati successivamente nel STN (invece che nel GPi) mostra che i pazienti che si qualificano per STN -DBS non ha un buon risultato con GPi-DBS.

La stimolazione GPi può essere utilizzata nei pazienti che non si qualificano per la stimolazione STN. Soprattutto l'instabilità posturale, l'età superiore a 70 anni e i deficit cognitivi da lievi a moderati sono comunemente considerati criteri di esclusione per la stimolazione STN ma non per la stimolazione GPi. Pertanto, i ricercatori propongono uno studio prospettico randomizzato controllato sulla stimolazione GPi in pazienti con PD e complicanze motorie che hanno controindicazioni relative o assolute per la stimolazione STN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • InselSpital University Hospital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson secondo i criteri UKBB, con l'eccezione che possono essere incluse anche forme familiari di sindromi parkinsoniane altrimenti tipiche
  • complicanze motorie del farmaco dopaminergico (discinesia o fluttuazioni motorie o entrambe) che sono almeno moderatamente fastidiose per il paziente [su una scala di 5 possibili livelli: per niente / lievemente / moderatamente / gravemente / estremamente fastidiose]

  • Presenza di almeno uno dei seguenti criteri di esclusione assoluta per la stimolazione STN:

    • Scala di valutazione della demenza di Mattis <130 punti
    • instabilità posturale >1 nell'item di MDS-UPDRS III [item #12] "sotto" farmaci
    • miglioramento inferiore al 30% del punteggio assiale nel test di provocazione acuto con levodopa [punteggio assiale = somma degli elementi 3.1, 3.9, 3.10, 3.12, 3.13 della MDS UPDRS III]

  • o presenza di almeno due dei seguenti criteri di esclusione relativa per la stimolazione STN:

    • età > 70 anni
    • Scala di valutazione della demenza di Mattis <134 punti
    • congelamento dell'andatura "sul" farmaco
    • disartria > 2 nell'item della MDS-UPDRS III [item #3.1]
    • miglioramento inferiore al 50% del punteggio assiale nel test di provocazione acuto con levodopa [punteggio assiale = somma degli elementi 3.1, 3.9, 3.10, 3.12, 3.13 della MDS UPDRS III]
    • Punteggio di apatia di Starkstein ≥14
  • PDQ-39-SI basale completo e diario del paziente disponibili
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età > 85 anni
  • controindicazioni chirurgiche o mediche
  • anomalie alla risonanza magnetica cerebrale che precludono l'impianto di elettrodi nel GPi
  • controindicazione per 3T MRI (imaging basale)
  • grave malattia medica che potrebbe ostacolare i benefici della DBS
  • grave disturbo di personalità che può interferire con l'ottimizzazione della DBS
  • demenza secondo DSM-V e MMSE < 20
  • psicosi in corso (eccetto pseudoallucinazioni)
  • depressione maggiore in atto (BDI-II > 23) o depressione di qualsiasi gravità con ideazione suicidaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GPi DBS e il miglior trattamento medico
Procedura: Stimolazione cerebrale profonda (DBS) di Globus Pallidus internus (GPi) e miglior trattamento medico (BMT)

Ai pazienti nel gruppo GPi verranno impiantati elettrodi DBS entro 6 settimane dalla randomizzazione. I parametri di stimolazione e il trattamento medico sono regolati per un controllo ottimale dei segni e dei sintomi motori e non motori secondo le linee guida pubblicate utilizzando un algoritmo specifico. I parametri di stimolazione vengono registrati all'inizio e alla fine di ogni valutazione post-chirurgica.

Il miglior trattamento medico viene applicato in combinazione con GPi-DBS.

Altri nomi:
  • Stimolazione pallidale bilaterale
  • Stimolazione cerebrale profonda
Procedura: Miglior trattamento medico
I pazienti riceveranno un trattamento medico ottimizzato secondo le linee guida basate sull'evidenza pubblicate.
Comparatore attivo: Miglior trattamento medico
Procedura: Miglior trattamento medico
I pazienti riceveranno un trattamento medico ottimizzato secondo le linee guida basate sull'evidenza pubblicate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza di variazione del punteggio del questionario sulla malattia di Parkinson 39 (PDQ-39-SI) dal basale al follow-up tra i due gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: Basale e 5 mesi +/- 1 mese
Basale e 5 mesi +/- 1 mese
Differenza di variazione del numero di ore al giorno trascorse nel motore "on" senza discinesia fastidiosa dal basale al follow-up tra i due gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: Basale e 5 mesi +/- 1 mese
Basale e 5 mesi +/- 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza di variazione del punteggio dell'MDS-UPDRS parte III (Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale, parte III) dal basale al follow-up tra i due gruppi di studio.
Lasso di tempo: Basale e 5 mesi +/- 1 mese
Basale e 5 mesi +/- 1 mese
Differenza di variazione del punteggio dell'MDS-UPDRS parte IV (Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale, part IV) (MDS-UPDRS) dal basale al follow-up tra i due gruppi di studio.
Lasso di tempo: Basale e 5 mesi +/- 1 mese
Basale e 5 mesi +/- 1 mese
Differenza di variazione del numero di ore al giorno trascorse nel motore "on" con discinesia fastidiosa dal basale al follow-up tra i due gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 5 mesi +/- 1 mese
5 mesi +/- 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Schüpbach, PD Dr. med, InselSpital University Hospital Bern
  • Investigatore principale: Ines Debove, Dr. med, InselSpital University Hospital Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-000334

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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